No results

Validación

La pasteurización UHT y HTST consiste en procesos térmicos altamente regulados que tienen que ver con la esterilización de productos líquidos (normalmente, alimentos) previa al envasado. La finalidad del proceso térmico es esterilizar comidas y bebidas como leche, zumos, aderezos y yogures, asegurando al mismo tiempo que mantengan el sabor atractivo y se conviertan en productos de larga duración.

Un diseño típico de la organización de una planta de pasteurización UHT y HTST incluye:

  • un intercambiador de calor: de placas tipo PHE (normalmente para productos de baja viscosidad y sin partículas) o tubular tipo THE
  • un tubo de sujeción: con el tamaño adecuado para garantizar que se alcance el tiempo correcto de tratamiento
  • una cámara de compensación
  • un sistema de control y monitoreo

La pasteurización UHT y HTST se define de la manera siguiente:

Pasteurización flash o relámpago (HTST)
La pasteurización HTST es, sin duda, el mejor método de pasteurización. En él, el producto se calienta a 72 °C durante unos 15 segundos.

Ultrapasteurización (UHT)
En la pasteurización UHT, el producto (concretamente, la leche) se calienta a 130-150 °C durante 0,5-1 segundos. Hay quien lo considera un proceso de esterilización más que de pasteurización, y resulta en una vida útil considerablemente más larga.

Durante la pasteurización UHT/HTST
La pasteurización HTST, que a veces recibe el nombre de «pasteurización flash», es un proceso térmico continuo en el que:

  • el producto bruto frío (4 °C) se introduce en la planta
  • atraviesa la bandeja intercambiadora de calor
    donde la temperatura sube hasta los 72 °C
  • y, a continuación, se dirige al paso del tubo de sujeción durante 15 segundos
  • entonces, se devuelve a la sección regenerativa en la que recupera una temperatura de, aproximadamente, 32 °C antes de volver al intercambiador de calor, donde acaba con una temperatura de salida de 4 °C

la pasteurización UHT implica un proceso de precalentamiento seguido de una exposición a altas temperaturas de 130-150 °C durante 0,5-1 segundos.

Durante la pasteurización UHT:

  • el producto se bombea a través de un sistema de eliminación de aire hasta el intercambiador de calor
  • tras calentar el producto, pasa por el tubo de retención donde recibe el efecto tiempo-temperatura requerido
  • a continuación, se dirige a la unidad de refrigeración (intercambiador de calor), donde se enfría para conservar los nutrientes y los componentes del sabor antes de entrar en la unidad de envasado.

Procesos CIP y SIP
Una vez procesado el producto completamente en un ciclo de pasteurización UHT o HTST, el sistema debe someterse a una operación de limpieza in situ (CIP, por sus siglas en inglés), que normalmente implica secuencias de agua caliente y soluciones alcalinas/ácidas. Esto debe garantizar la limpieza de las superficies y disminuir el riesgo de ensuciamiento posterior (coagulación), ya que esta puede afectar a la tasa de transferencia de calor y al tiempo de residencia del producto.

A intervalos regulares, toda la configuración del equipo en el proceso de pasteurización UHT y HTST debe ser esterilizada in situ (SIP, por sus siglas en inglés), proceso en el que se utiliza vapor, H2O2, radiación o una combinación de estos métodos. En el caso de las líneas de llenado, la esterilización se hace con vapor o agua a alta presión, normalmente a 121 °C durante 30 minutos. Sin embargo, la esterilización de la cámara de compensación debe realizarse con vapor saturado debido a su gran volumen.

Proceso

Los procesos de validación de la pasteurización UHT y HTST se suelen dividir en 3 partes:

  • Calificación de los tanques con respecto a la temperatura máxima y la uniformidad de la temperatura (distribución) con el fin de demostrar la esterilidad; es decir, un procedimiento SIP (esterilización in situ) suficiente entre cada serie de producción.
  • Validación del perfil de temperatura-tiempo obtenido a través del tubo de retención con el fin de demostrar que se obtiene un calentamiento suficiente para definir un producto como aséptico/estéril. Con respecto a esto, también es importante determinar la temperatura de salida del producto del tubo de retención.
  • Validación de las posibles diferencias de temperatura a través de las tuberías y el tubo de retención para detectar cuando se produce un posible ensuciamiento (bloqueo del flujo). Si las tuberías están limpias, la variación de temperatura entre la entrada y la salida del tubo de retención suele ser de 0,3 a 0,5 °C, mientras que el ensuciamiento aumentará este valor hasta 1-4 °C, lo que indica que se está creando una resistencia en el interior del tubo. Si se produce un ensuciamiento, se debe llevar a cabo un nuevo proceso CIP/SIP.

