Mise à niveau des équipements et logiciels de validation pour la fabrication biopharmaceutique mondiale

Remplacement des équipements de validation existants tout en maintenant la conformité

Pfizer avait besoin d’une nouvelle solution de validation après l’arrêt du support et de la maintenance de ses équipements de validation actuels. Le site s’appuyait fortement sur les systèmes de validation pour soutenir les activités de qualification à travers de multiples processus et applications BPF.

Le client avait besoin d’une plateforme de validation moderne capable d’améliorer l’efficacité, de simplifier les flux de travail de reporting et de soutenir les objectifs d’intégrité des données – tout en minimisant les interruptions des activités de fabrication et de qualification en cours.

En plus des exigences techniques, Pfizer recherchait un partenaire réactif et flexible, capable de soutenir la mise en œuvre, l’intégration et le succès opérationnel à long terme.

Évaluation, mise en œuvre et support à long terme du système de validation

Notre équipe chez Ellab Benelux a été sollicitée pour soutenir l’évaluation et la mise en œuvre d’une plateforme modernisée de matériel de validation et de logiciels pour les opérations de fabrication de Pfizer en Belgique.

Le projet a débuté par une démonstration sur site de deux semaines, soutenue par trois spécialistes d’Ellab, permettant à Pfizer d’évaluer la convivialité du système, les fonctionnalités de reporting et l’adéquation opérationnelle au sein du programme de validation existant.

L’étendue des travaux comprenait :

• Démonstrations du système de validation sur site
• Support à la mise en œuvre et à l’intégration
• Conseils sur l’optimisation des flux de travail de validation
• Configuration du logiciel et familiarisation des utilisateurs
• Support technique et client continu
• Déploiement de logiciels de validation axés sur l’intégrité des données

Les solutions clés comprenaient :

• Système de validation filaire E-Val™ Pro
• Logiciel de validation ValSuite® Pro

Applications de validation et support à la qualification

Pfizer a utilisé les systèmes de validation pour soutenir les activités de qualification dans une large gamme d’applications et d’équipements BPF, notamment :

• Autoclaves
• Systèmes SIP
• Tunnels de dépyrogénation
• Étuves
• Chambres froides
• Incubateurs
• Bains de décongélation
• Applications VHP

La mise en œuvre a soutenu la modernisation des flux de travail de validation existants tout en aidant à maintenir la conformité et la continuité opérationnelle à travers les processus de fabrication critiques.

Amélioration de l’efficacité du reporting et de l’intégrité des données

L’un des objectifs majeurs du projet était d’améliorer l’efficacité du reporting et de renforcer les capacités de gestion des données de validation.

Avant la mise en œuvre, les activités de reporting de validation nécessitaient plusieurs heures de traitement manuel sous Excel. Suite au déploiement du logiciel ValSuite® Pro, le temps de reporting a été réduit à moins de 30 minutes.

La fonctionnalité de base de données protégée a également soutenu les efforts de Pfizer pour améliorer l’intégrité des données de validation et maintenir des pratiques de documentation conformes.

Support réactif et approche de partenariat

Tout au long de la mission, nous avons travaillé en étroite collaboration avec les équipes de validation et d’ingénierie de Pfizer pour assurer une transition fluide vers la nouvelle plateforme.

Pfizer a souligné la flexibilité, la réactivité et le support client d’Ellab comme des différenciateurs clés lors des phases d’évaluation et de mise en œuvre. L’approche collaborative a permis d’établir un partenariat de travail à long terme fondé sur la fiabilité et un support continu.

Validation modernisée avec un reporting plus rapide et un meilleur support

En mettant en œuvre une plateforme moderne de matériel de validation et de logiciels soutenue par une expertise technique dédiée, nous avons aidé Pfizer à moderniser ses flux de travail de validation tout en maintenant l’état de préparation BPF et la continuité opérationnelle.

L’amélioration de la vitesse de reporting, la simplification des flux de travail et le renforcement des capacités d’intégrité des données ont permis au client de réduire les efforts manuels et d’améliorer l’efficacité de ses activités de validation.

Établir un partenariat de validation à long terme

Grâce à un service réactif, une expertise technique et une approche de mise en œuvre collaborative, nous nous sommes imposés comme un partenaire de validation pour les opérations de fabrication de Pfizer en Belgique.

Cette mission a démontré la valeur de la combinaison d’une technologie de validation moderne avec un support de proximité et une exécution de projet flexible, adaptée aux exigences opérationnelles du client.

« Ellab Benelux a toujours été disponible pour nous soutenir et s’est intéressé à nos défis. Je n’ai jamais eu l’impression de faire de simples affaires, mais plutôt d’échanger avec des experts en validation dignes de confiance », a déclaré Stijn Verherstraeten, ingénieur de validation chez Pfizer. « On a vraiment le sentiment que le client est roi. »

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