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Convalida

Un forno riscaldante è un dispositivo per il controllo delle temperature comprese tra -10 °C e +300 °C. I forni semplici consistono in scatole isolate con un elemento riscaldante regolabile. I forni più avanzati potrebbero anche essere in grado di ridurre la temperatura al di sotto dei valori ambientali (mediante refrigerazione) o di controllare il vuoto.

La maggior parte dei forni è dotata di porte interne ed esterne, spesso di vetro, per garantire trasparenza. I controller principali includono un timer. Alcuni possono anche essere programmati per eseguire cicli a temperature differenti. Le dimensioni dei forni possono variare da unità da tavolo a grandi unità appoggiate al pavimento. La distribuzione della temperatura viene garantita tramite la gravità o la convezione forzata mediante una ventola.

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Processo

La maggior parte dei forni standard viene progettata con una presa d’aria esterna mediante un filtro e un successivo riscaldamento e distribuzione uniforme dell’aria nella camera al fine di garantire un impatto omogeneo sui campioni collocati sulle piastre (perforate) in qualsiasi punto della camera. L’aria di scarico viene espulsa mediante una porta collocata in cima all’unità. Il parametro di interesse è la temperatura e l’intervallo è di norma compreso tra -10 e +300 °C. I campioni vengono spesso collocati in contenitori chiusi per evitare la contaminazione crociata.

I forni a vuoto presentano un design più complesso, in quanto prevedono il monitoraggio e il controllo sia della temperatura sia della pressione. Per ridurre la pressione oltre i normali livelli ambientali, la camera viene dotata di una pompa a vuoto, mentre viene normalmente utilizzata una ventola per spostare l’aria e garantire omogeneità in tutta la camera. I forni a vuoto vengono utilizzati prevalentemente per l’essiccazione di sostanze in contenitori aperti mediante evaporazione forzata.
I parametri solitamente controllati nei forni sono:

• Temperatura: da -10 °C a +300 °C (+/-2 °C)

• Pressione: da 10 mbar a 1100 mbar

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Sfide

La convalida dei forni ricade in tre categorie principali.

I forni standard con un intervallo di temperatura da -10 a +100 °C, di norma, non presentano sfide specifiche, in quanto i parametri da controllare sono relativamente semplici da ottenere. Poiché le temperature sono modeste e non sono necessarie misurazioni della pressione, è possibile utilizzare la serie di loggers Lab con sensori di temperatura o di temperatura e umidità per semplificare l’operazione. I loggers Lab contengono un indicatore a LED che fornisce all’operatore informazioni istantanee sullo stato del logger.

I forni ad alta temperatura con un intervallo da +100 a +300 °C richiedono apparecchiature speciali. L’utilizzo di loggers senza fili richiede sensori per alte temperature e una barriera termica per proteggere la batteria.

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Per i forni a vuoto (ad alte temperature), i loggers senza fili risultano comodi, dunque sono necessari gli stessi sensori e la medesima protezione per la batteria. In alcuni casi, non è possibile utilizzare la normale barriera termica a base di acqua a causa dell’ulteriore evaporazione prodotta dal vuoto.

Se i loggers sono dotati dell’opzione SKY, è possibile elaborare i dati in tempo reale e senza fili, ma l’utilizzo di termocoppie potrebbe essere vantaggioso per i normali forni di dimensioni molto piccole e a basso volume al fine di ridurre l’impatto e il volume della camera.

Occorre considerare il tempo necessario per qualificare e convalidare un forno. Sarà necessario stabilire la frequenza di campionamento dei loggers in base alla capacità di memoria degli stessi.

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Linee guida

La norma DIN 12880 specifica i requisiti e i test delle prestazioni per gli incubatori e gli armadi riscaldanti nei laboratori. La norma vale per armadi e incubatori con un intervallo di temperatura di esercizio da -10 °C a 300 °C e include gli incubatori-agitatori e i forni a vuoto.

La convalida di un forno prevede diverse fasi relative alla qualifica dell’installazione (IQ), alle qualifiche operative (OQ) e alle qualifiche delle prestazioni (PQ).

L’IQ viene eseguita per dimostrare che il forno viene ispezionato e contiene tutti gli elementi necessari per un funzionamento adeguato.

