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Qualifizierung Ihres Autoklaven

Um sicherzustellen, dass Ihr Prozess weiterhin sichere und sterile Ergebnisse liefert, muss Ihr Autoklav etablierten Standards und Normen (EN 285 und ISO 17665) entsprechen. Dazu benötigen Autoklaven eine periodische Qualifizierung und Validierung, um nachzuweisen, dass sie innerhalb ihrer qualifizierten Parameter sterilisieren – und damit vollständig reine und sterile Materialien und Geräte bereitstellen.

Die Anforderungen für die Prüfung Ihres Autoklaven hängen vom jeweiligen Land ab. In Europa sind die standardisierten Zyklen 121 °C für 15 Minuten oder 134 °C für 3 Minuten.

Neben dem Erreichen der richtigen Temperaturen und Zeiträume gibt es weitere kritische Messwerte, die Sie berücksichtigen sollten:

Ausgleichszeit:
Die Ausgleichszeit ist die Zeit zwischen dem ersten Sensor, der die eingestellte Temperatur erreicht, und dem letzten Sensor, der dies tut – und dient dazu, die Homogenität Ihres Autoklaven anzuzeigen

Temperaturausbreitung:
Die Temperaturausbreitung in Ihrem Autoklaven zeigt die Verteilung der Wärme innerhalb der Kammer während der Sterilisation an

Sensorabweichungen:
Zeigt an, ob Ihre Temperatursensoren innerhalb ihres zulässigen Bereichs bleiben

IQ- und OQ-Qualifizierungen

Die Qualifizierung eines Autoklaven besteht aus einer Installationsqualifizierung (IQ) und einer Funktionsqualifizierung (OQ):

  • Installationsqualifizierung:
    Dabei wird überprüft, ob Ihr System ordnungsgemäß installiert wurde – dies wird normalerweise vom Systemanbieter durchgeführt
  • Funktionsqualifizierung:
    Dabei wird getestet, ob Ihr System wie vorgesehen funktioniert oder nicht. Um eine OQ durchzuführen, benötigen Sie High-End-Messgeräte, um die Funktionalität Ihres Gerätes genau zu bestimmen

Wenn Ihr Autoklav bewiesen hat, dass er richtig funktioniert, muss er auch beweisen, dass er Ihre Materialien richtig sterilisiert – und hier kommt der Validierungsprozess ins Spiel

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Validierung Ihres Dampfsterilisationsprozesses

Nach internationalen Vorschriften muss Ihr Dampfsterilisationsprozess mindestens einmal pro Jahr validiert werden, um ein steriles Ergebnis zu gewährleisten. Dies erfordert genaue Messgeräte, um Daten über Temperatur, Druck und Zeit während des gesamten Prozesses zu erfassen.

Die gesammelten Daten werden dann ausgewertet und mit den relevanten Vorschriften verglichen, um die Qualität Ihrer Sterilisation zu bestimmen – und damit die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.

IQ-, OQ- und PQ-Qualifizierungen

Im Gegensatz zur Qualifizierung Ihres Autoklaven, bei der Sie nur die Installationsqualifizierung (IQ) und die Funktionsqualifizierung (OQ) durchführen müssen, erfordert die Validierung Ihres Prozesses auch eine Leistungsqualifizierung (PQ).

  • Installationsqualifizierung:
    Überprüft, ob das System ordnungsgemäß installiert ist
  • Funktionsqualifizierung:
    Überprüft, ob Ihr System wie vorgesehen funktioniert
  • Leistungsqualifizierung:
    Überprüft die Effektivität Ihres Sterilisationsprozesses für einen bestimmten Zyklus oder eine bestimmte Beladung. Um eine PQ durchzuführen, benötigen Sie High-End-Messequipment, um Ihr Ergebnis präzise zu bestimmen

Die Ergebnisse Ihrer Validierungsanalyse werden dann verwendet, um zu kontrollieren, ob Ihr Autoklav die internationalen Normen, wie z. B. ISO 17665, einhält oder nicht.

Sicherstellen von gesättigtem Dampf in Ihrem Autoklav

Außerdem ist es entscheidend, dass Sie feststellen können, ob der in Ihrem Autoklav verwendete Dampf gesättigt ist. Ungesättigter Dampf gefährdet den gesamten Sterilisationsprozess, da der Dampf möglicherweise nicht jeden Bereich des Geräts, der sterilisiert werden soll, ausreichend erreicht.

