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Validierung

Die Ultrahoch- und Kurzzeiterhitzung sind stark regulierte thermische Prozesse, bei denen es darum geht, flüssige Produkte (typischerweise Lebensmittel) vor dem Verpacken zu erhitzen und somit zu konservieren. Das Ziel des thermischen Prozesses besteht darin, Lebensmittel und Getränke wie Milch, Saft, Dressing und Joghurt zu entkeimen und gleichzeitig sicherzustellen, dass sie ihre sensorische Attraktivität behalten und deren Haltbarkeit verbessert wird.

Ein typisches Design einer UHT- und KZE-Anlage umfasst:

  • Wärmetauscher – entweder Plattenwärmetauscher (für leichtviskose und partikelarme Produkte) oder Rohrwärmetauscher (THE)
  • Heißhaltestrecke – Länge und Durchmesser so dimensioniert, dass die richtige Heißhaltezeit erreicht wird
  • Ausgleichsbehälter
  • Steuerungs- und Monitoring-System

UHT- und KZ-Erhitzung sind üblicherweise wie folgt definiert:

Kurzzeiterhitzung (KZE)
Die HTST-Pasteurisierung ist die bei weitem bevorzugte Methode der Pasteurisierung, bei der das Produkt für ca. 15 Sekunden auf mindestens 72 °C erhitzt wird.

Ultrahochtemperatur-Erhitzung (UHT)
Bei der UHT-Erhitzung wird das Produkt (insbesondere Milch) für 0,5-1,0 Sekunden auf 130-150 °C erhitzt. Dies wird als Sterilisationsprozess und nicht als Pasteurisierung angesehen und führt zu einer deutlich längeren Haltbarkeit.

Während der Kurzzeiterhitzung
Die Kurzzeiterhitzung, manchmal auch als „Schnell-Pasteurisierung“ bezeichnet, ist ein kontinuierlicher thermischer Prozess, der wie folgt abläuft:

  • Das kalte (4 °C) Rohprodukt wird der Anlage zugeführt
  • Es durchläuft den Plattenwärmetauscher,
    wo die es auf 72 °C erhitzt wird
  • Danach geht es für 15 Sekunden in den Durchgang der Heißhaltestrecke
  • Das Produkt wird dann im Gegenstromverfahren durch den Austauscher zurückgeschickt, wo es auf ca. 32 °C abgekühlt wird, bevor es durch den Wärmetauscher zurückgeschickt wird und mit einer Austrittstemperatur von 4 °C endet

Die UHT-Erhitzung beinhaltet einen Vorwärmprozess, gefolgt von hohen Temperaturen von 130-150 °C für 0,5-1,0 Sekunden.

Während der UHT-Erhitzung:

  • Das Produkt wird durch ein Luftabführungssystem zum Wärmetauscher gepumpt.
  • Nach dem Erhitzen des Produkts durchläuft es die Heißhaltestrecke, wo es die gewünschte Zeit-Temperatur-Wirkung erhält
  • Anschließend gelangt das Produkt in die Kühleinheit (Wärmetauscher), wo es gekühlt wird, um die Nährstoffe und Geschmackskomponenten zu erhalten, bevor es verpackt wird.

CIP- und SIP-Verfahren
Sobald ein Produkt in einer UHT- oder KZE-Anlage vollständig verarbeitet wurde, muss das System einem Clean-In-Place-Vorgang (CIP) unterzogen werden, der normalerweise Sequenzen von heißem Wasser und Lauge/Säurelösungen umfasst. Dies sollte für saubere Oberflächen sorgen und das Risiko einer späteren Belagbildung (Fouling) verringern, da die Belagbildung die Wärmeübertragungsrate und die Verweilzeit des Produkts beeinflussen kann.

In regelmäßigen Abständen muss die gesamte UHT- bzw. KZE-Anlage sterilisiert werden (SIP), wobei Dampf, Heißwasser, H2O2, Strahlung (z.B. UV) oder eine Kombination dieser Methoden verwendet wird. Bei den Abfüllanlagen erfolgt die Sterilisation mit Dampf oder Wasser unter hohem Druck – normalerweise 30 Minuten bei 121 °C. Die Sterilisation des Stapeltanks muss jedoch aufgrund des großen Volumens mit Sattdampf erfolgen.

