Soluzioni consigliate per la sterilizzazione a vapore
Qualifica dell’autoclave
Per garantire che il processo continui a fornire risultati sicuri e sterili, l’autoclave deve essere conforme alle norme e agli standard stabiliti (EN 285 e ISO 17665). A tal fine, è necessario eseguire periodicamente la qualifica e la convalida dell’autoclave per dimostrare che sterilizzi entro i parametri qualificati, fornendo così apparecchiature e materiali completamente puliti e sterili.
I requisiti per il test dell’autoclave dipendono dal Paese. In Europa, i cicli standardizzati corrispondono a 121 °C per 15 minuti o a 134 °C per 3 minuti.
Oltre a raggiungere le temperature e i periodi di tempo adeguati, sono presenti altri parametri fondamentali da considerare:
Equilibration time:
L’equilibration time corrisponde al tempo che intercorre tra il raggiungimento della temperatura impostata da parte del primo sensore e da parte dell’ultimo e serve a indicare l’omogeneità dell’autoclave.
Distribuzione delle temperature:
La distribuzione delle temperature nell’autoclave indica la distribuzione del calore all’interno della camera durante la sterilizzazione.
Deviazioni del sensore:
Indicano se i sensori di temperatura rimangono entro l’intervallo accettabile.
Qualifiche IQ e OQ
La qualifica di un’autoclave si compone di una qualifica dell’installazione (IQ) e di una qualifica operativa (OQ).
- Qualifica dell’installazione:
Verifica che il sistema sia stato installato adeguatamente e viene generalmente eseguita dal fornitore del sistema stesso. - Qualifica operativa:
Verifica che il sistema funzioni come previsto. Per eseguire una OQ, è necessaria un’apparecchiatura di misurazione eccellente per stabilire accuratamente la funzionalità del dispositivo.
Dopo aver dimostrato il funzionamento corretto dell’autoclave, deve anche dimostrare l’adeguatezza della sterilizzazione dei materiali, nell’ambito della quale si inserisce il processo di convalida.
Convalida del processo di sterilizzazione a vapore
In base alle disposizioni internazionali, il processo di sterilizzazione a vapore deve essere convalidato almeno una volta all’anno per garantire risultati sterili. Ciò richiede apparecchiature di misurazione accurate per raccogliere dati sulla temperatura, sulla pressione e sul tempo nel corso dell’intero processo.
I dati raccolti vengono poi valutati e confrontati con le disposizioni rilevanti per stabilire la qualità della sterilizzazione, garantendo così la conformità.
Qualifiche IQ, OQ e PQ
A differenza delle qualifiche dell’autoclave, per cui è necessario eseguire solo le qualifiche dell’installazione (IQ) e le qualifiche operative (OQ), la convalida del processo di sterilizzazione richiede anche una qualifica delle prestazioni (PQ).
- Qualifica dell’installazione:
Verifica che il sistema sia installato adeguatamente. - Qualifica operativa:
Verifica che il sistema funzioni come previsto. - Qualifica delle prestazioni:
Verifica l’efficacia del processo di sterilizzazione per un ciclo o carico specifico. Per eseguire una PQ, è necessaria un’apparecchiatura di misurazione eccellente per determinare accuratamente il risultato.
I risultati dell’analisi di convalida vengono poi utilizzati per verificare che l’autoclave sia conforme alle norme internazionali, ad esempio ISO 17665.
Garanzia della saturazione del vapore nell’autoclave
Inoltre, è fondamentale essere in grado di stabilire se il vapore utilizzato nell’autoclave sia saturo. Il vapore non saturo mette a rischio l’intero processo di sterilizzazione, in quanto il vapore potrebbe non raggiungere adeguatamente tutte le aree dell’attrezzatura da sterilizzare.
Per ottenere il vapore saturo, è necessario utilizzare apparecchiatura per la mappatura della temperatura, un software convalidato e, potenzialmente, un sistema di test di Bowie Dick elettronico. Tali sistemi garantiscono la conformità alle norme richieste e dimostrano che il vapore è saturo e, quindi, pronto per la sterilizzazione.
Controllo della qualità del vapore con un test di Bowie Dick
Per garantire prodotti adeguatamente sterilizzati, è fondamentale testare la capacità di penetrazione del vapore dell’autoclave. Ciò richiede l’esecuzione di un programma di test di Bowie Dick.
Il test di Bowie Dick è un controllo di routine quotidiano che è importante condurre sulle autoclavi. Si prefigge l’obiettivo di garantire la penetrazione adeguata del vapore affinché questo raggiunga ogni angolo della camera e il prodotto, sterilizzandolo completamente al contatto.
L’attendibilità del test di Bowie Dick, tuttavia, dipende dall’apparecchiatura per la raccolta dei dati di fornitori terzi. Proprio per questo, Ellab ha sviluppato il sensore di Bowie Dick, una soluzione altamente innovativa per il test di Bowie Dick elettronico.
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Il processo di sterilizzazione a vapore
Il principio della sterilizzazione a vapore è incentrato sull’esposizione degli oggetti al contatto con il vapore per una quantità di tempo specifica e in condizioni di temperatura specifiche. La sterilizzazione a vapore viene generalmente utilizzata negli ospedali per sterilizzare le superfici di prodotti confezionati oppure oggetti cavi e prevede tre parametri importanti: temperatura, vapore sotto pressione e tempo.