En lo que respecta a la esterilidad, hay dos enfoques que se aplican en los sistemas de pasteurización UHT y HTST, a saber, el enfoque de sobreletalidad (overkill), en el que se utilizan bioindicadores y tiras de esporas de microorganismos sustitutos; y el método de reducción de logs, en el que los sistemas de validación de Ellab son esenciales para tomar muestras de datos precisos de temperatura/presión.

Desafíos microbianos en la pasteurización UHT y HTST:
El desafío microbiano se lleva a cabo, por ejemplo, mediante el uso de esporas; y las pruebas se realizan durante diferentes etapas del proceso: justo después de ponerlo en marcha, a la mitad y justo antes del final. Estas pruebas se utilizan principalmente para identificar las variaciones durante el proceso en función del tiempo. No obstante, son bastante caras y no arrojan resultados inmediatos.

Mapeo térmico y el método de reducción de registros para la pasteurización UHT y HTST:
El uso de datos paramétricos, que implica la medición de la temperatura y/o la presión, es un método muy fiable que proporciona resultados inmediatos. Un mapeo térmico (un estudio de distribución del calor) en el tanque de sobrecarga/aséptico es la primera etapa de todo procedimiento de validación de la pasteurización UHT y HTST. Se lleva a cabo para garantizar que el proceso de esterilización in situ (SIP) sea correcto y adecuado en la cámara, que es la ubicación final del producto, antes de bombearse hacia las máquinas de llenado.

Una vez completado el mapeo y la identificación del punto frío (punto crítico), se colocan los sensores y se llevan a cabo múltiples ciclos SIP consecutivos para comprobar que se obtiene la esterilidad. Para ello, se calcula el valor F0 (reducción log 6 o 12).

Desafíos

Validar un proceso continuo aséptico, como la pasteurización UHT o el HTST, implica tener en cuenta varias consideraciones de las que la más importante es identificar dónde se encuentran los puntos críticos. Los puntos críticos son la parte del sistema que reacciona más lenta. Es particularmente esencial localizarlos en el tubo de retención. El punto frío puede encontrarse en el centro de un tubo o en cualquier otro lugar geométrico, dependiendo del tipo de producto. Por tanto, esto debe definirse antes de la validación de la pasteurización UHT o HTST mediante modelado matemático combinado con medidas reales.

Como los equipos de pasteurización UHT y HTST tienen un tamaño bastante grande, uno de los mayores retos es la colocación de los dispositivos de medición. Debido a este inconveniente, los data loggers inalámbricos son muy recomendables, ya que no presentan limitaciones de alcance.

Otro reto es la capacidad de medir la temperatura real del producto dentro del sistema de pasteurización. Para ello, puede ser necesario montar juntas inteligentes o válvulas de inserción especiales (válvulas Janz), que se sueldan a la tubería en los puntos críticos, permitiendo así la inserción de los sensores a través de un sistema de membrana de apriete. Si esto no fuera posible, otra solución puede ser medir la temperatura de la superficie en el exterior de la tubería y hacer correlaciones de temperatura para compensar las diferencias.

Card image cap

Compra

Adquiera el equipo de validación de Ellab y lleve a cabo estudios de validación de manera autónoma, en cualquier momento y en cualquier lugar.

Card image cap

Alquileres

Alquile el equipo de Ellab y pruebe los productos antes de comprometerse a comprar nada.

Card image cap

Servicio in situ

Obtenga un servicio de calificación y validación in situ. Contamos con ingenieros de validación formados y altamente cualificados.

Directrices

La pasteurización UHT y HTST debe cumplir con la normativa vigente y estar calificada y validada.

