Soluzioni per varie applicazioni

Da molti anni, Ellab A/S è considerata uno dei principali fornitori di soluzioni di convalida per processi nei settori alimentare, farmaceutico e medico, ai quali offre data loggers e sistemi a termocoppia per la maggior parte delle applicazioni in tutto il mondo.

Per quanto riguarda le soluzioni, Ellab fornisce una vasta gamma di prodotti differenti e raccordi su misura di diverse forme e dimensioni, che consentono agli utenti di posizionare accuratamente i sensori e misurare le parti essenziali di un processo. I data loggers TrackSense® Pro e il sistema a termocoppia E-Val™ Pro possono essere dotati di sensori che misurano parametri aggiuntivi, quali pressione, vuoto, CO2, umidità relativa e conduttività.

I data loggers in acciaio inox risultano particolarmente utili, in quanto possono essere completamente immersi in acqua, vapore e olio senza necessità di cavi o di un sistema passante. Inoltre, possono essere collocati nella maggior parte dei processi grazie alla resistenza elevata e alle dimensioni ridotte.

Settore farmaceutico

La convalida di apparecchiatura del settore farmaceutico risulta particolarmente complessa: l’apparecchiatura di lavorazione farmaceutica, infatti, ad esempio sterilizzatori a calore umido, liofilizzatori e tunnel di depirogenazione, richiede ben più di accuratezza e attendibilità elevate. Necessita anche di documentazione dettagliata e tracciabilità. Inoltre, è importante che il sistema di convalida sia completamente conforme ai requisiti e alle linee guida rilevanti, ad esempio il titolo 21, parte 11, del CFR della FDA e GAMP4 per la convalida dei sistemi automatizzati nella produzione farmaceutica.

Occorre soddisfare tali requisiti prima che la FDA/USDA e altre autorità di controllo approvino e accettino i risultati di misurazione. Elementi importanti della convalida sono la documentazione e la rendicontazione: proprio per questo, il software ValSuite™ Pro svolge un ruolo fondamentale nell’analisi e nell’esecuzione. L’esecuzione semplice e interamente automatica della taratura di apparecchiatura di convalida è un elemento integrato ed essenziale del processo, dunque è incorporato nel software ValSuite™.

Ulteriori informazioni

Settore alimentare

Applicazioni alimentari

La convalida di apparecchiatura per la lavorazione alimentare, ad esempio sterilizzatori a colonna, pastorizzatori e affumicatoi, necessita di accuratezza e attendibilità elevate. Persino un errore sistemico di 1 °C corrisponde a un’imprecisione del 26% nel valore F0 a 121,1 °C. Pertanto, è stata sviluppata una vasta gamma di sonde, sensori, premistoppa e utensili per montare correttamente l’apparecchiatura di convalida in tutti i tipi di contenitore. Vengono costantemente sviluppati nuovi raccordi per migliorare le misurazioni della penetrazione del calore.

Le misurazioni corrette della temperatura nel “punto freddo” possono essere influenzate da numerosi fattori, dunque, per determinare questo importante “punto freddo”, occorre eseguire test di penetrazione del calore per stabilire il profilo di temperatura/tempo più adeguato per il prodotto nel contenitore. È necessario eseguire nuovi test quando si modificano la ricetta, il contenitore o le condizioni: a tal fine, un sensore Multipoint può rivelarsi particolarmente utile. Per garantire la continua accuratezza della catena di misurazione, si consiglia di tarare sonde e sensori.

Ulteriori informazioni

Settore medico

I processi di disinfezione e pulizia termica di dispositivi medici resistenti al calore negli ospedali acquisiscono sempre maggiore importanza. Tali processi, infatti, garantiscono che gli strumenti non comportino rischi sanitari per i pazienti, il personale ospedaliero o terzi a causa di una sterilizzazione inadeguata. Pertanto, la convalida dell’apparecchiatura medica e ospedaliera, ad esempio sterilizzatori EtO o H2O2, forni e lavastrumenti, richiede accuratezza e attendibilità elevate. Contemporaneamente, è importante assicurarsi che tutto il personale coinvolto comprenda come utilizzare questi strumenti.

Di conseguenza, è essenziale che software e hardware siano intuitivi e facili da usare. Queste caratteristiche possono essere ottenute mediante una progettazione chiara dei report, con una struttura semplice che contenga l’ID dell’apparecchiatura utilizzata, i calcoli e i criteri di accettazione, visualizzati insieme a un grafico dell’intero processo. Tutti i criteri configurati possono essere salvati e memorizzati in modelli per studi simili o ripetitivi.

Ulteriori informazioni