Il processo viene eseguito mediante l’apporto di vapore secco e saturo sotto pressione in un’autoclave. Il calore derivante dalla condensazione del vapore avvolge i prodotti nello sterilizzatore e uccide i microrganismi in modo semplice e rapido, sfruttando la coagulazione per danneggiare le cellule in maniera irreversibile.
La sterilizzazione a vapore richiede almeno 15 minuti a 121 °C e a una pressione di 2 ABS oppure almeno 3 minuti a 134 °C e a una pressione di 3 ABS per i prodotti da sterilizzare. Tuttavia, le tempistiche del ciclo possono essere più lunghe in base agli specifici prodotti da sterilizzare. Spesso, gli oggetti sterilizzati a vapore non sono sensibili al calore, ad esempio semplici strumenti chirurgici, strumenti odontoiatrici, dispositivi medici riutilizzabili, tessuti o apparecchiatura chirurgica con cavità.
Documentazione del processo
Affinché la sterilizzazione a vapore sia efficace, il vapore all’interno dell’autoclave deve essere saturo, in quanto ciò consente il trasferimento di una quantità decisamente superiore di energia dal vapore al prodotto. Per agevolare la convalida di tale parametro, il software ValSuite® Pro include un’analisi del vapore saturo che correla automaticamente la temperatura e la pressione dall’interno dell’autoclave.
Per documentare adeguatamente la convalida della sterilizzazione a vapore, è possibile creare un diagramma che mostri l’ID di tutti i sensori nella loro esatta posizione all’interno dell’autoclave. Tale configurazione viene eseguita facilmente in ValSuite Pro mediante l’integrazione dei dati della sessione con schemi predefiniti, immagini e documenti Word.
ValSuite, inoltre, consente di generare e stampare facilmente diversi report, che possono essere conservati per gli audit e per scopi generali di documentazione.
Garanzia dell’accuratezza con la taratura
Un fattore tipico, ma essenziale, durante la convalida della sterilizzazione a vapore è la taratura dei sensori di temperatura. È fondamentale che gli operatori siano in grado di dimostrare che i sensori rientrino nell’intervallo di accuratezza accettabile durante l’uso.
Di conseguenza, occorre eseguire la taratura poco prima della convalida (pre-calibrazione), per poi verificare successivamente l’accuratezza al fine di garantire che siano ancora compresi nelle tolleranze predefinite (post-calibrazione). Utilizzando la funzionalità di taratura integrata di ValSuite, gli operatori possono tarare i sensori Ellab a intervalli regolari.
Il software genera quindi un rapporto di taratura semplice da leggere, che include tutte le misurazioni e le tolleranze definite dagli operatori. Si consiglia di spedire i sensori e le sonde Ellab almeno una volta all’anno per la taratura di fabbrica (che include un certificato di taratura tracciabile) al fine di garantirne il funzionamento ottimale.
Linee guida
I requisiti per i test o la convalida di autoclavi dipendono dalla tipologia di utilizzo e dal Paese. Le norme e le linee guida generalmente utilizzate sono ISO EN 285, ISO EN 17665, ISO EN 11138, HTM 2010 e il Rapporto tecnico PDA n. 1, “Convalida dei processi di sterilizzazione a calore umido”.
Le linee guida prevedono 11 punti di misurazione della temperatura durante l’esecuzione di uno studio di distribuzione del calore di un’autoclave da 1,5 a 2,5 m3.
È possibile ottenere tale quantità posizionando un sensore in ognuno degli otto angoli dell’autoclave, uno al centro, uno vicino allo scarico e uno accanto al sensore di temperatura dell’autoclave.
Funzionamento di uno sterilizzatore a vapore o autoclave
Uno sterilizzatore a vapore (o autoclave) consiste in un serbatoio ad alta pressione dotato di una porta o un coperchio e di una guarnizione a tenuta stagna (la camera di sterilizzazione). La camera, inoltre, è dotata di un sistema di rimozione dell’aria e di un sistema di controllo composto da un timer, una valvola di controllo della pressione e una valvola di sicurezza. Le autoclavi sfruttano il vapore pressurizzato a circa 115-134 °C per scaldare il carico e ottenere la sterilizzazione.
Gli sterilizzatori presentano numerose dimensioni, da piccole autoclavi portatili da banco per i laboratori a grandi autoclavi di produzione. Le autoclavi più grandi vengono generalmente costruite all’interno delle pareti, in modo che i prodotti “contaminati” entrino da un lato e i prodotti sterilizzati escano dall’altro (in una camera sterile).
Di norma, vengono utilizzate per sterilizzare un volume consistente di utensili e presentano un design e un sistema di controllo piuttosto avanzati. Sono tendenzialmente cilindriche, in quanto questo design si è dimostrato particolarmente resistente in presenza di quantità di pressione elevate e ridotte. Gli sterilizzatori a vapore vengono generalmente utilizzati per sterilizzare prodotti dei settori medico e farmaceutico.
Report del software ValSuite®
Sterilizzazione