Prozess

UHT- und KZE-Validierungsprozesse sind normalerweise in 3 Teile unterteilt:

  • Qualifizierung der Tanks hinsichtlich der maximalen Temperatur und Temperatureinheitlichkeit (Verteilung), um die Sterilität nachzuweisen, d. H. ein ausreichendes SIP-Verfahren (Sterilization-In-Place) zwischen jedem Produktionslauf.
  • Validierung des Temperatur-/Zeit-Profils, das durch die Heißhaltestrecke erhalten wird, um nachzuweisen, dass eine ausreichende Erwärmung erreicht wird, um ein Produkt als aseptisch/steril zu definieren. In diesem Zusammenhang ist es auch wichtig, die Austrittstemperatur des Produkts aus dem Halterohr zu bestimmen.
  • Überprüfung möglicher Temperaturunterschiede in den Rohrleitungen und in der Heißhaltestrecke, um mögliche Verschmutzungen (Blockierung des Durchflusses) zu erkennen. Wenn sich die Rohrleitungen als sauber erweisen, liegt die Temperaturschwankung zwischen dem Einlass und dem Auslass der Heißhaltestrecke typischerweise zwischen 0,3 und 0,5 °C, wohingegen eine Verschmutzung diesen Wert auf 1 bis 4 °C erhöht, was auf einen Widerstand innerhalb der Rohrleitung hinweist. Bei auftretendem Fouling muss eine CIP/SIP durchgeführt werden.

Im Bezug auf die Sterilität gibt es zwei Ansätze, die in UHT- und KZE-Systemen implementiert werden: Der Over-Kill-Ansatz, bei dem Bioindikatoren und Sporenstreifen von Surrogat-Mikroorganismen verwendet werden und die Log-Reduction-Methode, bei der Ellab-Validierungssysteme unerlässlich sind, um genaue Temperatur-/Druckdaten zu ermitteln.

Mikrobielle Kontrolle bei UHT- und KZE-Anlagen:
Bei einer mikrobiellen Kontrolle werden z.B. unschädliche Sporen oder Indikatorkeime verwendet, bei denen Tests in verschiedenen Produktionsphasen des Prozesses durchgeführt werden – direkt nach dem Start, in der Mitte und kurz vor dem Ende. Diese Tests werden hauptsächlich verwendet, um Abweichungen während des Prozesses als Funktion der Zeit zu erkennen. Sie sind jedoch recht teuer und liefern keine unmittelbaren Ergebnisse.

Temperatur-Mapping und die Log-Reduction-Methode für die UHT- und KZ-Erhitzung:
Die Verwendung parametrischer Daten, bei denen Temperatur und/oder Druck gemessen werden, ist eine sehr zuverlässige Methode, die sofort Ergebnisse liefert. Die Durchführung von Temperatur- Mappings (eine Wärmeverteilungsstudie) im Stapel/Steril – Tank ist die erste Stufe in jedem Validierungsverfahren der UHT- und Kurzzeiterhitzung. Dies wird durchgeführt, um sicherzustellen, dass die SIP (Sterilization-in-Place) im Stapel/Steril-Tank funktioniert, da dies der endgültige Ort des Produkts ist, bevor die Abfüllung erfolgt.

Sobald das Mapping und die Identifizierung des kalten Punkts (kritischer Punkt) abgeschlossen sind, werden Sensoren am sogenannten „Cold-Spot“ platziert. Nun wird in mehreren aufeinander folgenden SIP-Zyklen gemessen, um zu beweisen, dass die notwendige Sterilität erreicht wird. Dies basiert auf der Berechnung des F0-Wertes (log 6 oder 12 Reduction).

Herausforderungen

Die Validierung eines kontinuierlichen aseptischen Prozesses, beispielsweise der UHT- oder KZ- Erhitzung, beinhaltet mehrere Überlegungen, von denen die Identifizierung der kritischen Stellen am wichtigsten ist: Kritische Punkte sind die am langsamsten reagierenden Teile des Systems; deren Lokalisierung ist im Halterohr besonders wichtig. Der kalte Punkt kann sich je nach Produktart in der Mitte eines Rohrs oder an anderen geometrischen Orten befinden. Dies muss daher vor der Validierung der UHT- oder KZE-Anlage unter Verwendung mathematischer Modellierung in Kombination mit tatsächlichen Messungen definiert werden.

Da die UHT- und KZE- Anlagen ziemlich groß sind, ist die Platzierung der Messgeräte eine der größten Herausforderungen. Aufgrund dieses Problems werden drahtlose Datenlogger dringend empfohlen, da sie keine Einschränkung der Reichweite darstellen.

Eine weitere Herausforderung ist die Möglichkeit, die tatsächliche Produkttemperatur im Erhitzungssystem zu messen. Hierfür kann es erforderlich sein, Smart-Gasket–Systeme (z.B. für Tri-Clamp) oder spezielle Einführungsventile (Janz-Ventile) zu montieren, die an den kritischen Stellen mit den Rohrleitungen verschweißt sind, sodass Sensoren durch ein Anziehmembransystem eingeführt werden können. Wenn dies nicht möglich ist, könnte eine andere Lösung darin bestehen, die Oberflächentemperatur an der Rohraußenseite zu messen – und Temperaturkorrelationen vorzunehmen, um die Unterschiede auszugleichen.

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Richtlinien

Die UHT- und HTST-Pasteurisierung muss den geltenden Normen entsprechen und qualifiziert und validiert sein.