Hay distintas normativas sobre alimentos que cubren este tipo de procesos, como la AS 3993 (2003), la NZFSA (2003), las normas sobre tiempo y temperatura para pasteurización y UHT publicadas por el servicio. de salud pública estadounidense así como la norma CFR título 21 de la FDA, partes 110, 113 y 114.

Directrices generales sobre el equipo:

  • el certificado ISO 9001
  • la normativa FDA/USDA y EEC
  • las homologaciones CE y UL
  • cGMP o GAMP5
  • ISO/IEC 12207: procesos de la vida útil del software
  • Directrices emitidas por las autoridades locales

Método

La importancia de la validación de la pasteurización UHT y HTST sirve para garantizar que los parámetros utilizados para un producto, además de asegurar que sean los adecuados, produzcan un producto procesado térmicamente de forma segura y que, al mismo tiempo, no pongan en riesgo la calidad deseada y los atributos sensoriales del producto.

Los resultados de las medidas deben proporcionar los siguientes aspectos:

  • Determinar la distribución espacial y temporal de temperatura en el producto, garantizando el tratamiento adecuado y la seguridad del alimento
  • El perfil de temperatura (a nivel temporal y espacial) debe proporcionar la información utilizada para calcular el valor de letalidad (F0/P0)
  • Ofrecer una guía para el modelado matemático del control del proceso y el proceso mejorado

Puntos de procedimientos operativos estandarizados (POE) para cámaras de compensación:
Es posible utilizar el sistema con termopar E-Val Pro, pero puede resultar bastante complicado ya que en él intervienen ciertos riesgos considerables. Puede ser complicado manejar cámaras amplias con cables de 7 metros, teniendo en cuenta que los sensores deben colocarse de manera estratégicamente correcta dentro de la cámara.

El sistema de data loggers TrackSense Pro es, con diferencia, la mejor opción en este caso, ya que los data loggers se pueden colocar en cualquier lugar. Si se fijan los registradores firmemente con, por ejemplo, un cordel desinfectado, una cuerda o mediante una cinta adhesiva fuerte y el sistema de sujeción de registradores de silicona FixPro, se pueden colocar en los lugares adecuados dentro de las cámaras.

Puntos de procedimientos operativos estandarizados (POE) para líneas asépticas/tubos de retención:
Utilizar el E-Val Pro para líneas asépticas no siempre es fácil, ya que los termopares SSA de longitud estándar de 7 metros puede que no alcancen a cubrir todas las secciones de un sistema UHT/aséptico amplio. Naturalmente, esto puede resultar bastante difícil. Cuando los termopares no se pueden colocar en las zonas críticas del proceso de pasteurización UHT o HTST mediante el uso de una válvula de inserción (Janz) o una junta inteligente, una alternativa podría ser el uso de sondas de superficie tipo MHD colocadas en el exterior de la tubería. Sin embargo, cuando se utilizan sondas de superficie, puede ser necesario tener en cuenta las desviaciones, lo que a su vez hace importante que los responsables de la validación la coloquen lo más cerca posible de la tubería que tiene instalado un sensor de temperatura calibrado.

El uso de los data loggers TrackSense Pro es mucho más eficiente para la pasteurización UHT y HTST, ya que los desafíos de validar o medir las zonas críticas de un sistema de tratamiento térmico continuo de amplio diseño (común para los sistemas HTST y Hot-Fill-Hold), pueden solucionarse mediante el uso de un sistema de data logger inalámbrico. Este proceso se puede optimizar aún más si se utiliza la opción de datos a tiempo real SKY.

El software ValSuite™ es ideal para validar los procesos de pasteurización UHT y HTST según los criterios de aceptación predefinidos cuando se utilizan las siguientes instalaciones e informes estándar.

  • Informe F0: Cálculo del valor de letalidad
  • Comentarios: Especificaciones y fotos del equipo de prueba
  • Informe de limites: Temperatura
  • Unidad: Mapeo de los puntos de medición – incluye imágenes
  • Marcadores de hechos temporales: Zona de calentamiento, zona de tratamiento térmico, zona de enfriamiento (subzonas)
  • Informe de validación avanzado: Temperatura, presión y evaluación de la P-Unit de todo el criterio del proceso con indicadores de apto/no apto
  • Informes estadísticos: Los valores mín., máx., medio y delta de todos los parámetros
  • Documento de Word: Presentación POE