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Qualifizierung Ihres Autoklaven

Um sicherzustellen, dass Ihr Prozess weiterhin sichere und sterile Ergebnisse liefert, muss Ihr Autoklav etablierten Standards und Normen (EN 285 und ISO 17665) entsprechen. Dazu benötigen Autoklaven eine periodische Qualifizierung und Validierung, um nachzuweisen, dass sie innerhalb ihrer qualifizierten Parameter sterilisieren – und damit absolut reine und sterile Materialien und Geräte liefern.

Die Anforderungen für die Prüfung Ihres Autoklavs hängen vom jeweiligen Land ab. In Europa sind die standardisierten Zyklen 121 °C für 15 Minuten oder 134 °C für 3 Minuten.

Neben dem Erreichen der richtigen Temperaturen und Zeiträume gibt es weitere kritische Messwerte, die Sie berücksichtigen sollten:

Ausgleichszeit:
Die Ausgleichszeit ist die Zeit zwischen dem Erreichen der Solltemperatur durch den ersten Sensor und dem Erreichen der Solltemperatur durch den letzten Sensor und dient als Indikator für die Homogenität Ihres Autoklavs.

Temperaturverteilung:
Die Temperaturverteilung in Ihrem Autoklaven zeigt die Verteilung der Wärme innerhalb der Kammer während der Sterilisation an.

Sensorabweichungen:
Zeigt an, ob Ihre Temperatursensoren innerhalb ihres zulässigen Bereichs bleiben.

IQ- und OQ-Qualifizierung

Die Qualifizierung eines Autoklavs besteht aus einer Installationsqualifizierung (IQ) und einer Funktionsqualifizierung (OQ):

  • Installationsqualifizierung:
    Damit wird überprüft, ob Ihr System ordnungsgemäß installiert wurde – dies wird in der Regel vom Systemanbieter durchgeführt
  • Funktionsqualifizierung:
    Dabei wird getestet, ob Ihr System wie vorgesehen funktioniert oder nicht. Um eine OQ durchzuführen, benötigen Sie High-End-Messgeräte, um die Funktionalität Ihres Gerätes genau zu bestimmen

Wenn Ihr Autoklav bewiesen hat, dass er richtig funktioniert, muss er auch beweisen, dass er Ihre Materialien richtig sterilisiert – und hier kommt der Validierungsprozess ins Spiel.

 

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Validierung Ihres Dampfsterilisationsprozesses

Nach internationalen Vorschriften muss Ihr Dampfsterilisationsverfahren mindestens einmal im Jahr validiert werden, um ein steriles Ergebnis zu gewährleisten. Dies erfordert genaue Messgeräte zur Erfassung von Daten über Temperatur, Druck und Zeit während des gesamten Prozesses.

Die von Ihnen gesammelten Daten werden anschließend ausgewertet und mit den entsprechenden Vorschriften verglichen, um die Qualität Ihrer Sterilisation zu bestimmen – und damit die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen.

 

IQ-, OQ- und PQ-Qualifizierungen

Im Gegensatz zur Qualifizierung Ihres Autoklavs, bei der Sie nur die Installationsqualifizierung (IQ) und die Funktionsqualifizierung (OQ) durchführen müssen, erfordert die Validierung Ihres Prozesses auch eine Leistungsqualifizierung (PQ).

 

  • Installationsqualifizierung:
    Überprüft, ob das System ordnungsgemäß installiert ist
  • Funktionsqualifizierung:
    Überprüft, ob Ihr System wie vorgesehen funktioniert
  • Leistungsqualifizierung:
    Überprüft die Effektivität Ihres Sterilisationsprozesses für einen bestimmten Zyklus oder eine bestimmte Beladung. Um eine PQ durchzuführen, benötigen Sie High-End-Messequipment, um Ihr Ergebnis präzise zu bestimmen

Die Ergebnisse Ihrer Validierungsanalyse werden dann verwendet, um zu kontrollieren, ob Ihr Autoklav die internationalen Normen, wie z. B. ISO 17665, einhält oder nicht.

 

Sicherstellen von gesättigtem Dampf in Ihrem Autoklaven

Außerdem ist es entscheidend, dass Sie feststellen können, ob der in Ihrem Autoklaven verwendete Dampf gesättigt ist. Ungesättigter Dampf bildet ein Risiko für den gesamten Sterilisationsprozess, da der Dampf möglicherweise nicht alle zu sterilisierenden Bereiche der Ausrüstung ausreichend erreicht.

