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Come i servizi CQV Risk-Based possono migliorare l’efficienza e garantire rapidamente la conformità

Come i servizi CQV Risk-Based possono migliorare l’efficienza e garantire rapidamente la conformità

Migliora l’efficienza operativa e assicurati la conformità normativa con i servizi CQV Risk-Based sul rischio, progettati per ottimizzare i processi di commissioning, qualifica e convalida.

Nathan Roman

I servizi CQV (Commissioning, Qualifica e Convalida) Risk-Based sono essenziali per le industrie regolamentate che puntano a eccellenza operativa, conformità e sostenibilità. Con il costante evolversi delle normative, è fondamentale adottare pratiche validate, in linea con le principali linee guida internazionali (FDA, EMA, MHRA, OMS e ISPE Baseline Guide Volume 5) per garantire che strutture, impianti e processi offrano in modo continuo prodotti sicuri e di alta qualità.

Perché serve un approccio moderno alla CQV

Nel contesto odierno Life Sciences, tempo e risorse sono troppo preziosi per essere sprecati in pratiche di convalida obsolete. Rivalidare tutto “per prassi”, senza valutare i rischi reali, non rende i sistemi più sicuri—ma porta solo a maggiori costi, ritardi nei progetti e documentazione superflua.

Qual è quindi l’approccio più efficace?

Un modello CQV Risk-Based, fondato sui principi del Quality Risk Management (QRM) e allineato alle best practice internazionali.

                           La convalida non è fare di più, ma fare ciò che conta davvero.

È questa la mentalità che guida un approccio moderno alla CQV: aiutare i team a concentrarsi su ciò che ha un impatto reale—la qualità del prodotto, la sicurezza del paziente e la conformità normativa.
Gli enti regolatori si aspettano un controllo strutturato e documentato dei sistemi e dei processi, fondato su un’analisi del rischio. Ignorare queste aspettative può non solo aumentare il rischio normativo, ma anche rallentare o bloccare le attività operative.

Come afferma Judith Samardelis, esperta senior in qualità:

Il 90% dei problemi nelle attività CQV farmaceutiche nasce da valutazioni del rischio poco efficaci o troppo generiche. E quando vengono svolte… sono spesso applicate con un approccio standardizzato.

Judith Samardelis, Sr. Director, Head of Computer Systems Quality Assurance

GlaxoSmithKline

Fare una valutazione del rischio non basta: bisogna farla nel modo giusto. Ed è proprio qui che entra in gioco una strategia CQV robusta, difendibile e fondata su un reale approccio al rischio.

Le basi per un CQV efficiente e conforme

Per garantire la conformità normativa e la continuità operativa, è essenziale dimostrare di avere il controllo sui propri sistemi. Un programma CQV moderno, conforme alla ISPE Baseline Guide Volume 5, si basa su tre principi chiave:

  1. Quality Risk Management (QRM)

Le valutazioni sistematiche del rischio (es. ICH Q9) aiutano a individuare gli aspetti critici e a evitare la sovraqualifica. Quando applicata correttamente, la QRM consente scelte giustificate e proporzionate.

  1. Good Engineering Practice (GEP)

Una progettazione solida e il controllo ingegneristico documentato riducono il carico di convalida, assicurando che i sistemi siano conformi fin dall’inizio. Questo approccio riduce i rielaborati, migliora l’affidabilità operativa e facilita la conformità.

  1. Approccio integrato al ciclo di vita

La qualifica non è un’attività una tantum: è parte di un processo continuo. L’approccio CQV Risk-Based garantisce coerenza lungo tutto il ciclo di vita—dal progetto all’esercizio, fino alla gestione del cambiamento e alla verifica delle prestazioni.

I principali deliverable CQV per garantire efficienza e conformità

Ogni progetto CQV deve basarsi su deliverable chiari e ben strutturati, che garantiscano sia il rispetto delle normative sia l’efficacia operativa.

Secondo la ISPE Baseline Guide Volume 5 e le linee guida ICH Q9, questi sono gli elementi indispensabili:

  • User Requirements Specification (URS)
    Definisce cosa deve fare il sistema, collegando bisogni aziendali e requisiti normativi.
  • Valutazione del rischio del sistema
    Identifica gli aspetti critici, aiutando a concentrare la convalida solo dove serve davvero.
  • Design Qualification (DQ)
    Verifica che il progetto soddisfi i requisiti funzionali e gli standard di qualità.
  • Installation Qualification (IQ)
    Conferma che i componenti e i sistemi siano installati correttamente secondo specifica.
  • Operational Qualification (OQ)
    Valida che i sistemi operino entro i parametri stabiliti, in condizioni controllate.
  • Performance Qualification (PQ)
    Dimostra che il sistema funziona come previsto in condizioni operative reali o simulate.
  • Gestione del cambiamento
    Processo basato sul rischio che assicura che ogni modifica sia tracciata, valutata e gestita senza innescare requalifiche inutili.
  • Documentazione completa
    Report strutturati e sempre pronti per l’audit, che spiegano cosa è stato fatto, perché e come è stato giustificato.

Un approccio efficace richiede un cambio di mentalità: senza una definizione chiara dei rischi fin dall’inizio, la validazione perde efficacia.

Gli sforzi di validazione non hanno valore se i rischi non sono ben definiti e compresi fin dall’inizio. Solo con rischi chiari è possibile verificare l’efficacia delle misure di mitigazione.

Judith Samardelis, Sr. Director, Head of Computer Systems Quality Assurance

GlaxoSmithKline

Il ruolo della trasformazione digitale nel CQV

L’adozione di strumenti digitali, come protocolli elettronici, firme digitali e sistemi di monitoraggio in tempo reale. sta rivoluzionando la gestione della conformità.

Questi strumenti riducono l’errore umano, velocizzano le approvazioni e permettono una prontezza costante per audit e ispezioni.

Miglioramento continuo e allineamento normativo globale

Il successo nel CQV richiede un processo flessibile e resiliente, in grado di adattarsi a nuove normative, tecnologie e rischi.

Seguire i riferimenti di ISPE, ICH Q9 e gli standard GxP globali consente di costruire programmi efficienti oggi e pronti per il domani.

Ciò significa impegnarsi in:

  • Revisioni regolari
  • Formazione continua
  • Adattamento proattivo ai cambiamenti normativi e aziendali

La ISPE Baseline Guide integra i principi di FDA, EMA, ISO e ICH Q9, promuovendo una strategia CQV solida, armonizzata e a prova di futuro.

Un programma CQV Risk-Based sul, con approccio al ciclo di vita e fondato su QRM e GEP, non solo garantisce la conformità. Rafforza la fiducia operativa, l’allineamento globale e la prontezza al cambiamento.

Nathan Roman

Ellab

Vuoi migliorare l’efficienza del tuo CQV?

Se stai ancora riqualificando i sistemi solo perché lo dice il calendario… forse è il momento di chiederti:

Questa attività risponde davvero a un rischio concreto, o è solo una routine?

In Ellab aiutiamo i team a mettere in discussione le vecchie abitudini, eliminare le convalide superflue e implementare sistemi che proteggano ciò che davvero conta.

Basta convalidare per abitudine. È ora di validare con criterio.

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Ottimizza la validazione. Assicura la conformità. Fai il CQV nel modo giusto.

I nostri esperti CQV ti aiutano con strategie basate sul rischio, scadenze più brevi e documentazione sempre pronta per gli audit.

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