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La sfida della conformità e della sicurezza dei farmaci

Persino deviazioni minime possono produrre effetti negativi sull’integrità dei farmaci conservati nelle aree di stoccaggio dei medicinali. In assenza di apparecchiatura e processi di monitoraggio indipendenti, tali deviazioni potrebbero facilmente passare inosservate.

La FDA impone il monitoraggio delle condizioni di conservazione dei medicinali al fine di garantirne la sicurezza e la stabilità; tali condizioni sono generalmente comprese tra 2 e 8 °C. Le prestazioni delle unità di stoccaggio, tuttavia, possono variare o subire un degrado nel tempo, provocando effetti potenzialmente devastanti se non corrette tempestivamente.

Inoltre, il regolamento “Abuso dei farmaci (custodia sicura)” prevede che le aziende conservino tutti i medicinali appartenenti alla classe “Schedule 2” all’interno di un caveau o un armadio chiuso a chiave. L’area di stoccaggio deve essere di metallo e fissata alla parete o al pavimento.

Poiché la sostituzione delle unità di stoccaggio dei medicinali risulta complicata e costosa, una soluzione accurata e senza fili potrebbe rivelarsi fondamentale per mantenere l’integrità e la qualità dei prodotti.

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Selezione delle opzioni per individuare la scelta ideale

La radiotelemetria di Hanwell è stata messa alla prova quando Keith DeDonder, direttore del servizio clinico di VBRC, ha richiesto un data logger senza fili in grado di registrare l’umidità e la temperatura ambiente all’interno di un caveau di stoccaggio in metallo per i medicinali e di trasmettere i dati al PC aziendale della sede in Kansas.

Nonostante l’intento iniziale fosse quello di utilizzare un cavo tra le guarnizioni della porta, ben presto è emersa la possibilità di semplificare ampiamente la soluzione sfruttando la potenza della radiotelemetria senza fili di Hanwell.

DeDonder era stato incaricato di trovare sistemi di monitoraggio dell’umidità e della temperatura ambiente che VBRC potesse utilizzare per diverse applicazioni in loco, con l’ulteriore difficoltà di monitorare la temperatura e l’umidità all’interno della porta del caveau in acciaio e cemento con spessore di 15,24 cm.

Trovare una soluzione a questa e ad altre sfide uniche della sede dell’azienda non si presentava come un compito facile e, dopo aver contattato diversi altri fornitori, ben presto è risultato evidente come Hanwell fosse la scelta ideale: le soluzioni Hanwell, infatti, hanno superato tutti i test iniziali e sembravano perfette per le esigenze di monitoraggio dell’azienda.

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La soluzione di monitoraggio perfetta per garantire l’integrità dei farmaci

Il sistema di monitoraggio Hanwell Pro gode di una reputazione consolidata in qualità di sistema radio più attendibile sul mercato, con la capacità di raggiungere oltre 3,5 km su terrenti aperti. Pertanto, desideravamo dimostrare come la forza della portata radio di Hanwell potesse soddisfare i requisiti senza fili unici di VBRC.

A seguito della revisione iniziale della tecnologia, DeDonder ha dichiarato: “In generale, sono rimasto davvero sorpreso dalle capacità di questa unità in questa situazione e da tutti gli altri aspetti dei prodotti e dell’assistenza di Hanwell ed Ellab.”

Il sistema Hanwell raccoglie dati da ogni punto critico in un sistema centralizzato che consente agli utenti di accedere alle informazioni durante e oltre l’orario di lavoro tramite PC, tablet o browser. Inoltre, la configurazione di notifiche tramite e-mail e app Hanwell per smartphone consente l’invio di avvisi di allarme al di fuori del normale orario di lavoro.

Il sistema permette di programmare reports periodici per il personale selezionato e garantisce che la cronologia dei dati sia accurata e disponibile a fini normativi.

“Abbiamo anche potuto utilizzare il sistema di monitoraggio all’interno delle nostre camere specializzate, delimitate su tutti i lati da pareti in cemento rinforzato con acciaio da 20 cm. Le unità non hanno perso un colpo e continuano a superare le aspettative”, ha affermato DeDonder.

Oltre le aspettative

Come previsto, la copertura radio di Hanwell Pro non ha deluso né noi né VBRC. La potenza radio ha superato tranquillamente gli spessi ostacoli in cemento e acciaio, inviando i dati a una stazione base. Tali informazioni e altri dati provenienti dai sensori vengono ora trasmessi al PC e alla rete locale dell’azienda, fornendo costantemente dati ambientali in tempo reale per l’intero sito con accesso immediato agli allarmi 24 ore su 24, 7 giorni su 7.

Settore: farmaceutico
Dimensioni dell’azienda: medio-piccola
Sede: Kansas, Stati Uniti d’America

In questo caso…

Abbiamo installato una serie di prodotti. Per il caveau in cemento e acciaio, abbiamo utilizzato un RL4114 con un J140, che trasmette a una stazione base SR2. Tale SR2 è collegata a un PC e a una rete locali per l’accesso a un software di monitoraggio completo.

Sono stati posizionati 15 sensori aggiuntivi nel sito per diverse altre applicazioni, quali congelatori a temperature ultra-basse, caveau di stoccaggio ambientale, congelatori a -20 °C, un frigorifero, un incubatore e condizioni della camera ambientale.

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