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Validación

La retorta hidrostática es una retorta de agitación continua. Por lo general, la retorta hidrostática puede considerarse como una autoclave de vapor inmóvil que funciona a una temperatura constante a través de la cual se transportan los envases por una cadena portadora continua, a un ritmo constante diseñado para proporcionar el tiempo de proceso correcto. Puede haber una pequeña agitación del producto cuando la cadena de transporte cambia de dirección en la torre hidrostática, estos cambios de dirección del transportador se denominan «pasadas».

Estos sistemas de retorta verticales solo se fabrican en unas pocas compañías de todo el mundo. Son muy amplios y normalmente se elevan varios pisos en el aire. También hay disponibles versiones horizontales y más pequeñas de retortas hidrostáticas.

Los contenedores se colocan en el soporte horizontal de la cadena continua y se transportan en el tramo de entrada del esterilizador. El tramo de entrada es una torre llena de agua por la que viaja el producto mientras se precalienta y se presuriza. Al fondo del tramo de entrada, la cinta transportadora alcanza la cúpula de vapor donde tiene lugar la esterilización. Entonces, el producto sale del cocedor por otro tramo hidrostático donde se inicia el proceso de enfriado y despresurización. A continuación, la cinta transporta los contenedores al lado de la estación de carga, donde se descarga el producto procesado del soporte continuo.

Se utiliza menos agua que en las retortas convencionales. Por desgracia, las retortas hidrostáticas tienen un coste de capital elevado y necesitan volúmenes de producción muy altos, que requieren mucho tiempo de cocción.

Para la validación de mediciones de temperatura y presión, solo se pueden utilizar los data loggers inalámbricos TrackSense bien colocados dentro de las latas. En el caso de algunas retortas hidrostáticas y autoclaves Hydrolock, se puede producir una cierta rotación de la lata. Normalmente, la mayoría de los productos se esterilizan a unos 121,1 ˚C, pero según los productos y de la altura de la torre, las temperaturas pueden ser mayores o menores.

Productos típicos de latas, bandejas, botellas y bolsas procesados en retortas hidrostáticas:

  • Comida de perro
  • Sopas
  • Verduras
  • Frutas
  • Productos de especialidad enlatados

Proceso

Pruebas de distribución de temperatura y de penetración de calor

La prueba de distribución de temperatura está diseñada para garantizar que las zonas de precalentamiento, vapor y enfriado estén a una temperatura uniforme. El propósito de la prueba de penetración del calor es determinar el comportamiento de calentamiento y enfriamiento de un producto en una retorta hidrostática específica para establecer un proceso térmico seguro. También tiene como finalidad evaluar las desviaciones del proceso para encontrar el «punto frío» del producto y asegurar que todos los productos reciban el calor acordado.

Al llevar a cabo pruebas de distribución de temperatura, se colocan los loggers de temperatura TrackSense en una lata que se perfora en una medida suficiente para permitir el acceso sencillo del vapor/aire/agua.

Se puede asumir que las retortas hidrostáticas nuevas requieren estudios de distribución de temperatura, al igual que las máquinas que hayan sido reparadas o rediseñadas.

Desafíos

Se producen muchos productos en retortas hidrostáticas mediante distintos parámetros de procesado, lo que resulta en el desarrollo de productos con identidades exclusivas. Existen varios factores críticos que deben monitorearse y evaluarse periódicamente:

  • Calor aceptable en la retorta que afecta a la seguridad y a la calidad de los productos
  • Cálculos de los valores F0 del producto
  • Medidas de presión interna y externa.
  • (Para algunas retortas hidrostáticas e Hydrolock, el número de rotaciones de la lata (RPM) durante el procesado)
  • Montaje interno de los data loggers inalámbricos
  • La normativa 21 CFR 113.40(f) (1) requiere que se instale, al menos, un dispositivo indicador de temperatura (TID o ETI, por sus siglas en inglés) en la cúpula de vapor de la retorta cerca de la interfaz vapor-agua. Este debe ser el punto más frío de la cúpula de la retorta.
  • Si el proceso térmico se basa en la letalidad obtenida en los tramos de agua de alimentación o de salida, es necesario instalar un TID cerca del registrador de temperatura del fondo en cada tramo de agua.

