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Validierung

Eine Lagerumgebung kann der Einhaltung von Vorschriften unterliegen, was eine Validierung und Überwachung erforderlich macht.

Die kritischen Parameter, die überwacht werden müssen, sind in der Regel Temperatur und Feuchtigkeit. Die Parameter dürfen bestimmte Grenzwerte nicht überschreiten und die Abweichungen müssen dokumentiert werden.

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Beispiel eines Lagerhauses

Prozess
Nach der Herstellung und vor dem Versand eines Pharma- oder Lebensmittel-Produkts muss es in einer kontrollierten Umgebung gelagert werden.

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lagerhaus

Herausforderungen

Die FDA betrachtet die Mittlere Kinetische Temperatur (MKT) als eine Berechnung, die zeigt, ob ein Produkt die Lagerbedingungen überschritten hat. MKT kann auch verwendet werden, um festzustellen, ob Lagerung, Handhabung, Versand usw. die Haltbarkeit des Produkts beeinflusst haben. Die MKT ist eine berechnete Festtemperatur, die die Auswirkungen von Temperaturschwankungen auf das Produkt über einen bestimmten Zeitraum simuliert. Sie drückt die kumulative thermische Belastung aus, die ein Produkt bei unterschiedlichen Temperaturen während der Lagerung erfährt. Zusätzlich zum MKT wird empfohlen, Minimal- und Maximalwerte zu berechnen, einschließlich einer Beschreibung von Ort und Zeit des Auftretens.

Einige der Herausforderungen bei der Validierung eines Lagerhauses könnten sein:

  • Überprüfung der Leistung eines temperaturkontrollierten Lagerhauses
  • Bestimmung der kalten und warmen Zonen des Lagerhauses
  • Bestätigen vordefinierter Temperatur- / Feuchtigkeitsbereiche
  • Erkennen und Verbessern des Temperatur-/Feuchtigkeitsausgleichs
  • Ermittlung der höchsten Temperatur-/Luftfeuchtigkeitsschwankungen innerhalb des Lagers
  • Den Standort der vorhandenen festen Sensoren des aktuellen Monitoring-Systems zu revalidieren
  • So berechnen und dokumentieren Sie die Mittlere Kinetische Temperatur
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Environmental Monitoring Systems

Following qualification and validation of warehouses, long-term monitoring solutions can be put into place immediately with Ellab’s environmental monitoring system.

 

Distribution centres require temperature monitoring in line with global regulations for monitoring of controlled environments and Good Distribution Practices (GDP).

 

Temperature sensitive products could be in danger if optimum storage temperature levels are not maintained, resulting in the risk of product recalls and loss of reputation. Ensuring temperature integrity during operation provides confidence when storing products in distribution centres.

 

Pallet positions, loading bays, cold rooms and air-conditioned warehousing can be simultaneously monitored with temperature and humidity wireless data loggers to one comprehensive software platform. Long-range wireless coverage is crucial within these environments to ensure cost-efficiency and gap-free data.

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hanwell icespy Temperaturmonitoring Lagerhaus

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Kauf

Führen Sie Ihre Messaufgaben flexibel mit einem eigenen Validierungssystem durch – jederzeit und egal wo.

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Miete

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On-Site Service & Consulting

Gerne unterstützen wir Sie vor Ort bei der Qualifizierung Ihrer Anlagen und der Prozessvalidierung sowie -optimierung.

Richtlinien

Die Software ValSuite Pro von Ellab berechnet den MKT nach diesen Standards:

  • USP-Kapitel-Nr. 1079: „Gute Lager- und Vertriebspraxis für Arzneimittel“
  • ICH-Norm Nr. Q1A (R2) Seite 15.
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ellab-valsuite

Eine bestimmte Anzahl von Loggern wird im Lager an vorher festgelegten kritischen Mappingpositionen platziert. Das Temperaturmapping wird typischerweise über einen Zeitraum von mindestens 48 Stunden durchgeführt. Die Methode, die für eine Lagervalidierung verwendet wird, sollte z. B. folgende Punkte berücksichtigen:

  • Kritische Mappingpunkte, um die äußere Umgebung und nicht konditionierte Räume in der Nähe des Messbereichs einzubeziehen
  • Die Taktrate sollte in Intervallen von jeweils 30 Minuten liegen
  • Bei großen Flächen oder Räumen kann es erforderlich sein, die Gesamtfläche in Abschnitte zu unterteilen und die angegebene Anzahl von Loggern/Sensoren in einem ‚X‘-Muster zu positionieren
  • Die Daten aus dem Mapping können für die Konformitäts- oder Lückenanalyse ausgewertet werden
  • Alle Ereignisse und Bewegungen, einschließlich derer, die mit dem Lagerbetrieb zusammenhängen, sollten aufgezeichnet werden
  • Alle Testergebnisse, Beobachtungen, Bewertungen und Empfehlungen sollten dokumentiert werden

Die Häufigkeit desTemperaturmappings beträgt mindestens einmal pro Jahr. Bei Änderungen wie den unten genannten Bedingungen kann ein zusätzliches Temperaturmapping erforderlich sein:

  • Änderung der Temperatureinstellungen
  • Änderungen an der Lagerkapazität
  • Neues Monitoring-System
  • Neu installierte Geräte, die die Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit beeinflussen können
  • Wenn die kontinuierlichen Temperaturmapping-Aktivitäten unterbrochen werden (z. B. aufgrund von Stromausfällen oder anderen Ereignissen, die die kontinuierliche Datenerfassung beeinträchtigen können)
  • Extreme Wetteränderungen
  • Änderungen von Lagernormen oder Qualitätsmanagementsystemen
  • Alle sonstigen Änderungen, die die Temperatur/Luftfeuchtigkeit beeinflussen könnten

In Bereichen mit potenziell hohen Temperaturschwankungen müssen zusätzliche Temperaturmessgeräte strategisch platziert werden:

  • In der Nähe von Fenstern, Decken und Ausgängen
  • Dachfenster, Luftgebläse, Kanäle und Klimageräte
  • Bereiche mit hohem Verkehrsaufkommen und Aktivitäten
  • In der Nähe von Wärmequellen

Das Temperaturmappingraster sollte alle Temperaturmessgeräte und -logger in Abständen positionieren, die der Kapazität des Sensors entsprechen, um die Temperaturänderungen im gesamten Lager effizient zu messen. Der Mapping-Plan sollte es ermöglichen, dass die thermische Mapping-Aktivität sowohl die heißen als auch die kalten Zonen erfasst. Der Abstand zwischen den Sensoren sollte sicherstellen, dass ein effizientes Temperaturprofil des Lagers erfasst und erstellt wird.

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Lagerhäuser / Lagerräume

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