Um gesättigten Dampf zu erhalten, verwenden Sie Temperaturmapping-Equipment, eine validierte Software und möglicherweise ein elektronisches Bowie-Dick-Test-System. Diese Systeme stellen sicher, dass Sie die geforderten Normen einhalten und nachweisen, dass Ihr Dampf gesättigt – und damit sterilisierfähig – ist.

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Kontrolle der Dampfqualität mit einem Bowie-Dick-Test

Um sicherzustellen, dass die Produkte ordnungsgemäß sterilisiert werden, ist die Prüfung der Dampfdurchdringungsfähigkeit eines Autoklaven entscheidend. Dazu muss ein Bowie-Dick-Testprogramm ausgeführt werden.

Der Bowie-Dick-Test ist eine wichtige tägliche Routinekontrolle, die an Autoklaven durchgeführt wird. Deren Zweck ist es, eine korrekte Durchdringung des Dampfes zu gewährleisten, damit dieser erfolgreich jeden Winkel der Kammer und Ihres Produktes erreichen kann. Es wird bei Kontakt vollständig sterilisiert.

Ein Bowie-Dick-Test ist jedoch nur so zuverlässig wie das Gerät, das die Daten erfasst. Aus diesem Grund hat Ellab den Bowie-Dick-Sensor entwickelt, eine hochinnovative Lösung für elektronische Bowie-Dick-Tests.

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Auswahl des richtigen Equipments für die Validierung und Qualifizierung

Sowohl kabellose Datenlogger als auch Thermoelement-Systeme sind eine geeignete Wahl, wenn es um Qualifizierungs- und/oder Validierungsgeräte für Dampfsterilisation und Autoklaven geht.

Kabellose Logger sind aufgrund des RTD-Sensordesigns sehr genau und stabil, was sie zur idealen Option für die Qualifizierung des Autoklaven und die Validierung des Dampfsterilisationsprozesses macht.

Ein kabelgeführtes Validierungssystem kann ebenfalls verwendet werden und mag anfangs die wirtschaftlichere Option sein, erfordert aber letztendlich weitaus mehr Ressourcen für den Betrieb.

Bei Verwendung eines kabelgebundenen Thermoelementsystems zur Autoklavenvalidierung besteht die zusätzliche Herausforderung darin, die Druck- und Vakuumintegrität aufrechtzuerhalten. Dafür kann ein Feed-Through verwendet werden. Das Feed-Through-System von Ellab wurde ausgiebig getestet, um minimale Leckage und optimale Qualifizierungseffizienz zu gewährleisten.

Weitere Informationen

Der Dampfsterilisationsprozess

Das Prinzip der Dampfsterilisation beruht darauf, dass die Gegenstände für eine bestimmte Zeit und unter bestimmten Temperaturbedingungen dem Dampf ausgesetzt werden. Die Dampfsterilisation wird typischerweise in Krankenhäusern zur Sterilisation der Oberflächen von verpackten Gütern oder Hohlkörpern eingesetzt und beinhaltet drei wichtige Parameter: Temperatur, Dampf unter Druck und Zeit.

Der Prozess wird durchgeführt, indem trockener, gesättigter Dampf unter Druck in einen Autoklaven eingespeist wird. Die, durch die Kondensation von Dampf entstehende, Wärme umhüllt die Gegenstände im Sterilisator und tötet die Mikroorganismen auf einfache und schnelle Weise ab. Dies geschieht, indem die Zellen durch Koagulation irreversibel geschädigt werden.

Die Dampfsterilisation dauert mindestens 15 Minuten bei 121 °C und einem Druck von 2 ABS – oder mindestens 3 Minuten bei 134 °C und einem Druck von 3 ABS für die zu sterilisierenden Güter. Die Zykluszeiten können jedoch je nach dem zu sterilisierenden Gut länger sein. Bei den Objekten, die mit Dampf sterilisiert werden, handelt es sich häufig um nicht hitzeempfindliche Gegenstände, z. B. einfache chirurgische Instrumente, zahnärztliche Instrumente, wiederverwendbare medizinische Geräte, Textilien oder chirurgische Geräte mit Hohlräumen.

Prozessdokumentation

Damit die Dampfsterilisation effektiv ist, muss der Dampf in Ihrem Autoklaven gesättigt sein, da so viel mehr Energie vom Dampf auf das Produkt übertragen wird. Um die Validierung dieses Parameters zu erleichtern, enthält die ValSuite® Pro Software eine Sattdampfanalyse, die automatisch die Temperatur und den Druck innerhalb Ihres Autoklaven korreliert.

