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Sterilisation

Die Autoklavensterilisation bezieht sich auf alle geschlossenen Tanks oder andere Geräte, die für die thermische Verarbeitung von Lebensmitteln verwendet werden. Typischerweise liegen die Sterilisationstemperaturen zwischen 110 und 135 °C.

Dampf-Luft-Autoklaven – Horizontal und Vertikal
Der Dampf-Luft-Autoklav war einer der ersten Autoklaven-Systeme, welcher zur Verarbeitung von schwach-säurehaltigen, konservierten Lebensmitteln verwendet wurde, da dieser ein ausgezeichnetes Medium für die Wärmeübertragung ist. Beim Betrieb eines Dampf-Luft-Autoklaven ist es wichtig, die Luft vor Beginn des Prozesses zu entfernen, da Lufteinschlüsse „kalte Stellen“ erzeugen können. Dieser Vorgang wird als Entlüftung bezeichnet.

Statische und rotierende Dampf- / Luft-Autoklaven – Horizontal
Für die Verarbeitung von Produkten in flexiblen Verpackungen, u.a. Aluminium- oder Kunststoffschalen und Pouchbeutel, muss ein Überdruck angelegt werden, der den Sättigungsdampfdruck bei Sterilisationstemperatur übersteigt. Dadurch soll verhindert werden, dass sich die flexible Verpackung ausdehnt. Der Überdruck wird geregelt, indem das Entlüftungsventil öffnet oder Druckluft hinzugeführt wird. Die eingeleitete Druckluft wird durch einen großen Ventilator an einem Ende des Autoklav mit dem Dampf vermischt, um „kalte Stellen“ zu vermeiden.

Vollwasser-Stand-Autoklaven – Horizontal und Vertikal
Eine weitere Überdruck-Sterilisationsanlage, bei der das Prozessmedium überhitztes Wasser ist. Der Wasserstand im Autoklav muss konstant über der obersten Verpackung gehalten werden, da obenliegende Behältnisse sonst möglicherweise nicht ausreichend sterilisiert werden..

Berieselungs- & Wasser-Sprüh-Autoklaven
Ein Berieselungsautoklav wird als solcher bezeichnet, wenn eine kleine Menge Prozesswasser vom Boden des Autoklaven durch eine Hochleistungspumpe angesaugt und über eine Metallplatte oder einen Verteiler im oberen Bereich verteilt wird. Beim Wasser-Sprüh-Autoklav wird eine geregelte Menge an Prozesswasser vom Boden des Autoklaven von einer Hochleistungspumpe angesaugt und durch einen Zerstäuber, welcher sich an der Spitze und an den Seiten des Autoklaven befindet, verteilt.

Vertikale Autoklaven

sind Anlagen, bei denen die Körbe von Hand oder mit Hilfe einer Hebevorrichtung in die Autoklaven abgesenkt werden. Sie können von kleinen Autoklaven mit nur einem Käfig bis zu Autoklaven mit bis zu 3-4 Körben variieren.

Horizontale Autoklaven
sind Anlagen, bei welchen die Käfige in die Autoklaven geschoben oder befördert werden. Sie können von kleinen Autoklaven mit nur einem Käfig bis zu großen Autoklaven, die 12 oder mehr Käfige beinhalten, variieren.

Rotierende Batch-Autoklaven
werden als horizontal bezeichnet, wenn die Käfige in die Retorte geschoben oder befördert werden. Um die Hitzedurchdringung zu optimieren, können die Käfige mit dem Produkt während des Sterilisationsprozesses rotieren.

Typische Behältertypen, die in statischen oder rotierenden Retorten sterilisiert werden, sind:

  • Normale und vakuumversschlossene Konserven
  • Glasgefäße
  • Aluminium- und Kunststoffschalen
  • Pouchbeutel aus Aluminium oder Plastik
  • Glas- und Kunststoffflaschen
  • Sterilisierbare Kartons
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Prozess

Temperature Distribution Test

Zweck dieses Tests ist es, den Bereich innerhalb der Kammer zu finden, der während des normalen Prozesses die geringste (kälteste) Temperatur aufweist. Produkte, die sich in diesem Bereich befinden, erreichen als letztes die Sterilisationstemperatur. Dieser „cold spot“-Bereich ist der Ort, an dem ein Temperaturmessfühler während aller zukünftigen Tests im Sterilisator platziert werden sollte.
Die Wärmeverteilungsmessung wird durchgeführt, indem eine Anzahl von E-Val Pro Thermoelementen oder kabellosen TrackSense®-Loggern in der Kammer des Sterilisators platziert wird. Die Temperaturen innerhalb der verschiedenen Bereiche der Kammer werden während des Prozesses gemessen. Der Bereich mit dem niedrigsten Temperaturmesswert wird lokalisiert und für zukünftige Routinekontrollen als der „kälteste Punkt“ festgelegt und dokumentiert.

