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Validierung

Die Sterilisation mit EtO ist ein Niedrigtemperatur Prozess, bei normalerweise 37 bis 63 °C. Es wird Ethylenoxidgas verwendet, um die Anzahl der Infektionserreger zu reduzieren. EtO wird in Form von Gas verwendet und meist mit anderen Stoffen wie CO2 oder Dampf gemischt. Es wird hauptsächlich für Produkte verwendet, die der Hitze einer typischen Autoklavensterilisation nicht standhalten würden, wie z. B. Kunststoff. Die wichtigsten zu überwachenden physikalischen Parameter sind Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit.

Die Gesamtdauer des Prozesses kann je nach dem zu sterilisierenden Gut variieren, typische Zyklen liegen jedoch zwischen 36 und 48 Stunden. Es gibt im Wesentlichen zwei Möglichkeiten, den Zyklus zu unterteilen; einen Drei-Phasen-Zyklus und einen Fünf-Phasen-Zyklus. Der Unterschied ist, dass der Drei-Phasen-Zyklus nicht die Pre- und Post-Einwirkzeit berücksichtigt.

Drei Phasen der EtO-Sterilisation

Ein typischer 3-Phasen-EtO-Sterilisations-Zyklus kann folgendermaßen zusammengefasst werden:

Präkonditionierung: 
Unterstützt Temperatur- und Luftfeuchte-Bedingungen, um die Infektionserreger anzutreiben aus ihrem Winterschlaf zu erwachen.

Sterilisation / Konditionierung:
Sterilisation bei einer bestimmten Temperatur, Feuchte und Druck.

Aeration:
Entfernung des EtO Gases unter Verwendung von Luft in der Sterilisationskammer, was es dem EtO Gas erlaubt zu desorbieren. Dieser Prozess findet normalerweise in einer separaten Kammer oder einem separaten Raum statt. Zeit und Temperatur werden überwacht.

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Prozess

Angesichts der Gefahren durch den Umgang mit Ethylenoxid, erfordert der EtO-Sterilisations-Prozess eine eigensichere Material Zonierung (ATEX). Ellab bietet eine kompatible und sichere Lösung für diese Anwendung, da die meisten Ellab Datenlogger ATEX-zertifiziert sind (siehe Zertifikate). Unabhängig von den Besonderheiten der Anwendung hat Ellab eine flexible Lösung, die alle individuellen Anforderungen abdeckt.

Ellab fertigt hochpräzise Sensoren für relative Luftfeuchtigkeit, Druck und Temperatur, die speziell für die gefährliche Umgebung bei der Verwendung von Ethylenoxid ausgelegt sind. Sie bieten die höchste Genauigkeit auf dem Markt. Die Verwendung eines kombinierten Sensors für relative Luftfeuchtigkeit und Temperatur verringert den Bedarf an zusätzlichen Geräten und ermöglicht eine einfachere Datenerfassung.

TrackSense Pro und SKY

Die TrackSense Pro-Datenlogger können bis zu 120.000 Datenpunkte speichern. Es kann eine gewünschte Start- & Stopzeit im Datenlogger programmiert werden. Damit ist sichergestellt, dass Sie die Möglichkeit haben, Ihren Prozess vollumfänglich aufzuzeichnen, ohne Bedenken bezüglich der Speicherkapazität haben zu müssen.

Für die Echtzeit-Datenerfassung bei EtO-Prozessen ist die Verwendung von Kabeln nicht länger erforderlich. Das SKY-System von Ellab ermöglicht die kabellose Funkübertragung von Daten direkt auf Ihren PC zur Dokumentation und Prozesssteuerung. Aufgrund der Modularitätsmerkmale aller Ellab-Geräte können Sie die für das Monitoring kritischen Punkte in Echtzeit beobachten und anschließend alle Daten in einem Report konsolidieren.

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Herausforderungen

EtO Sterilisationszyklen werden normalerweise in verschlossenen Kammern durchgeführt, um zu vermeiden, dass EtO in die Atmosphäre entweicht. Bei der Verwendung von Thermoelementen oder kabelgeführten Monitoring-Systemen ergeben sich große Schwierigkeiten bei der Handhabung und Positionierung der Messfühler.

Die geringe Größe des TrackSense Pro-Datenloggers ermöglicht eine einfache Platzierung innerhalb der Produktladung. Wenn Sie Ellabs kabelloses Datenloggersystem verwenden, vermeiden Sie jede Möglichkeit eines Lecks in der Kammer.

Die Effektivität des EtO Sterilisations Zyklus ist abhängig von dem Level der relativen Luftfeuchte und Temperatur während des Zyklus. Ellabs kombinierte Temperatur- und Feuchtigkeitssensoren bieten eine All-in-One-Lösung. Die hohe Qualität der Ellab Sensoren biete die höchste Genauigkeit für Messungen und die beste Resistenz gegenüber der rauen Umgebung der EtO Sterilisation.

Der TrackSense Pro-Logger für die EtO-Sterilisation ist aus Edelstahl gefertigt und seine Elektronik ist hermetisch versiegelt, was das Gerät vor chemischer Belastung schützt. Der Großteil der Ellab-Geräte hat eine ATEX-Zertifizierung, die sie als eigensicher ausweist.

