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Calificar el autoclave

Si desea garantizar que su proceso continúe ofreciendo resultados seguros y estériles, el autoclave debe cumplir con los estándares y normas establecidos (EN 285 e ISO 17665). Para ello, los autoclaves necesitan una calificación y validación periódicas con el fin de demostrar que pueden esterilizar según sus parámetros calificados y, por tanto, ofrecer materiales y equipos completamente limpios y estériles.

Los requisitos para probar un autoclave dependen del país. En Europa, los ciclos estandarizados son de 121 °C para 15 minutos o de 134 °C para 3 minutos.

Además de alcanzar las temperaturas y períodos de tiempo adecuados, existen otras medidas críticas que debería tener en cuenta:

  • Tiempo de equilibrio:
    el tiempo de equilibrio es el tiempo que pasa desde que su primer sensor alcanza la temperatura establecida hasta que lo hace el último, y sirve para indicar la homogeneidad de su autoclave
  • Propagación de temperaturas:
    la propagación de temperaturas de su autoclave indica la distribución de calor dentro de la cámara durante la esterilización
  • Desviaciones del sensor:
    indica si los sensores de temperatura se mantienen dentro del rango aceptable
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Calificaciones IQ y OQ

La calificación de un autoclave consiste en una calificación de instalación (IQ, por sus siglas en inglés) y una calificación de operación (OQ, por sus siglas en inglés):

  • Calificación de instalación:
    verifica que el sistema se ha instalado correctamente, y suele llevarla a cabo el proveedor del sistema
  • Calificación de operación:
    comprueba si su sistema funciona o no correctamente. Para llevar a cabo una OQ, necesita un equipo de medición de gama alta con el que determinar con precisión la funcionalidad de su dispositivo

Una vez haya comprobado que su autoclave puede funcionar correctamente, también se debe demostrar que esteriliza los materiales correctamente. Ahí es donde entra en juego el proceso de validación.

Calificación médica de autoclaves

Validación de su proceso

Según la normativa internacional, el proceso de esterilización por vapor debe validarse al menos una vez al año para garantizar resultados estériles. Esto requiere un equipo de medición preciso que recoja datos sobre la temperatura, la presión y el tiempo durante todo el proceso.

Los datos que se recogen se evalúan y se comparan con la normativa relevante para determinar la calidad de su esterilización y, así, garantizar el cumplimiento de esta.

Garantizar el vapor saturado en un autoclave

Además, es esencial poder determinar si el vapor que se utiliza en el autoclave es saturado. El vapor no saturado pone en riesgo todo el proceso de esterilización, ya que el vapor puede que no alcance cada zona del equipo que se debe esterilizar.

Para obtener vapor saturado, utilice equipos de mapeo de temperatura, software validado y, potencialmente, un sistema de prueba electrónica Bowie Dick. Estos sistemas garantizarán que su equipamiento cumple con las normas establecidas y demostrarán que el vapor es saturado y, por tanto, listo para esterilizar.

Calificaciones IQ, OQ y PQ

A diferencia de las calificaciones del autoclave, en las que solo hay que llevar a cabo calificaciones de instalación (IQ) y calificaciones de operación (OQ), la validación de su proceso también requiere una calificación de rendimiento (PQ, por sus siglas en inglés).

  • Calificación de instalación:
    verifica que el sistema esté correctamente instalado
  • Calificación de operación:
    verifica que el sistema funcione correctamente
  • Calificación de rendimiento:
    verifica la efectividad del proceso de esterilización durante un ciclo o carga específicos. Para llevar a cabo una PQ, necesita un equipo de medición de gama alta con el que determinar correctamente el resultado

Los resultados del análisis de validación se utilizan después para controlar si el autoclave cumple o no con la normativa internacional como la ISO 17665.

Esterilización por vapor calificación médica

Controlar la calidad del vapor con una prueba Bowie Dick

Para asegurar que los productos se esterilizan adecuadamente, es esencial probar la penetración de vapor de un autoclave. Esto requiere utilizar un programa de prueba Bowie Dick.

La prueba Bowie Dick es un control rutinario diario muy importante que se lleva a cabo en autoclaves. El propósito de esta prueba es garantizar una penetración de vapor correcta que permita que este alcance todas las esquinas de la cámara y del producto. Así, el producto queda esterilizado al contacto.

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Sin embargo, una prueba Bowie Dick es tan fiable como lo sea la pieza del equipo de terceros que recoja los datos. Por ello, Ellab ha desarrollado SteriSense, el sistema de prueba electrónica Bowie Dick innovador e intuitivo, como la solución ideal.

Prueba Bowie Dick SteriSense

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Elección del equipo adecuado para validación y calificación

Tanto los data loggers inalámbricos como los sistemas con termopar son opciones adecuadas si se necesitan equipos de calificación y/o validación para esterilización por vapor y autoclaves.

Gracias al sensor RTD, los loggers inalámbricos son muy precisos y estables, lo que los convierte en la opción ideal tanto para calificar el autoclave como para validar el proceso de esterilización por vapor.

También se puede utilizar un sistema cableado con termopar y puede que, a priori, sea la opción más económica, pero al final necesitará de más recursos para funcionar, lo cual ocasiona ciertos desafíos que se podrían evitar mediante un sistema inalámbrico. Esto es porque los data loggers inalámbricos son mucho más sencillos de instalar y controlar que sus homólogos cableados.