 

Um gesättigten Dampf zu erhalten, verwenden Sie Temperaturmapping-Equipment, eine validierte Software und möglicherweise ein elektronisches Bowie-Dick-Test-System. Mit diesen Systemen können Sie sicherstellen, dass Sie die erforderlichen Normen einhalten und nachweisen, dass Ihr Dampf gesättigt – und damit sterilisierfähig – ist.

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Kontrolle der Dampfqualität mit einem Bowie-Dick-Test

Um sicherzustellen, dass die Produkte ordnungsgemäß sterilisiert werden, ist die Prüfung der Dampfdurchdringungsfähigkeit eines Autoklaven entscheidend. Dazu muss ein Bowie-Dick-Testprogramm ausgeführt werden.

 

Der Bowie-Dick-Test ist eine wichtige tägliche Routinekontrolle, die an Autoklaven durchgeführt wird. Deren Zweck ist es, eine korrekte Durchdringung des Dampfes zu gewährleisten, damit dieser erfolgreich jeden Winkel der Kammer und Ihres Produktes erreichen kann. Das Produkt wird bei Kontakt vollständig sterilisiert.

 

Ein Bowie-Dick-Test ist jedoch nur so zuverlässig wie das Gerät, das die Daten erfasst. Aus diesem Grund hat Ellab den Bowie-Dick-Sensor entwickelt, eine hochinnovative Lösung für elektronische Bowie-Dick-Tests.

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Auswahl des richtigen Equipments für die Validierung und Qualifizierung

Sowohl kabellose Datenlogger als auch Thermoelement-Systeme sind eine geeignete Wahl, wenn es um Qualifizierungs- und/oder Validierungsgeräte für Dampfsterilisation und Autoklaven geht.

Kabellose Logger sind aufgrund des RTD-Sensordesigns sehr genau und stabil, was sie zur idealen Option sowohl für die Qualifizierung des Autoklavs als auch für die Validierung des Dampfsterilisationsprozesses macht.

Ein kabelgebundenes System mit Thermoelementen kann ebenfalls verwendet werden und mag anfangs die wirtschaftlichere Option sein, erfordert aber letztendlich weitaus mehr Ressourcen für den Betrieb.

Bei der Verwendung eines kabelgebundenen Thermoelement-Systems für die Autoklaven-Validierung stellt die Aufrechterhaltung der Druck- und Vakuumintegrität eine zusätzliche Herausforderung dar. Dies ist auf die Notwendigkeit zurückzuführen, ein Feed-Through zu verwenden, um die Thermoelemente in die Kammer zu führen. Das Feed-Through-System von Ellab wurde eingehend getestet, um minimale Leckagen und eine optimale Qualifizierungseffizienz zu gewährleisten.

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Der Dampfsterilisationsprozess

Das Prinzip der Dampfsterilisation beruht darauf, dass die Gegenstände für eine bestimmte Zeit und unter bestimmten Temperaturbedingungen dem Dampf ausgesetzt werden. Die Dampfsterilisation wird typischerweise in Krankenhäusern zur Sterilisation der Oberflächen von verpackten Gütern oder Hohlkörpern eingesetzt und beinhaltet drei wichtige Parameter: Temperatur, Dampf unter Druck und Zeit.

Das Verfahren wird durchgeführt, indem trockener, gesättigter Dampf unter Druck in einen Autoklav geleitet wird. Die durch die Kondensation des Dampfes entstehende Hitze umhüllt die Gegenstände im Sterilisator und tötet die Mikroorganismen auf einfache und schnelle Weise ab. Dies geschieht, indem die Zellen durch Koagulation irreversibel geschädigt werden.

Die Dampfsterilisation dauert mindestens 15 Minuten bei 121 °C und einem Druck von 2 ABS – oder mindestens 3 Minuten bei 134 °C und einem Druck von 3 ABS für die zu sterilisierenden Güter. Die Zykluszeiten können jedoch je nach den zu sterilisierenden Gegenständen länger sein. Bei den Objekten, die mit Dampf sterilisiert werden, handelt es sich häufig um nicht hitzeempfindliche Gegenstände, z. B. einfache chirurgische Instrumente, zahnärztliche Instrumente, wiederverwendbare medizinische Geräte, Textilien oder chirurgische Geräte mit Hohlräumen.