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Herausforderungen bei der Eto-Sterilisation

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Kauf

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Miete

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On-Site Service & Consulting

Gerne unterstützen wir Sie vor Ort bei der Qualifizierung Ihrer Anlagen und der Prozessvalidierung sowie -optimierung.

Richtlinien

Die Anforderungen und Empfehlungen für die Validierung der EtO-Sterilisation sind von Land zu Land unterschiedlich. Die ISO 11135 „Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte“ bildet einen allgemein anerkannten Standard der gemeinhin weltweit als eine Referenz zur Kontrolle der EtO Sterilisation genutzt wird. Dieser Standard bietet eine Richtlinie für die Informationen, die von jeder Phase des Zyklus dokumentiert werden müssen und er legt die minimale Anzahl an Temperatur- und relative Luftfeuchtepunkte fest, die überwacht werden müssen. Diese ist abhängig von der Größe der Kammer.

Planen Sie mit den minimal empfohlenen Sensoren für Temperatur/relative Luftfeuchtigkeit.

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Methode

Bei der Validierung eines EtO Sterilisationsprozesses ist es notwendig, ein Mapping der Kammer durchzuführen und die verschiedenen physischen Parameter, die im Zyklus vorhanden sind, zu überwachen. Die Überwachung der Temperatur und der relativen Luftfeuchte sind essentiell, um die Leistung einer EtO Sterilisation zu bewerten. Es sind sowohl der Test einer leeren als auch einer beladenen Kammer erforderlich.

Es wird empfohlen, dass die Abnahmekriterien für die Leistung der EtO Sterilisation von der worst-case-Szenario Perspektive aus erfasst werden.

Datenerfassung
Abhängig von der Größe der Kammer bietet das ISO 11135 eine Empfehlung zwecks Anzahl der Temperatur und relativen Luftfeuchte Sensoren, die für die Validierung erforderlich sind, an. Die Stelle, an der Sensoren positioniert werden, muss eine aussagekräftige Repräsentation des Verhaltens innerhalb der Kammer während des Zyklus widerspiegeln. Die Erstellung einer thermischen Karte mit leerer Kammer liefert die Stelle der kritischsten Punkte, die während des Prozesses zu überwachen sind , z.B. „kältester Punkt“.

Die Erstellung und Dokumentation der Sensorposition ist ein wichtiger Teil der Dokumentation des Kontrollprozesses. Bei Benutzung der Gerätekonfiguration innerhalb der ValSuite Pro ist es möglich, eine dokumentierte Karte der Sensorplatzierung zu haben, um reproduzierbare und vergleichbare Studien zu erleichtern.

Nachdem die Position der Sensoren in der Kammer dokumentiert wurde, muss die Sensorposition im Produkt beobachtet werden. Die ValSuite™-Software ermöglicht die Dokumentation der Sensor Platzierung im „kältesten Punkt“, indem es dem Benutzer erlaubt Beschreibungsbilder, die für jeden Kanal genutzt werden können, einzufügen.

Wenn Echtzeit-Daten benötigt werden, kann das TrackSense® Pro-System mit der SKY-Option erweitert werden, so dass die erfassten Informationen in Echtzeit auf Ihren PC aus übertragen werden.

Datenanalyse
Sobald alle Daten erfasst sind, muss der Anwender die Eigenschaften des Prozesses beobachten. Bei der Analyse der Temperatur wird in der Regel gefordert, dass die Schwankung der Temperaturmessungen im beladenen Zustand nicht größer als 2 °C sein darf. Die Schwankung der Wandtemperatur darf nicht größer als 5 °C sein.

In Bezug auf die relative Luftfeuchtigkeit darf der Unterschied zwischen den Sensoren nicht größer als 20 % sein, wenn im Bereich von 40 bis 85 % gearbeitet wird.

Die ValSuite-Software bietet Funktionen zum Analysieren der Leistung des Tanks während aller Phasen des Prozesses. Zeitmarkierungen in der Software helfen, einen grafischen und analytischen Referenzpunkt der gesammelten Daten zu erstellen. Statistische Berechnungen wie Min., Max. und Delta Werte sowie eine Auswertung dieser Werte sind ebenfalls mit der Software möglich. Der Limitreport bietet eine schnelle Auswertung des Prozesses, die den Benutzer darüber informiert, ob die festgelegten Kriterien erfüllt wurden (z. B. Sensoren halten einen bestimmten Temperaturbereich ein).

Die ValSuite Pro Software integriert alle Berechnungen in selbsterzeugten Reports ohne, dass die Daten in eine andere Software exportiert werden müssen. Die Reports können ebenso die Loggerpositionen innerhalb des Behältnisses und beschriebene Bilder der Sensorposition beinhalten. Für Beispiele bitte im PDF Dokument nachsehen. Das Erstellen der ValSuite Reports bietet den höchsten Datenschutz für die Resultate, da die Software FDA 21 CFR Part 11 konform ist.

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ValSuite® Software Reports

EtO Sterilisation

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