Processo

Il processo di depirogenazione varia a seconda della tecnica impiegata, del tipo di carico e del prodotto sterilizzato. A prescindere dalle specifiche dell’applicazione, Ellab dispone di soluzioni flessibili.

Ellab offre sensori semiflessibili in metallo con isolanti minerali, realizzati su misura. I sensori per alte temperature di Ellab resistono all’esposizione a temperature fino a 400 °C e sono disponibili in lunghezze personalizzate. Il loro diametro ridotto e le caratteristiche duttili li rendono perfetti per misurazioni all’interno di flaconi vuoti e per un posizionamento esatto nel punto freddo. In presenza di limiti di spazio all’interno del serbatoio, sono disponibili sensori doppi.

Monitoraggio

Durante il monitoraggio dei processi di depirogenazione, tutti i data loggers senza fili devono essere protetti dalle temperature estreme. Le barriere termiche di Ellab offrono diversi livelli di protezione in base alla lunghezza e alla temperatura del processo, consentendo di ottimizzare lo spazio e le risorse.

La nostra barriera termica piatta è appositamente progettata per fornire protezione elevata in tunnel dotati di spazio vuoto superiore ridotto alle estremità, rendendo semplice la configurazione dello studio.

Non è più necessario ricorrere ai cavi per raccogliere dati in tempo reale durante i processi di depirogenazione. Il sistema TrackSense Pro SKY di Ellab consente la radiotrasmissione senza fili dei dati direttamente al PC per documentare e controllare il processo.

Sfide

I processi termici con temperature superiori a 150 °C potrebbero danneggiare i componenti elettronici e i sensori dell’apparecchiatura di monitoraggio, causando la perdita di dati di processo preziosi. I materiali di alta qualità di Ellab forniscono un sistema di convalida affidabile. La sterilizzazione di flaconi di vetro vuoti può rivelarsi un processo fragile in fase di configurazione, in quanto i flaconi possono rovesciarsi o rompersi facilmente a causa del movimento delle termocoppie.

Durante la sterilizzazione a calore secco, il calore viene trasmesso tramite l’aria, il che comporta problematiche specifiche per il corretto posizionamento dei sensori secondo l’approccio basato sullo scenario peggiore. L’utilizzo di sensori semiflessibili per alte temperature in metallo riduce al minimo le imprecisioni relative alla posizione dei sensori, consentendo di mantenere la forma desiderata durante l’intero processo.

Depirogenazione

I tunnel di depirogenazione offrono uno spazio vuoto superiore limitato alle estremità per ottimizzare il processo di sterilizzazione, rendendo difficile l’introduzione dell’apparecchiatura di monitoraggio. L’utilizzo di barriere termiche di dimensioni differenti consente di individuare la soluzione migliore per ogni applicazione. Qualora venga eseguita la depirogenazione di piccole ampolle in un tunnel, la barriera piatta offre una soluzione compatta facilmente introdotta con il carico.

Metodo

Durante la creazione del profilo termico per un processo di sterilizzazione a calore secco, i principali test eseguiti sono la penetrazione e la distribuzione del calore. Il primo riguarda la generazione del calore all’interno del serbatoio e la sua omogeneità, mentre il secondo si concentra sulla trasmissione del calore dal serbatoio al prodotto e sulla sua efficacia. Questa viene generalmente misurata in termini di letalità. Il criterio di accettazione normalmente consigliato è quello dello scenario peggiore.

Raccolta dei dati
A prescindere dalla tecnica impiegata per la depirogenazione (statica o dinamica), è importante registrare dati simultanei relativi alla temperatura da un numero rilevante di punti di misurazione. La creazione e la documentazione della posizione dei sensori rappresentano una parte importante della documentazione per il controllo del processo. Utilizzando lo strumento Unità del software ValSuite, che offre l’opzione di inserire più immagini, è possibile disporre di una mappa documentata relativa al posizionamento dei sensori, che faciliterà l’esecuzione di studi ripetibili e comparabili.

Dopo aver documentato la posizione dei sensori nella camera o nel tunnel, occorre osservare il loro posizionamento all’interno del prodotto. L’utilizzo di sensori semiflessibili in metallo consente un posizionamento accurato nel punto freddo. È importante considerare il tipo di convenzione del calore utilizzato nel serbatoio e la forma del prodotto per valutare correttamente il punto freddo. Il software ValSuite semplifica la documentazione della posizione del sensore nel punto freddo consentendo agli utenti di includere immagini descrittive per ogni canale usato.

Analisi dei dati

Dopo aver raccolto tutti i dati, vengono osservate l’omogeneità, la stabilità e la generazione del calore del serbatoio per effettuare una valutazione corretta della distribuzione del calore durante tutte le fasi del processo. Il software ValSuite fornisce strumenti per analizzare le prestazioni del serbatoio in tutte le fasi del processo. L’utilizzo di marcatori temporali contribuisce a generare punti di riferimento analitici e grafici nei dati raccolti. Nel software, sono disponibili anche statistiche quali i valori minimo, massimo, delta e l’indice di letalità FH (Tref = 160 °C, Z = 20 °C). ValSuite integra tutti i calcoli in report generati automaticamente, senza che sia necessario esportare i dati in un altro software. I report possono includere anche il posizionamento dei loggers all’interno del serbatoio e immagini descrittive del posizionamento dei sensori. La generazione di report ValSuite fornisce la massima sicurezza dei dati per i risultati grazie alla conformità del software al titolo 21, parte 11, del CFR della FDA.