Prozessdokumentation

Damit die Dampfsterilisation effektiv ist, muss der Dampf in Ihrem Autoklav gesättigt sein, da dadurch viel mehr Energie vom Dampf auf das Produkt übertragen wird. Um die Validierung dieses Parameters zu erleichtern, enthält die ValSuite® Pro Software eine Sattdampfanalyse, die automatisch die Temperatur und den Druck innerhalb Ihres Autoklavs korreliert.

Um die Validierung der Dampfsterilisation angemessen zu dokumentieren, kann ein Diagramm erstellt werden, das alle Sensor-IDs in ihrer genauen Position innerhalb Ihres Autoklavs zeigt. Diese Konfiguration kann leicht in ValSuite Pro durchgeführt werden, indem die Sitzungsdaten in vordefinierte Schemata, Bilder und Word-Dokumente integriert werden.

Mit ValSuite können Sie auf einfache Weise verschiedene Reports erstellen und ausdrucken, die für Audits und allgemeine Dokumentationszwecke bereitgehalten werden können.

Sicherstellung der Genauigkeit durch Kalibrierung

Ein typischer, aber kritischer Faktor bei der Validierung der Dampfsterilisation ist die Kalibrierung der Temperatursensoren. Es ist wichtig, dass die Betreiber nachweisen können, dass die Sensoren bei ihrer Verwendung innerhalb der Akzeptanzkriterien lagen.

Das bedeutet, dass kurz vor dem Validierungslauf kalibriert wird (Pre-Kalibrierung) und anschließend die Genauigkeit überprüft wird, um sicherzustellen, dass sie immer noch innerhalb der vordefinierten Toleranzen liegt (Post-Kalibrierung). Mit der integrierten Kalibrierfunktion in ValSuite können Bediener die Ellab-Sensoren in regelmäßigen Abständen kalibrieren.

Die Software generiert dann einen einfach zu lesenden Kalibrierreport, der alle Messungen und Toleranzen enthält, die vom Anwender definiert wurden. Es wird empfohlen, Ellab-Sensoren und Sonden mindestens einmal im Jahr zur Werkskalibrierung einzusenden (inklusive rückführbarem Kalibrierzertifikats), um sicherzustellen, dass sie optimal funktionieren.

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Richtlinien

Die Anforderungen für die Prüfung oder Validierung von Autoklaven sind abhängig von der Art der Verwendung und dem jeweiligen Land. Häufig verwendete Normen und Richtlinien sind ISO EN 285, ISO EN 17665, ISO EN 11138, HTM 2010 und PDA Technical Report No. 1 Validation of Moist Heat Sterilization Processes.

Die Richtlinien besagen, dass 11 Temperaturmesspunkte erforderlich sind, wenn eine Wärmeverteilungsstudie eines Autoklavs mit einem Volumen von 1,5 bis 2,5 m3 durchgeführt wird.

Diese Zahl wird erreicht, indem ein Sensor in jeder der acht Ecken in den Autoklaven, einer in der Mitte, einer in der Nähe des Abflusses und einer neben dem Temperatursensor des Autoklavs platziert wird.

So funktioniert ein Dampfsterilisator/Autoklav

Ein Dampfsterilisator (oder Autoklav) ist ein Hochdruckbehälter mit einem versiegelten Deckel / einer versiegelten Tür und einer Dichtung (die Sterilisationskammer). Die Kammer ist außerdem mit einem Entlüftungssystem und einem Steuersystem ausgestattet, das aus einer Zeitschaltuhr, einem Druckregelventil und einem Sicherheitsventil besteht. Autoklaven verwenden Druckdampf von ca. 115-134 °C, um die Ladung zu erhitzen und eine Sterilisation zu erreichen.

Sterilisatoren gibt es in vielen Größen, von kleinen tragbaren Labor Autoklaven für Labortische bis hin zu großen Produktions-Autoklaven. Die größeren Autoklaven sind in der Regel in die Wände eingebaut, von wo aus „kontaminierte“ Produkte auf der einen Seite hineingelangen und das sterilisierte Produkt auf der anderen Seite (im Inneren eines Reinraums) herauskommt.

Sie werden typischerweise zum Sterilisieren großer Mengen an Utensilien verwendet und sind hinsichtlich des Designs und der Steuerung ziemlich fortschrittlich. Sie sind in der Regel zylindrisch, da sich diese Form als sehr robust gegenüber hohem und niedrigem Druck erwiesen hat. Dampfsterilisatoren werden typischerweise zum Sterilisieren von Produkten in der medizinischen und pharmazeutischen Industrie verwendet.

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ValSuite® Software Reports

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