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Qualifizierung

Reinigungs- und Desinfektionsgeräte werden sowohl in der Medizin als auch in der Pharmazie eingesetzt, um entweder Güter für das spätere Autoklavieren vorzubereiten (z. B. chirurgische Instrumente, um Rückstände wie Blut und Eiweiß zu entfernen) oder um Güter für die spätere Verwendung zu desinfizieren (teilsterilisieren).

Bei der Dampfsterilisation muss die Oberfläche ordnungsgemäß gereinigt werden. Ohne ordnungsgemäße Reinigung ist eine Sterilisation nicht möglich. Während der Dampfsterilisation ist eine saubere und rückstandsfreie Oberfläche erforderlich, damit der Dampf alle Oberflächen des Instruments berühren kann.

Es ist erwiesen, dass Bakterien einen Dampfsterilisationszyklus überleben können, wenn sie unter getrockneten Ablagerungen geschützt sind. Wenn der Reinigungs-/Desinfektionszyklus abgeschlossen ist, können die Instrumente inspiziert, in Sterilisationsbeutel oder -verpackungen gelegt und dann ordnungsgemäß versiegelt und im Sterilisator aufbereitet werden.

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Prozess

Ein Reinigungs- und Desinfektionsgerät kann verschiedene Bauformen haben, in der Regel handelt es sich jedoch um einen frontbedienten Schrank mit zwei Ebenen. Sie enthalten typischerweise ein rotierendes Sprühsystem sowie eine Glastür zur Inspektion. Die Temperatur reicht von 40 bis 100 °C. Das Reinigungs- und Desinfektionsgerät hat die Fähigkeit, die Waren oder Instrumente zu waschen, zu spülen, zu trocknen und zu desinfizieren.

Zur Dokumentation der Leitfähigkeit, der Temperatur, der Zeit und zur Berechnung der A0-Werte wären die kabellosen Datenlogger von Ellab in Kombination mit den vielseitigen Temperatur- und Leitfähigkeitssensoren die geeignetsten Geräte. Dadurch ist es möglich, 4 Punkte auf der oberen Ebene und 4 weitere Punkte auf der unteren Ebene des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts gleichzeitig mit der Leitfähigkeit im Spülwasser zu messen.

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Herausforderungen

Das Sprühsystem macht es schwierig, in einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät zu messen. Bei der Verwendung von Messgeräten mit langen Kabeln ist unbedingt darauf zu achten, dass sich diese nicht im rotierenden Sprüharm verheddern, da dies zum Bruch und zur Zerstörung des Gerätes führt. Aus diesem Grund wäre der Einsatz von Ellabs kabellosen Datenloggern die ideale Lösung.

Ein weiterer Punkt, der zu beachten ist, sind die Eingangsöffnungen an einem Reinigungs- und Desinfektionsgerät. Oft haben diese Geräte außer der Fronttür keine weiteren Eingangsöffnungen. Die Wahl von Messgeräten wie Datenloggern wäre die beste Lösung, da keine Eingangsports benötigt werden.

Ein dritter Punkt ist die Möglichkeit, auf der Oberfläche von Instrumenten oder den Wänden des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts zu messen. Hier sind flexible Sensoren am einfachsten zu montieren und sie liefern die realistischsten und genauesten Messungen. Die Montage der Messgeräte ist sehr wichtig, da man wissen muss, wo die Messspitze platziert wurde. Es ist auch wichtig zu vermeiden, dass Geräte vom Sprüharm erfasst werden.

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Ein kritischer Faktor bei der Validierung jedes Reinigungs- und Desinfektionsgeräts ist die Kalibrierung der Messfühler, insbesondere der Temperaturfühler. Mit Hilfe der eingebauten Kalibrierfunktion kann der Anwender die Ellab-Sensoren in regelmäßigen Abständen kalibrieren. Die Software ValSuite Pro generiert einen einfach zu lesenden Kalibrierreport, der alle Messungen und Toleranzen enthält, die vom Benutzer definiert wurden. Für Reinigungs- und Desinfektionsgeräte ist typischerweise eine Genauigkeit von +/-0,5 °C oder besser erforderlich. Es wird empfohlen, Ellab Sensoren mindestens einmal im Jahr zur Werkskalibrierung einzusenden (inklusive rückführbarem Kalibrierzertifikat).