Der/ die ausgewählte/n Autoklav/en sollte/n den/diejenige/n repräsentieren, der/die das größte Potenzial hat/haben um den tatsächlichen Prozess wiederzugeben. Zu den Faktoren, die bei der Identifizierung der Testretorte/n hilfreich sein können, gehören: Retortenposition (am Anfang oder Ende einer Reihe von Autoklaven), Behältniskonfiguration, Packschema und Teilbeladungen. Es kann erforderlich sein, jeden Autoklav im Produktionsbereich zu validieren.

 

Heat Penetration Test

Ziel eines Hitzedurchdringungstests ist es, das Erwärmungs- und Abkühlungsverhalten einer Produkt- /Verpackungskombination in einem bestimmten Autoklavensystem zu bestimmen, um einen sicheren thermischen Prozess zu schaffen. Der Test dient ebenso der Auswertung von Prozessabweichungen, um den „kältesten Punkt“ im Produkt/Behältnis zu finden und um sicherzustellen, dass alle Produkte wie vorgesehen erhitzt werden.

Der Wärmeverteilungstest sollte vor Beginn des Hitzedurchdringungstests abgeschlossen sein. Das Ziel bei der Durchführung dieser Studien ist es, das Worst Case Temperaturverhalten zu ermitteln, das in der Produktion – beeinflusst durch das Produkt, die Verpackung und den Prozess – eintreten kann.

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Herausforderungen

Test Equipment gemäß den IFTPS Empfehlungen
Das kalibrierte System sollte mit ausreichend Kanälen ausgestattet sein, um Temperatur/Druck innerhalb des Prozesses angemessen zu überwachen und zu erfassen. Die E-Val Pro, TrackSense Pro und TrackSense Pro Sky Systeme können dort eingesetzt werden, wo eine große Anzahl von Temperaturkanälen erforderlich ist. Andere Variablen wie Druck-, Deflektion-, RH%- und Letalitätswerte können ebenfalls in der ValSuite Software angezeigt werden.

Benutzen Sie Temperatursensoren oder Thermoelemente mit ausreichender Genauigkeit und Menge, um die Prozesstemperaturen im Autoklav angemessen zu überwachen. Die Ellab-Thermoelement- Sensoren und kabellosen Datenlogger wurden entwickelt, um während der Sterilisation sehr genaue Messungen in Autoklaven durchzuführen.

Das MIG oder ETI im Autoklaven muss den geltenden Vorschriften entsprechen und sollte innerhalb des letzten Jahres, vorzugsweise kürzlich, auf Genauigkeit mit einen zertifizierten Temperaturstandard abgeglichen worden sein. Vor der tatsächlichen Temperaturverteilungsstudie sollte eine Standardisierung oder Kalibrierung in der Test-Retorte durchgeführt worden sein. Eine Methode zur Kalibrierung ist es, die Sensoren zu bündeln und sie in der Nähe der bekannten MIG/ETI zu positionieren.

Prüfen Sie die Genauigkeit der Sensoren mit dem Referenzgerät (ETI). Jeder einzelne Sensor sollte innerhalb eines Bereiches von ±0,3 °C gegenüber dem Referenzthermometer liegen. Die maximale Abweichung für jeden der Sensoren sollte nicht mehr als 0,6 °C betragen. Die ELLAB Thermoelemente und Datenlogger können mit einer Genauigkeit von ±0,05 °C kalibriert werden, um den genauen Letalitätswert sicherzustellen. Bedenken Sie, dass eine Abweichung der Temperaturmessung um 1 °C einer Ungenauigkeit von 26 % des F0-Wertes bei 121,1 °C entspricht.