Al utilizar un sistema cableado con termopar para la validación de autoclave, nos encontramos con el desafío añadido de mantener la integridad de la presión y del vacío. Esto se debe a la necesidad de utilizar un sistema de brida para permitir que los termopares entren en la cámara. El sistema de brida de Ellab se ha probado rigurosamente para garantizar una fuga mínima y una eficacia de calificación óptima.

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El proceso de esterilización por vapor

El principio de esterilización por vapor se centra en la exposición de objetos al contacto con vapor durante un período de tiempo determinado y bajo una serie de condiciones específicas de temperatura. La esterilización por vapor se suele emplear en hospitales para esterilizar las superficies de mercancías envasadas o de objetos huecos, y se compone de tres parámetros principales: temperatura, vapor bajo presión y tiempo.

El proceso se lleva a cabo mediante la aplicación de vapor seco y saturado bajo presión en un autoclave. El calor de la condensación de vapor envuelve a los objetos que hay en el esterilizador y acaba con los microorganismos de manera sencilla y rápida. Para ello, daña las células de manera irreversible mediante la coagulación.

La esterilización por vapor necesita un mínimo de 15 minutos a 121 °C y una presión de 2 ABS o un mínimo de 3 minutos a 134 °C y una presión de 3 ABS para que se esterilicen los objetos. No obstante, los tiempos de cada ciclo pueden ser más largos, dependiendo de los objetos que se esterilicen. Los objetos que se esterilizan con vapor no suelen ser sensibles al calor; por ejemplo, instrumentos quirúrgicos sencillos, instrumentos dentales, equipo médico reutilizable, textiles o equipo quirúrgico con cavidades.

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Documentación del proceso

Para que funcione la esterilización por vapor, el vapor de su autoclave debe estar saturado ya que así se transfiere mucha más energía del vapor al producto. Para facilitar la validación de este parámetro, el software ValSuite incluye un análisis de vapor saturado que relaciona de manera automática la temperatura y la presión del interior de su autoclave.

Para documentar la validación de la esterilización por vapor de manera adecuada, se puede crear un diagrama que muestre todas las identificaciones del sensor en su posición exacta dentro del autoclave. La configuración se lleva a cabo fácilmente en el ValSuite Pro al integrar los datos de sesión con esquemas, imágenes y documentos de Word predefinidos.

ValSuite también le permite generar e imprimir fácilmente distintos informes que se puedan tener a mano para auditorías y demás fines de documentación.

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Garantizar la eficacia con la calibración

Un factor típico pero crítico a la hora de validar la esterilización por vapor es la calibración de sensores de temperatura. Es esencial que los operadores puedan demostrar que los sensores se encontraban en un rango de eficacia aceptable cuando se utilizaron.

Esto implica hacer una calibración poco antes de llevar a cabo la validación (precalibración) y, después, comprobar la eficacia para garantizar que se cumplen con la tolerancia predefinida (poscalibración). Mediante la función de calibración incorporada de ValSuite, los operadores pueden calibrar los sensores Ellab en intervalos regulares.

Entonces, el software genera un informe de calibración fácil de leer que incluye todas las medidas y tolerancias definidas por los operadores. Se recomienda que los sensores y sondas Ellab se envíen, al menos una vez al año, a que se les someta a una calibración de fábrica (que incluye un certificado de calibración rastreable) para garantizar que funcionen a máxima capacidad.

Directrices

Los requisitos para la prueba o la validación de autoclaves dependen del tipo de uso y del país. Las normas y directrices que se suelen aplicar son la ISO EN 285, la ISO EN 17665, la ISO EN 11138, la HTM 2010 el informe técnico n.º 1 de la PDA sobre la validación de los procesos de esterilización por calor húmedo.

Las directrices indican que se necesitan 11 puntos de medición de temperatura cuando se lleve a cabo un estudio de distribución del calor de un autoclave que vaya de 1,5 a 2,5 m3.

Este número se alcanza al colocar un sensor en cada una de las ocho esquinas del autoclave, una en el centro, una cerca del desagüe y otra cerca del sensor de temperatura del autoclave.

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Cómo funciona un esterilizador de vapor/autoclave

Un esterilizador de vapor (o autoclave) es un depósito de alta presión con una cubierta/puerta sellada con junta (la cámara esterilizadora). La cámara también está equipada con un sistema de eliminación de aire y un sistema de control que consiste en un temporizador, una válvula de control de la presión y una válvula de seguridad. Los autoclaves utilizan el vapor presurizado a unos 115-134 °C para calentar la carga y alcanzar la esterilización.

Los esterilizadores existen en diferentes tamaños, desde autoclaves portátiles para mesas de laboratorio hasta autoclaves de grandes producciones. Los autoclaves más grandes se suelen instalar en las paredes, en las que penetran los productos «contaminados» por un lado y salen por el otro, esterilizados (en el interior de una sala limpia).

Se suelen utilizar para esterilizar grandes volúmenes de utensilios y son bastante avanzados en cuanto a diseño y a control. Suelen ser cilíndricos, ya que es un diseño que ha demostrado ser muy resistente en lo que respecta a cantidades de presión altas o bajas. Los esterilizadores de vapor, normalmente, se utilizan para esterilizar productos de los sectores médico y farmacéutico.

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Informes de software ValSuite®

Esterilización por vapor

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Letalidad F0
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Gráfica de proceso 1
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Gráfica de proceso 2
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Informe de unidad
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Informe de validación
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