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Prestations de service sur site

Bénéficiez de services de qualification et de validation sur site. Des ingénieurs formés et hautement qualifiés sont à votre disposition.

Recommandations

La norme DIN 12880 précise les tests et exigences de performances pour les incubateurs et les armoires chauffantes en laboratoire. La norme concerne les armoires et incubateurs dont la température de fonctionnement varie de -10 à +300 °C et inclut les incubateurs agitateurs ainsi que les fours à vide.

La validation d’un four est composée de différentes étapes relatives à la qualification de l’installation (QI), à la qualification opérationnelle (QO) et à la qualification des performances (QP).

La QI est réalisée dans le but de démontrer que le four est inspecté et contient toutes les pièces nécessaires à son bon fonctionnement.

Lors de la QO, les performances et les procédures opérationnelles du four sont vérifiées. La QO comprend une cartographie de la température de la chambre vide visant à confirmer que cette dernière fonctionne conformément aux limites spécifiées. La QO contient également des informations sur l’étalonnage du matériel de mesure et définit la position des thermocouples et/ou des capteurs dans le four.

La QP consiste à vérifier que la chambre du four chargée est capable d’atteindre et de conserver la plage de température cible dans l’ensemble de la chambre. L’effet de l’ouverture des portes pendant des durées différentes et celui d’une panne d’électricité sur la capacité du four à retrouver son profil de température sont également évalués.

Selon la norme DIN 12880, la température doit être mesurée sur trois plans de mesure horizontaux équitablement répartis dans la chambre intérieure, et ce à l’aide de neuf points de mesure par plan (coins, centre et milieu des côtés). Pour les fours d’une capacité inférieure à 50 L, deux plans de mesure avec quatre points de mesure (coins) par plan plus un au centre par plan suffiront généralement. Lors de la QO, les points de mesure sont fixés 15 mm au-dessus de la surface de l’étagère dans une chambre vide avant d’être placés dans les échantillons chargés lors de la QP. Les fours munis d’une circulation à air pulsé doivent être testés en ayant activé le ventilateur.

En savoir plus

Test de validation

Les températures de test doivent être les trois suivantes :

  • Une dans le cinquième inférieur de la plage de température de fonctionnement, mais à un maximum de 20 °C au-dessus de la température minimale de fonctionnement
  • Une dans le cinquième supérieur de la plage de température de fonctionnement, mais à un maximum de 20 °C en dessous de la température nominale
  • Une au milieu de la plage de température de fonctionnement

Lors de la validation de fours à vide, les points de mesure de la température doivent être en contact direct avec les étagères puisque le chauffage des échantillons sous vide découle en grande partie de la conduction thermique par les étagères. La température doit être mesurée au niveau de cinq points (coins + centre) de chaque plan de mesure et la pression doit être définie à 20 mBar ou moins.
La température doit être relevée toutes les dix secondes pendant une heure une fois que l’équilibre a été atteint, mais pas avant que deux heures ne se soient écoulées à partir de la mise en marche de l’équipement.

Les nombreux capteurs embarqués d’Ellab sont parfaits pour mesurer la température et la pression en présence de températures élevées et/ou dans des fours à vide. L’alimentation des thermocouples par les ports risque de perturber l’intégrité de l’atmosphère de la chambre, même avec la majorité des fours standard munis de ports d’accès.

La température ambiante pendant le test doit être de 22 °C, à plus ou moins 3 °C près.

Méthode

Pour les clients des industries pharmaceutique et médicale, la plupart des applications nécessiteront d’utiliser un logiciel avancé comme ValSuite Pro, du fait de sa conformité avec la norme 21 CFR Part 11 et de ses fonctionnalités et rapports sophistiqués. La version ValSuite Basic peut suffire dans d’autres secteurs (agroalimentaire) où les enregistrements électroniques ne sont pas indispensables.

Dans le cadre de la validation, il est intéressant de créer une charge avec la position exacte de chaque point de mesure documenté par des images lors du traitement de plusieurs points d’échantillon. Le fait de l’ajouter par la suite à une session de profil comprenant un rapport de limite et un rapport statistique est utile et permet de gagner du temps.

Rapports d’étude et étalonnage

À la fin de chaque étude, les rapports peuvent être signés électroniquement, stockés, imprimés et distribués dans un format PDF sécurisé et verrouillé.

Les utilisateurs peuvent étalonner les sondes Ellab à intervalles réguliers grâce à la fonctionnalité d’étalonnage intégrée. Le logiciel ValSuite Pro génère un rapport d’étalonnage facile à lire contenant l’ensemble des mesures et des tolérances définies par l’utilisateur. Il est recommandé de procéder à un étalonnage usine des sondes Ellab au moins une fois par an (cette opération inclut un certificat d’étalonnage traçable).

En savoir plus

Rapports du logiciel ValSuite®

Four

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Rapport de limite
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Graphique du process
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Statistiques
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Plan de charge
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