Penetración del calor

Las medidas del «punto frío» del producto son una fuente principal de errores; por eso, Ellab ofrece una amplia gama de accesorios que garantizan que cada lote sea correcto y reproducible. En los productos convectivos, los puntos fríos tienen la posibilidad de moverse dentro de los contenedores al cambiar la dirección en la retorta, algo que hay que tener en cuenta.

En las retortas hidrostáticas, lo ideal es utilizar uno de los data loggers inalámbricos más pequeños, como el TrackSense® Mini y el Micro, montado dentro del contenedor del producto. También pueden utilizarse loggers montados externamente.

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Directrices reconocidas a nivel internacional

Antes de empezar a medir, es buena idea utilizar equipamiento que cumpla con:

  • el certificado ISO 9001
  • el título 21 CFR de la FDA, parte 113: alimentos poco ácidos procesados térmicamente
  • el titulo 21 CFR, parte 11: firmas electrónicas
  • las homologaciones CE y UL
  • cGMP o GAMP5
  • ISO/IEC 12207: procesos de la vida útil del software
  • Directrices IFTPS
  • Directrices emitidas por las autoridades locales

Equipo de pruebas recomendado

El sistema calibrado debería estar equipado con canales suficientes con el fin de monitorear y registrar adecuadamente la temperatura y la presión en el sistema de entrega de procesos.
Utilice data loggers inalámbricos TrackSense con una eficacia y en una cantidad adecuadas para monitorear correctamente el agua del proceso y las temperaturas del producto en la retorta.
Los data loggers deben registrar las temperaturas y la presión en intervalos adecuados, sin excederse ni un minuto, durante toda la prueba.
El equipo y los procesos para el procesado de la presión de vapor en retortas hidrostáticas están cubiertos por la legislación estadounidense 21 CFR 113.40(f) del reglamento LACF.
Compruebe la eficacia de los sensores según un instrumento de referencia (ETI). Cualquier sensor sencillo debe estar a 0,3 °C de la referencia.
La desviación máxima entre cualquiera de los sensores no debe superar los 0,6 °C.

Validación de retorta hidrostática

  • Debe registrarse la temperatura inicial
  • Dependiendo del tamaño y la velocidad de la cinta transportadora, se recomiendan de 6 a 20 loggers de temperatura
  • Los loggers de temperatura se deben colocar por todo lo ancho de los soportes
  • Se recomienda, al menos, un logger de presión
  • Tiempo de muestreo de 1 a 15 segundos
  • Los loggers inalámbricos TrackSense deben introducirse en los soportes con intervalos que ofrezcan un mapeo representativo de la retorta
  • El «punto frío» detectado se encuentra en el centro geométrico en latas de calentamiento por conducción.
  • Lleve la retorta a la misma temperatura y presión a la que haya sido diseñada para los parámetros de procesamiento actuales antes de iniciar cualquier prueba.

Elección del sistema

En las retortas hidrostáticas continuas no se puede utilizar un sistema cableado mediante termopares, por lo que se debe utilizar un sistema de registro de datos inalámbrico como TrackSensePro. Este sistema registra los datos que, tras el proceso, se descargan al ordenador.

Para no interrumpir la penetración del calor en el producto, es importante que los data loggers utilizados sean tan pequeños como sea posible, por lo que los loggers TrackSense MINI y MICRO que se montan dentro de las latas son ideales para medir la temperatura y la presión.

Los loggers TrackSense Pro estándar también se pueden utilizar. El logger se montaría externamente a través de la tapa plana de la lata mediante un prensaestopas GKJ para fijar el punto de medición en el punto frío de la lata. Los sensores duales permiten la penetración de calor simultánea y la prueba de distribución de temperatura por la barra del soporte.

Para validar los procesos según los criterios de aceptación predefinidos, se utiliza el software ValSuite.

Documentación – Informes ValSuite estándar

  • Comentarios: especificaciones y equipo de prueba
  • Informe de limites: temperatura, presión, valores de F0
  • informe RPM
  • Marcadores de hechos temporales: temperatura inicial, zonas de precalentamiento, esterilización y enfriamiento
  • Informe de validación avanzado: temperatura, presión, evaluación del valor de F0 de todo el criterio del proceso con una indicación clara de apto/no apto
  • Informes estadísticos: mínimo, máximo, media, delta de todos los parámetros.
  • Penetración del calor: cálculos de Ball.
  • Documentos de Word

gráfico de validación de retorta hidrostática

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Informes de software ValSuite®

Retorta hidrostática

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