Es gibt mehrere Lebensmittelstandards, die diese Prozesse abdecken, wie z. B. AS 3993 (2003), NZFSA (2003), die Zeit-Temperatur-Standards für Pasteurisierung und UHT, die von den USA veröffentlicht wurden, Public Health Service, sowie der FDA CFR Title 21, Parts 110, 113 und 114.

Allgemeine Equipmentrichtlinien:

  • ISO 9001 Zertifizierung
  • FDA/USDA & EEC Richtlinien
  • CE & UL Zulassung
  • cGMP oder GAMP5
  • ISO/IEC 12207 Software life cycle processes
  • Richtlinien, die von lokalen Behörden vorgegeben sind

Methode

Die Validierung der UHT- und HTST-Pasteurisierung stellt sicher, dass die für ein Produkt verwendeten Parameter, ein sicheres thermisch verarbeitetes Produkt erzeugen und gleichzeitig die gewünschten qualitativen und sensorischen Eigenschaften des Produkts nicht beeinträchtigen.

Die Ergebnisse der Messungen sollten außerdem Folgendes liefern können:

  • Bestimmen Sie die räumliche und zeitliche Verteilung der Temperatur im Produkt, um eine angemessene Behandlung und Lebensmittelsicherheit zu gewährleisten
  • Das Temperaturprofil (zeitlich und räumlich) sollte die Informationen liefern, die zur Berechnung des Letalitätswertes (F0/P0) verwendet werden
  • Bietet eine Anleitung zur mathematischen Modellierung des Prozesses und zur verbesserten Prozesssteuerung

Standardarbeitsanweisung (SOP) Aspekte für Ausgleichstanks:
Die Verwendung des E-Val Pro Thermoelement-Systems ist möglich, könnte sich aber als recht schwierig erweisen, da sie mit erheblichen Gefahren verbunden ist. Es kann schwierig sein, große Tanks mit 7-Meter-Kabeln zu steuern, wenn man bedenkt, dass die Sensoren strategisch richtig im Tank positioniert werden müssen.

Die Verwendung des kabellosen TrackSense Pro Datenlogger-Systems ist in diesem Fall die weitaus bessere Option, da die Datenlogger überall platziert werden können. Durch festes Anbringen der Logger, z. B. mit einer desinfizierten Schnur, einem Seil oder unter Verwendung eines starken Klebebands und der FixPro-Loggerhalterung, können sie an den entsprechenden Stellen im Inneren der Tanks positioniert werden.

Standardarbeitsanweisung (SOP) Punkte für eine aseptische Linie/Heißhaltestrecke:
Die Verwendung des E-Val Pro für aseptische Leitungen ist nicht immer einfach, da SSA-Thermoelemente mit einer Standardlänge von  7 Metern nicht alle Bereiche einer großen UHT- oder KZE-Anlage bzw. eines aseptischen Systems abdecken können. Es ist somit nicht nötig, zu erwähnen, dass dies ziemlich herausfordernd sein kann. Wenn Thermoelemente nicht an den kritischen Bereichen der UHT- oder KZE-Anlage mithilfe eines Einführungsventils (Janz) oder eines Smart-Gasket-Systems positioniert werden können, wäre die Verwendung von Typ MHK-Oberflächensensoren an der Außenseite des Rohrsystems die Alternative. Bei der Verwendung von Oberflächensonden kann es jedoch erforderlich sein, die Offsets zu berücksichtigen. Für Validierungsbeauftragte ist es somit wichtig, die Oberflächensonde in der Nähe eines kalibrierten, eingebauten Temperatursensors zu befestigen.

Die Verwendung von TrackSense Pro-Datenloggern ist bei der Ultrahoch- und Kurzzeiterhitzung weitaus effizienter, da die Herausforderungen bei der Validierung oder Messung der kritischen Bereiche eines großen, kontinuierlichen Wärmebehandlungssystems durch den Einsatz eines kabellosen Datenlogger-Systems gelöst werden können. Der Prozess kann durch Verwenden der Produktoption SKY optimiert werden, da Echtzeitdaten erzeugt werden und Sie sozusagen „Live“ den Temperaturzustand Ihrer Anlage sehen.

Um die UHT-/KZE-Anlage gemäß den vordefinierten Akzeptanzkriterien zu validieren, ist die ValSuite™ Software ideal, wenn Sie die folgenden Standardeinrichtungen und -reports verwenden.

  • F0-Report: Berechnung des Letalitätswertes
  • Kommentare: Spezifikationen und Fotos von Testequipment
  • Limitreport: Temperatur
  • Einheit: Mapping von Messstellen – inklusive Bilder
  • Zeitmarkierungen: Aufheizen, Haltezeit, Kühlen (+ evtl. Unterzonen)
  • Erweiterter Validierungsreport: Temperatur- und P-Unit-Temperatur- und Zeit-Erfassung über den gesamten Prozess mit Pass/Fail-Indikatoren bezogen auf Ihre Prozesskriterien
  • Statistikreports: Min-, Max-, Durchschnitts- und Delta-Werte aller Parameter
  • Word Dokumente: SOP-Präsentation