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Validierung

Die Sterilisation mit trockener Hitze (oder Entpyrogenisierung) ist ein Verfahren zur Reduktion des Grads an Pyrogenen, durch den Einsatz von heißer Luft im Temperaturbereich von 160 bis 400 °C. Die verwendete Temperatur ist abhängig von der Dauer des Prozesses. Es gibt zwei verschiedene Arten von Wärmeströmungen die genutzt werden können; Schwerkraft oder mechanische Strömungen. Ersteres nutzt die natürliche Interaktion zwischen der Luft verschiedener Temperaturstufen und letzteres erzeugt mit Hilfe eines Gebläses eine spezifische Luftströmung.

Die Entpyrogenisierung wird hauptsächlich zur Sterilisation von Vials für die aseptische Abfüllung verwendet. Das Verfahren ist ebenfalls sehr gut geeignet, um montierte und verpackte Materialien zu sterilisieren, da die Wärmeleitung keinen Kontakt des Produkts mit Dampf oder Wasser erfordert.

Jedoch können nicht alle Produkte den hohen Temperaturen, die für diese Art von Vorgängen erforderlich sind, standhalten (z. B. Metallwaren, hitzeempfindliche Lösungen, etc.). Es gibt zwei Haupttechniken der Entpyrogenisierung: die Batch- und die dynamische Technik. Die Batch-/Chargenproduktion erfolgt normalerweise in Öfen, in welche die Produkte in Metallkisten gelegt/gestellt und hohen Temperaturen ausgesetzt werden. Die dynamische Technik erfordert den Gebrauch eines Depyrogenisierungstunnels, in welchem die Produkte auf einem kontinuierlichen Band durch die verschiedenen Heizzonen des Heißluft-Sterilisationstunnels transportiert werden.

Prozess

Entpyrogenisierungs-Prozesse können, abhängig von der angewandten Technik, Belastungsart und dem zu sterilisierenden Produkt, variieren. Ganz gleich welche Besonderheiten Ihre Anwendungen aufweisen, Ellab bietet Ihnen eine flexible Lösung, um Ihren individuellen Bedürfnissen nachzukommen.

Wir bieten speziell angefertigte, mineralisolierte Semi Flex Sensoren aus hochwertigem Edelstahl her. Unsere Hochtemperatursensoren halten Temperaturen von bis zu 400 °C stand und können in der Länge bestellt werden, die ihrem Anwendungszweck entspricht. Aufgrund ihres geringen Durchmessers und flexiblen Sensors eignen sie sich hervorragend für Messungen in leeren Phiolen, Karpulen, Ampullen und kleinen Flaschen sowie für die exakte Positionierung im „Cold Spot“. Bei beengten Platzverhältnissen im Behältnis, sind Doppelsensoren verfügbar.

Monitoring

Während des Monitorings von Entpyrogenisierungsprozessen müssen alle kabellosen Datenlogger vor den extremen Temperaturen geschützt werden. Abhängig von der Länge und Temperatur Ihres Prozesses bietet Ellab Thermoelemente mit unterschiedlichem Schutzlevel an, damit Sie Platz und Ressourcen optimal nutzen können.

Unser Flat-Pack wurde speziell entwickelt, um einen hohen Schutz in Tunneln mit geringem Kopfraum zu bieten, damit der Aufbau für Ihre Studie leicht umgesetzt werden kann.

Für die Datenerfassung in Echtzeit, während der Entpyrogenisierungsprozesse, ist es nicht erforderlich, Kabel zu verwenden. Das Ellab TrackSense Pro SKY System ermöglicht eine kabellose Datenübertragung per Funk direkt an Ihren PC Zwecks Dokumentation und Prozesskontrolle.

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Herausforderungen

Thermische Prozesse über 150 °C können die Elektronik und Sensoren des Monitoring-Equipments beschädigen, was zum Verlust wertvoller Prozessdaten führt. Durch den Einsatz von qualitativ hochwertigen Materialen bietet Ellab ein allzeit verlässliches Validierungssystem an. Das Setup des Monitoring-Equipments für die Sterilisation von leeren Glas-Phiolen, kann ein fragiler Prozess sein. Die leeren Fläschchen können leicht durch Bewegungen der Thermoelemente umkippen und zerbrechen.

Bei der Trockenhitze-Sterilisation ist die Luft der Wärmeüberträger. Dies stellt eine besondere Herausforderung bezüglich der korrekten Sensorpositionierung dar, wenn ein Worst-Case Szenario gewählt werden soll. Die Verwendung von Semi Flex Hochtemperatur-Metallsensoren minimiert Ungenauigkeiten bei der Positionierung der Sensoren, indem die gewünschte Form während des gesamten Prozesses erhalten bleibt.

