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Sterilizzazione a vapore

Le autoclavi nei settori medico e farmaceutico devono essere conformi alle norme e agli standard stabiliti (EN 285 e ISO 17665) per garantire che il processo continui a fornire risultati sicuri e sterili.

A tal fine, le autoclavi necessitano di convalida e qualifica periodiche per dimostrare la capacità di sterilizzare entro i parametri qualificati.

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Laboratori

I laboratori nel settore sanitario devono essere monitorati attentamente in base alle procedure normative per prevenire danni all’apparecchiatura e a risorse essenziali.

I parametri critici comprendono temperatura, umidità, pressione e livelli di CO2.

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Sterilizzazione EtO

La sterilizzazione a ossido di etilene è un processo a bassa temperatura utilizzato nei settori medico e farmaceutico per ridurre il livello di agenti infettivi. Si predilige questo processo per i prodotti che non sono in grado di tollerare il calore tipico della sterilizzazione in autoclave. I parametri critici comprendono i livelli di temperatura, umidità e pressione.

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Camera climatica di test

Le camere climatiche di test risultano idonee per numerose applicazioni: periodo di validità del prodotto, controllo dell’imballaggio e della stabilità, studi di valutazione della temperatura ed esposizione alla luce, invecchiamento preventivo dei componenti elettronici, crescita delle piante e molte altre.

Prevedono un controllo preciso di parametri quali la temperatura e l’umidità relativa.

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Sterilizzazione H202

La sterilizzazione a perossido di idrogeno è un processo atossico a bassa temperatura e a bassa pressione utilizzato nei settori medico e farmaceutico per ridurre il livello di agenti infettivi. Si predilige questo processo per i prodotti che non sono in grado di tollerare il calore tipico della sterilizzazione in autoclave o che presentano spazi di diffusione limitati, quali i dispositivi medici con lume ridotto.

I parametri critici includono la pressione/il vuoto, l’energia di radiofrequenza convogliata, la concentrazione di H2O2 e la temperatura. Anche l’umidità può essere misurata.

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Forno

I forni sono scatole isolate con elementi riscaldanti regolabili necessari per raggiungere temperature elevate nei settori medico e farmaceutico. I forni più avanzati possono anche essere in grado di ridurre la temperatura oltre la temperatura ambiente (mediante refrigerazione) e/o controllare il vuoto, il che richiede anche il monitoraggio e il controllo della pressione, oltre che della temperatura stessa.

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Camera di stabilità

Le camere di stabilità nei settori medico e farmaceutico dipendono fortemente dalla convalida dei parametri critici di temperatura e umidità al fine di misurare accuratamente l’effetto di tali variabili sui singoli prodotti medicinali. Ciò può contribuire a individuare informazioni fondamentali circa il degrado del prodotto.

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Magazzino

Gli ambienti di magazzinaggio nei settori farmaceutico, medico e alimentare possono essere soggetti alla conformità normativa e richiedere convalida e monitoraggio.

I parametri critici più comuni sono la temperatura e l’umidità, che non possono superare determinati valori limite e devono essere documentate accuratamente.

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CTU e TCU

CTU e TCU servono a evitare ulteriore attività biologica, ad esempio la decomposizione negli alimenti e nei prodotti medici. La temperatura rappresenta il parametro critico durante la conservazione, ma anche l’umidità viene spesso monitorata in condizioni asciutte.

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Lavastrumenti

I lavastrumenti vengono impiegati in applicazioni sia mediche sia farmaceutiche per preparare i prodotti a ulteriori processi in autoclave (ad esempio, gli strumenti chirurgici per rimuovere residui ematici e proteici) o per disinfettarli per l’uso successivo (semi-sterilizzazione).

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