Durante l’OQ, vengono verificate le prestazioni del forno e la relativa procedura operativa. La fase dell’OQ consiste nella mappatura della temperatura della camera vuota al fine di confermarne il funzionamento entro i limiti specificati in tutti i punti. L’OQ contiene anche informazioni sulla taratura dell’apparecchiatura di misurazione e definisce la posizione delle termocoppie e/o dei data loggers nel forno.

La PQ verifica che la camera del forno caricata sia in grado di raggiungere e mantenere l’intervallo di temperatura previsto in tutti i punti. Vengono valutati anche l’effetto prodotto dall’apertura delle porte per periodi di durata differente e l’effetto di un’interruzione di corrente sulla capacità del forno di ripristinare il profilo di temperatura.

Secondo la norma DIN 12880, la temperatura deve essere misurata su tre piani di misurazione orizzontali egualmente distribuiti nella camera interna, utilizzando nove punti di misurazione per ogni piano (angoli, centro e al centro dei lati). Per i forni inferiori a 50 l, sono generalmente sufficienti due piani di misurazione con quattro punti di misurazione (angoli) per ogni piano più uno al centro di ogni piano. Durante l’OQ, i punti di misurazione vengono fissati 15 mm sopra la superficie delle piastre in una camera vuota, mentre durante la PQ vengono collocati nei campioni caricati. I forni a circolazione di aria forzata devono essere testati con la ventola accesa.

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Test di convalida

Devono essere eseguiti i tre test della temperatura descritti di seguito:

  • Uno entro il quinto inferiore dell’intervallo della temperatura di esercizio, ma a un massimo di 20 °C al di sopra della temperatura di esercizio minima.
  • Uno entro il quinto superiore dell’intervallo della temperatura di esercizio, ma a un massimo di 20 °C al di sotto della temperatura nominale.
  • Uno alla temperatura a metà dell’intervallo della temperatura di esercizio.

Durante la convalida dei forni a vuoto, i punti di misurazione della temperatura devono trovarsi a diretto contatto con le piastre, in quanto il riscaldamento dei campioni nel vuoto è in gran parte dovuto alla conduzione termica tramite le piastre. Occorre misurare la temperatura in cinque punti di misurazione (angoli + centro) su ciascun piano di misurazione e la pressione deve essere pari o inferiore a 20 mbar.
Le letture dei campioni di temperatura devono essere raccolte ogni 10 secondi per un’ora in seguito al raggiungimento dell’equilibrio, ma non prima di due ore dall’accensione dell’apparecchiatura.

La selezione di data loggers senza fili di Ellab risulta ideale per misurare la temperatura e la pressione in forni a vuoto e/o ad alte temperature. Persino nel caso dei forni più standard che includono porte di accesso, l’inserimento di termocoppie attraverso le porte potrebbe compromettere l’integrità dell’atmosfera della camera.

La temperatura ambiente durante i test deve corrispondere a 22 ±3 °C.

Metodo

Per i clienti del settore farmaceutico e dei dispositivi medici, la maggior parte delle applicazioni richiede l’utilizzo di un software avanzato come ValSuite Pro, conforme al titolo 21, parte 11, del CFR e dotato di funzioni e report sofisticati. La versione del software ValSuite Basic potrebbe essere sufficiente in altri settori (alimentare) dove non è necessaria l’archiviazione elettronica.

Ai fini della convalida, la creazione di un’Unità con la posizione esatta di ciascun punto di misurazione documentata da immagini rappresenta un vantaggio in presenza di numerosi punti di campionamento. Inoltre, inserire tutte le informazioni in un Profilo che includa un Report dei limiti e un Report statistico è utile e consente di risparmiare tempo.

Taratura e reports dello studio

Al termine di ogni studio, i report possono essere firmati mediante firma elettronica, archiviati, stampati e distribuiti in formato PDF sicuro e non modificabile.

Utilizzando la funzionalità di taratura integrata, gli utenti possono tarare i sensori Ellab a intervalli regolari. Il software ValSuite Pro genera un rapporto di taratura semplice da leggere, che include tutte le misurazioni e le tolleranze definite dall’utente. Si consiglia di spedire i sensori e le sonde Ellab almeno una volta all’anno per la taratura di fabbrica (che include un certificato di taratura tracciabile).

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Reports del software ValSuite®

Forno

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Report dei limiti
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Grafico del processo
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Statistiche
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