Reinigungs- und Desinfektionsgerätequalifizierung

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Richtlinien

Alle Reinigungs- und Desinfektionsgeräte benötigen eine Validierung als gesetzliche Vorgabe. Die Anforderung zur Prüfung oder Validierung eines Reinigungs- und Desinfektionsgeräts wird durch die Norm EN15883 abgedeckt. Gemäß ISO 15883 muss ein Reinigungs- und Desinfektionsgerät im Zusammenhang mit dem Kauf und der Installation einem Validierungsprozess unterzogen werden, um sicherzustellen, dass es innerhalb der vorgegebenen Grenzwerte arbeitet, wenn es gemäß der Bedienungsanleitung verwendet wird. Das Gerät muss außerdem jährlich oder beim Austausch einer kritischen Komponente revalidiert werden. Die Temperaturtests werden in einer leeren Kammer und mit einer standardisierten Last durchgeführt.

In einer leeren Kammer:

  • Ein Sensor in jeder Ecke => 8 Sensoren
  • Je ein Sensor an den Seitenwänden => 2 Sensoren
  • Ein Sensor in der Mitte des Daches
  • Ein Sensor bei automatischer Steuerung Temperatursensor

Fazit: Es sind mindestens 12 Sensoren erforderlich.

Die Anzahl der Messpunkte ist volumenabhängig. Je mehr die Last trägt, desto mehr Messpunkte werden benötigt.

Bei standardisierter Belastung:

  • 3 Temperatursensoren an jedem Lastträger – an zwei diagonal gegenüberliegenden Ecken und in der geometrischen Mitte
  • 1 auf jeder Lastträgerebene bis maximal 3 Temperatursensoren pro Träger
  • 1 auf langsamste und schnellste reagierende Region insgesamt
  • 1 Sensor am Temperaturfühler der automatischen Regelung und 1 am Prozessschreiber (falls vorhanden)

Fazit: Bei nur zwei Ladungsträgern ist ein Minimum von 9 (10) erforderlich.

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Qualifizierung

Für die Qualifizierung des Reinigungs- und Desinfektionsgeräts ist der A0-Wert ein wichtiger Parameter. Die Definition von A0 ist: Zeit in Sekunden bei 80°C mit einem Z-Wert von 10, um eine bestimmte Desinfektionswirkung zu erzielen.

A0=600 für Bakterien, Mykobakterien, Pilze und hitzeempfindliche Viren.

  • 6000 Sek. / 100 Minuten bei 70 °C
  • 600 Sek. / 10 Minuten bei 80 °C
  • 60 Sek. / 1 Minute bei 90 °C

A0=3000 für hitzebeständige Viren (z. B. chirurgische Instrumente)

Der Leitfähigkeitstest wird im letzten Spülwasser durchgeführt.

Methode

Bei der Validierung eines Reinigungs- und Desinfektionsgeräts sind die wichtigsten durchzuführenden thermometrischen Tests eine leere Kammer (Verteilungstest) und eine standardisierte Belastung. Beide Tests müssen 4 mal durchgeführt werden und die Ergebnisse der letzten 3 Zyklen müssen durch Vergleich identisch nachgewiesen werden.

Die Leerkammerprüfungen müssen zuerst durchgeführt werden, um die kälteste und wärmste Zone zu finden, da die beiden Zonen in den genormten Belastungsprüfungen gemessen werden müssen.

Um die Homogenität der Kammer zu dokumentieren, ist es gut, Statistiken zu verwenden, dann ist es möglich, Maximal- und Minimalwerte zu finden und es ist auch vorteilhaft, das Delta zwischen Maximum und Durchschnitt oder Durchschnitt und Minimum zu finden, da die beiden Werte gute Indikatoren für die Verteilung in der Kammer sind.

Mit den Erkenntnissen aus dem Leerkammertest ist es möglich, mit dem genormten Belastungstest fortzufahren.

Um die Desinfektionswirkung des Reinigungs- und Desinfektionsgerätes zu dokumentieren und wenn die Beladung aus Instrumenten besteht, müssen die gemessenen Temperaturen je nach Art der Bakterien/Viren einen höheren A0-Wert als 600 oder 3.000 ergeben.

Reinigungs- und Desinfektionsgeräte Tests

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