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Depyrogenisierung

Depyrogenisierungstunnel besitzen einen begrenzten Kopfraum, wodurch das Einbringen von Monitoringsystemen, um den Sterilisationsprozess zu optimieren, erschwert wird. Durch den Einsatz von Thermoelementen unterschiedlicher Größe, ist es möglich, die optimale Passform für die Anwendung zu finden. Wenn die Entpyrogenisierung kleiner Ampullen in einem Tunnel durchgeführt wird, bietet der Flat-Pack eine kompakte Lösung, die einfach mit der Ladung eingeführt werden kann.

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Kauf

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Miete

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On-Site Service & Consulting

Gerne unterstützen wir Sie vor Ort bei der Qualifizierung Ihrer Anlagen und der Prozessvalidierung sowie -optimierung.

Richtlinien

Der technische PDA Report Nr. 3 und ISO 20857:2010 enthalten nützliche Richtlinien für die Qualifizierung von Heißluftsterilisationsprozessen.

Die Anzahl und Positionierung von Messpunkten variiert je nach angewandter Technik. Bei der dynamischen Technik (Tunnel) werden die Temperatursensoren über die gesamte Ladung in drei horizontalen Reihen verteilt, eine Reihe am Anfang, eine in der Mitte und die letzte am Ende der Charge. Die Anzahl der Sensoren pro Reihe ist abhängig von der Breite des Tunnels. Üblicherweise werden fünf Sensoren verwendet. Bei der statischen Technik werden die Temperatursensoren in verschiedenen Ebenen jeder Kiste platziert. Die Anzahl der Messpunkte kann bis zu fünf pro Kiste betragen.

Methode

Bei der Erstellung eines thermischen Profils für einen Heißluftsterilisationsprozess, werden hauptsächlich Wärmedurchdringungs- und Wärmeverteilungstests durchgeführt. Ersterer beschäftigt sich mit der Wärmeentwicklung im Behältnis und seiner Homogenität. Letzterer konzentriert sich auf die Wärmeübertragung vom Behältnis auf das Produkt und die Effektivität. Dies wird in der Regel an der Letalität gemessen. Das Worst-Case-Szenario ist eine empfohlene Perspektive als Akzeptanzkriterium.

Datenerfassung
Unabhängig von der für die Depyrogenisierung verwendeten Technik, statisch oder dynamisch, ist es wichtig, die Temperatur an einer bestimmten Anzahl von Stellen gleichzeitig zu erfassen. Das Erstellen und Dokumentieren der Sensorpositionen ist ein wichtiger Bestandteil der Dokumentation für die Prozessüberprüfung. Durch die Verwendung des Gerätemanagers innerhalb der ValSuite® Software, mit der Option mehrfacher Bilder, wird es möglich eine dokumentierte Sensorpositionierung zu erhalten, die reproduzierbare und vergleichbare Studien erleichtert.

Nachdem die Position der Sensoren im Behältnis einmal erfasst wurde, ist es wichtig die Sensorplatzierung innerhalb des Produkts zu überwachen. Mit Hilfe der Semi Flex Metallsensoren ist es möglich, den Messfühler genau im „kältesten Punkt“ zu positionieren. Es ist wichtig, die Art der im Behälter verwendeten Wärmekonvektion sowie die Form des Produktes für die korrekte Einschätzung des „Cold Spot“ zu berücksichtigen. Die ValSuite Software erleichtert die Dokumentation der Sensorplatzierung im „kältesten Punkt“, indem der Anwender die Möglichkeit erhält, beschreibende Bilder von jedem genutzten Kanal zu integrieren.

Datenanalyse

Sobald alle Daten erfasst wurden, wird die Homogenität, Stabilität und Wärmeentwicklung des Behälters überwacht, um eine gute Beurteilung der Wärmeverteilung während aller Phasen des Prozesses zu erhalten. Die ValSuite Software bietet Funktionen zum Analysieren der Leistung des Behältnisses während aller Phasen des Prozesses. Die Verwendung von Zeitmarkierungen hilft grafische und analytische Referenzpunkte in den gesammelten Daten zu erstellen. Statistiken wie Min, Max, Delta und Letalität FH (Tref = 160 °C, Z = 20 °C) sind ebenfalls in der Software verfügbar. Die ValSuite integriert alle Kalkulationen in selbst erstellten Reports, ohne die Daten in eine andere Software exportieren zu müssen. Die Reports können ebenso die Positionen der Logger im Behältnis und beschreibende Bilder der Sensorposition enthalten. Das Erstellen von ValSuite-Reports bietet die höchste Datensicherheit für Ihre Ergebnisse, da die Software mit FDA 21 CFR Part 11 konform ist.

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ValSuite® Software Reports

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