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Dampfsterilisation

Autoklaven in der pharmazeutischen und medizinischen Industrie müssen etablierte Standards und Normen (EN 285 und ISO 17665) einhalten, um sicherzustellen, dass ihr Prozess weiterhin sichere und sterile Ergebnisse liefert.

Um dies zu tun, müssen Autoklaven regelmäßig qualifiziert und validiert werden, um nachzuweisen, dass sie innerhalb ihrer qualifizierten Parameter sterilisieren können.

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Laboratorien

Labore im Healthcare-Bereich müssen gemäß den gesetzlichen Vorschriften genau überwacht werden, um Schäden an Geräten und lebenswichtigen Ressourcen zu vermeiden.

Zu den kritischen Parametern gehören Temperatur, Feuchtigkeit, Druck und CO2.

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EtO Sterilisation

Die Ethylenoxid-Sterilisation ist ein Niedertemperaturverfahren, das in der pharmazeutischen und medizinischen Industrie eingesetzt wird, um den Gehalt an Infektionserregern zu reduzieren. Dieses Verfahren wird für Produkte bevorzugt, die der Hitze einer typischen Autoklavensterilisation nicht standhalten. Zu den kritischen Parametern gehören Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck.

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Klimaprüfkammern

Klimaprüfkammern eignen sich für zahlreiche Anwendungen: Haltbarkeits-, Stabilitäts- und Verpackungstests, Studien zur Temperaturauswertung, Einbrennen von elektronischen Bauteilen, Pflanzenwachstum und vieles mehr.

Sie verfügen über eine präzise Steuerung von Parametern wie Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit.

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Die Sterilisation mit Wasserstoffperoxid ist ein ungiftiges Verfahren mit niedrigem Druck und niedriger Temperatur, das in der pharmazeutischen und medizinischen Industrie zur Reduzierung von Infektionserregern eingesetzt wird. Dieses Verfahren wird für Produkte bevorzugt, die entweder der Hitze einer typischen Autoklaven-Sterilisation nicht standhalten können oder die diffusionsbeschränkte Räume haben, wie z. B. medizinische Geräte mit geringem Lumen.

Kritische Parameter sind Druck/Vakuum, abgegebene HF-Energie, H2O2-Konzentration und Temperatur. Auch die Luftfeuchtigkeit kann gemessen werden.

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Ofen

Öfen sind isolierte Kästen mit regelbaren Heizungen, die zum Erreichen hoher Temperaturen in der pharmazeutischen und medizinischen Industrie benötigt werden. Fortschrittlichere Öfen können die Temperatur auch unter die Umgebungstemperatur absenken (über die Kühlung), und/oder ein Vakuum regeln, was neben der Temperatur auch die Überwachung und Regelung des Drucks erfordert.

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Stabilitätskammer

Stabilitätskammern in der pharmazeutischen und medizinischen Industrie sind in hohem Maße auf die Validierung kritischer Temperatur- und Feuchtigkeitsparameter angewiesen, um die Auswirkung dieser Variablen auf einzelne Arzneimittelprodukte genau messen zu können. Dies kann helfen, wichtige Informationen zur Produktdegradation zu ermitteln.

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Lagerhäuser / Lagerräume

Lagerumgebungen in der Pharma-, Medizin- und Lebensmittelindustrie unterliegen unter Umständen der Einhaltung von Vorschriften, die Validierung und Monitoring erfordern.

Temperatur und Feuchtigkeit sind die häufigsten kritischen Parameter, die bestimmte Grenzwerte nicht überschreiten dürfen und genau dokumentiert werden müssen.

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CTU's und TCU's

CTUs und TCUs werden eingesetzt, um weitere biologische Aktivitäten wie z.B. Fäulnis in Lebensmitteln und medizinischen Produkten zu vermeiden. Der kritische Parameter während der Lagerung ist die Temperatur, aber oft wird auch die Luftfeuchtigkeit überwacht, um trockene Bedingungen zu gewährleisten.

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Reinigungs- und Desinfektionsgeräte

Reinigungs-/Desinfektionsgeräte werden sowohl in medizinischen als auch in pharmazeutischen Anwendungen eingesetzt, um entweder Waren für das spätere Autoklavieren vorzubereiten (z. B. chirurgische Instrumente, um Rückstände wie Blut und Eiweiß zu entfernen) oder um Waren für die spätere Verwendung zu desinfizieren (teilsterilisieren).

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