Um die Validierung der Dampfsterilisation adäquat zu dokumentieren, kann ein Diagramm erstellt werden, das alle Sensor-IDs in ihrer genauen Position innerhalb Ihres Autoklaven zeigt. Dies kann in ValSuite Pro durchgeführt werden, indem die Sitzungsdaten in vordefinierte Schemata, Bilder und Word-Dokumente integriert werden.

Mit ValSuite können Sie auf einfache Weise verschiedene Reports erstellen und ausdrucken, die für Audits und allgemeine Dokumentationszwecke bereitgehalten werden können.

Sicherstellen der Genauigkeit durch Kalibrierungen

Ein typischer, aber kritischer Faktor bei der Validierung der Dampfsterilisation ist die Kalibrierung der Temperatursensoren. Der Anwender muss nachweisen können, dass sich die Sensoren bei ihrer Verwendung innerhalb der Akzeptanzkriterien befanden.

Das bedeutet, dass kurz vor dem Validierungslauf kalibriert wird (Start-Kalibrierung) und anschließend die Genauigkeit überprüft wird, um sicherzustellen, dass sie immer noch innerhalb der vordefinierten Toleranzen liegt (Stopp-Kalibrierung). Mit der eingebauten Kalibrierfunktion in ValSuite können Bediener die Ellab-Sensoren in regelmäßigen Abständen kalibrieren.

Die Software generiert dann einen einfach zu lesenden Kalibrierreport, der alle Messungen und Toleranzen enthält, die vom Anwender definiert wurden. Es wird empfohlen, Ellab-Sensoren und Messfühler mindestens einmal im Jahr zur Werkskalibrierung einzusenden (inklusive rückführbarem Kalibrierungszertifikat), um sicherzustellen, dass sie optimal funktionieren.

Weitere Informationen

Richtlinien

Die Anforderungen für die Prüfung oder Validierung von Autoklaven sind abhängig von der Art der Verwendung und dem Land. Häufig verwendete Normen und Richtlinien sind ISO EN 285, ISO EN 17665, ISO EN 11138, HTM 2010 und PDA Technical Report No. 1 Validation of Moist Heat Sterilization Processes.

Die Richtlinien besagen, dass 11 Temperaturmesspunkte erforderlich sind, wenn eine Wärmeverteilungsstudie eines Autoklaven mit 1,5 bis 2,5 m3 durchgeführt wird.

Diese Zahl wird erreicht, indem ein Sensor in jeder der acht Ecken im Autoklaven platziert wird, einer in der Mitte, einer in der Nähe des Abflusses und einer neben dem Temperatursensor des Autoklaven.

So funktioniert ein Dampfsterilisator/Autoklav

Ein Dampfsterilisator (oder Autoklav) ist ein Hochdruckbehälter mit einem versiegelten Deckel / einer versiegelten Tür und einer versiegelten Dichtung (der Sterilisationskammer). Die Kammer ist auch mit einem Entlüftungssystem und einem Steuersystem ausgestattet, das aus einer Zeitschaltuhr, einem Druckregelventil und einem Sicherheitsventil besteht. Autoklaven verwenden Druckdampf bei ca. 115-134 °C, um die Ladung zu erwärmen und eine Sterilisation zu erreichen.

Sterilisatoren gibt es in vielen Größen, von kleinen tragbaren Laborautoklaven für Labortische bis hin zu großen Produktionsautoklaven. Die größeren Autoklaven werden normalerweise in die Wände eingebaut, aus denen „kontaminierte“ Produkte auf der einen Seite und das sterilisierte Produkt auf der anderen Seite (in einem Reinraum) austreten.

Sie werden typischerweise zum Sterilisieren eines großen Volumens von Utensilien verwendet und sind hinsichtlich Design und Kontrolle ziemlich fortschrittlich. Sie sind meistens zylindrisch, da sich diese Konstruktion bei hohen und niedrigen Drücken als sehr robust erwiesen hat. Dampfsterilisatoren werden typischerweise zum Sterilisieren von Produkten in der medizinischen und pharmazeutischen Industrie verwendet.

Weitere Informationen

ValSuite® Software Reports

Sterilisation

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Validierungsreport
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Gerätekonfiguration
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Prozess Diagramm
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Prozessdiagramm 2
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Letalität F0
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