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Kauf

Führen Sie Ihre Messaufgaben flexibel mit einem eigenen Validierungssystem durch – jederzeit und egal wo.

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Miete

Mieten Sie Ellab-Messequipment und überzeugen Sie sich von zahlreichen Features, die Ihre Arbeit erleichtern.

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On-Site Service & Consulting

Gerne unterstützen wir Sie vor Ort bei der Qualifizierung Ihrer Anlagen und der Prozessvalidierung sowie -optimierung.

International anerkannte Richtlinien

Vor der Durchführung von Messungen, empfehlen wir nur Equipment zu verwenden, welches die folgenden Kriterien erfüllt:

  • 21 CFR 113 Thermisch verarbeitete säurearme Lebensmittel
  • 21 CFR 114 Gesäuerte Lebensmittel
  • 21 CFR Part 11 Elektronische Unterschriften
  • CE & UL Zulassung
  • ISO/IEC 12207 Software Life Cycle Prozesse
  • IFTPS Guidelines

Positionierung von Messfühlern und Sensoren – IFTPS-Richtlinien

  • Ein Messfühler wird mit dem MIG/ETI Temperaturmessfühler verbunden.
  • Ein Messfühler an oder in unmittelbarer Nähe des Kontroll-Messfühlers.
  • Mindestens 2 Messfühler werden in befüllten Behältnissen positioniert, um die Anfangstemperatur zu erhalten.
  • Mindestens 3 Messfühler werden jeweils in verschiedene Bereiche eines Käfigs oder eines Korbes im Dampf- oder Vollwasserautoklaven positioniert.
  • Mindestens 5 Messfühler befinden sich in verschiedenen Bereichen eines Käfigs oder eines Korbes im Wasser-Sprüh oder Berieselungsautoklaven.
  • Ein Drucksensor wird empfohlen.
  • Abhängig vom Durchführungssystem kann es erforderlich sein, zusätzliche Temperatur Messfühler im Behältnis einzusetzen, um den „kältesten Punkt“ im Autoklav angemessen zu überwachen.
  • Der Temperaturverteilungstest sollte wiederholt werden, um die Reproduzierbarkeit der Daten sicherzustellen.
  • Sollten Abweichungen zwischen den ersten beiden Durchläufen auftreten, muss ein dritter Durchlauf erfolgen.
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Auswahl des Systems

Der Vorteil eines E-Val Pro Thermoelementsystems liegt darin, dass es immer ein Echtzeitsystem ist. Es kann jedoch zeitaufwendig sein die Thermoelemente zu montieren und zu vermeiden, dass diese während des Be- und Endladens beschädigt werden.

Alternativ kann ein kabelloses Datenerfassungssystem verwendet werden, bei dem die Logger die Prozessdaten aufzeichnen, die nach dem Prozess auf den Computer heruntergeladen werden. Es kann im Autoklav einfacher und schneller positioniert werden. Hierfür ist das Tracksense Pro Datenloggersystem ideal geeignet. Für Echtzeitmessungen kann das TrackSense Pro SKY-Datenlogger-System verwendet werden. Ein weiterer Vorteil des TrackSense Pro Systems ist die Möglichkeit der Verwendung von Doppelsensoren, womit Wärmeverteilung und –durchdringungs-Tests gleichzeitig durchgeführt werden können.

Dokumentation – Standard ValSuite Reports

  • Kommentare: Spezifikationen und Testausstattung
  • Limitreport: Temperatur, Druck, F0-Wert
  • Zeitmarkierungen: CUT, Ausgleichszeit, Haltezeit, Kühlzeit
  • Erweiterter Validierungsreport: Temperatur-, Druck-, F0-Wert Bewertung der gesamten Prozesskriterien mit dem Befund Bestanden/Nicht Bestanden
  • Statistische Reports: Min, Max, Durchschnitt, Delta aller Parameter
  • Wärmedurchdringung: Ball Calculations
  • Word Dokumente
  • Gerätekonfiguration: Grafiken oder Fotos zur Darstellung der Messfühlerposition
Weitere Informationen

ValSuite® Software Reports

Autoklaven Sterilisation

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Prozess Diagramm
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Statistikreport
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Limitreport
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Kommentare
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Erweiterte Validierung
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Gerätekonfiguration
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Wärmedurchdringung
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