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H2O2 Sterilisation

Die Sterilisation mit H2O2 ist ein Prozess, der bei Temperaturen zwischen 6 und 60 °C verläuft und verdampftes Wasserstoffperoxid verwendet, um die Menge an Infektionserregern zu verringern. Der Prozess ist ungiftig und findet bei niedrigem Druck statt. Eine wässrige H2O2-Lösung wird in die Verdampferwanne eingeleitet, durch HF erwärmt und unter Vakuum in die Hauptkammer geleitet, wo unter Vakuum ein Plasma erzeugt wird. Dieses Verfahren wird für Produkte bevorzugt, die entweder der Hitze einer typischen Autoklaven-Sterilisation nicht standhalten können (z. B. Kunststoff) oder lichtempfindliche medizinische Geräte. Die wichtigsten zu überwachenden Parameter sind Druck/Vakuum (typischerweise zwischen 1000 mbar und 0,3 mbar), abgegebene HF-Energie, H2O2-Konzentration und Temperatur (50-60 °C). Etwas, das zwar nützlich, aber nicht gefordert ist, ist RH% (85-90 %).

Die Gesamtdauer des Prozesses kann je nach Artikel variieren, typische Zyklen liegen jedoch zwischen einer und zwei Stunden. Dies ist ein weiterer Grund, warum dieses Niedertemperatur-Sterilisationsverfahren gegenüber der EtO-Sterilisation bevorzugt wird.

Sterilisation mit Wasserstoffperoxid

Die Sterilisation mit Wasserstoffperoxid ist absolut sicher und umweltfreundlich. Während und nach dem Sterilisationsprozess wird nur Sauerstoff und Wasserdampf erzeugt, so dass keine giftigen Rückstände vorhanden sind. Die Verbrauchsmaterialien sind nicht explosiv, brennbar oder giftig.

Wasserstoffperoxid-Sterilisatoren haben nur wenige Nachteile. Da Wasserstoffperoxid ein starkes Oxidationsmittel ist, kann es Probleme mit der Materialverträglichkeit geben – z. B. bei Papierprodukten. Diese können nicht sterilisiert werden, da sie aus Zellulose bestehen und das Wasserstoffperoxid vollständig absorbieren würden.

Prozess

Bei der Wasserstoffperoxid-Plasma-Sterilisation wird ein Gasplasma bei niedriger Temperatur und geringer Feuchtigkeit verwendet. Gasplasma ist definiert als ein vierter Aggregatzustand, der aus Wolken von Ionen, Neutronen und Elektronen besteht, die durch Anlegen eines elektrischen oder magnetischen Feldes erzeugt werden.

Das Sterilisationsverfahren ist in fünf Phasen unterteilt:

  • Eine Vakuumphase, in der die Kammer auf etwa 0,1 – 0,3 mbar entleert wird
  • Eine Injektionsphase, in der flüssiges Peroxid eingespritzt wird, wodurch die wässrige H2O2-Lösung verdampft und sich in der Kammer verteilt
  • Eine Diffusionsphase, in der Wasserstoffperoxiddampf die Kammer durchdringt und alle Oberflächenbakterien abtötet, der Kammerdruck reduziert und die Plasmaentladung eingeleitet wird
  • Eine Plasmaphase, in der ein elektromagnetisches Feld erzeugt wird, welches Dampf spaltet und eine Niedertemperaturplasmawolke freier Radikale erzeugt. Freie Radikale können beispielsweise Hydroperoxyl und Hydroxyl sein, die reaktionsfähig mit den meisten essenziellen Molekülen eines normalen Stoffwechsels lebender Zellen sind.
  • Eine Entlüftungsphase, in der die Kammer entlüftet wird, um den Druck auszugleichen, so dass die Tür geöffnet werden kann (es ist keine Belüftung oder Abkühlung erforderlich, d. h. die Kammer ist sofort wieder einsatzbereit)

Verfahren

Das Sterilisationsverfahren beginnt damit, dass das zu sterilisierende Objekt in eine Vakuumkammer gelegt wird, in der Wasserstoffperoxid mit einer Mindestkonzentration von 6 mg/L eingespritzt und verdampft wird. Das Wasserstoffperoxidgas kann sich dann etwa 50 Minuten lang zwischen der Sterilisationsladung verteilen. Dabei wird Radiofrequenz-Energie von 400 Watt genutzt, um Wasserstoffperoxid-Gasplasma zu erzeugen. Als nächstes wird Wasserstoffperoxid-Plasma in reaktive Radikale gespalten, die mit Mikroorganismen kollidieren und diese abtöten. Am Ende der Plasmaphase verlieren die reaktiven Radikale ihre hohe Energie und rekombinieren zu Sauerstoff, Wasser und anderen ungiftigen Nebenprodukten. Das Plasma wird für einen ausreichend langen Zeitraum erhalten, um eine vollständige Sterilisation zu gewährleisten. Eine Standard-Plasmaphase dauert ca. 15 Minuten. Der gesamte Sterilisationsvorgang dauert etwa 1 Std. Die H2O2-Niedertemperatur-Plasma-Sterilisation ist vorteilhaft für Produkte, dienicht hochtemperatur- oder hochdruckbeständig sind.

Diese Produkte umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Katheter, spezielle Mehrelektroden Diagnostikkatheter, GL-Endoskope, Mikrokatheter mit faseroptischen weichen Endoskopen und medizinische oder chirurgische Instrumente, die wasser- oder wärmeempfindlich sind (einschließlich Operationsinstrumente, orthopädische Instrumente, Endoskope, Laparoskope, endokrine chirurgische Instrumente etc.).

Herausforderungen

H2O2-Sterilisationszyklen werden in Kammern durchgeführt, die stark abgedichtet sind, um ein Vakuum aufrechtzuerhalten. Die Verwendung von Thermoelementen oder kabelgebundenen Systemen ist im Allgemeinen sehr schwierig, wenn nicht unmöglich.

Die kabellosen TrackSense Pro Datenlogger machen Kabeldurchführungen überflüssig. Mit der Fähigkeit, 60.000 Datenpunkte zu speichern, bietet er genügend Speicherplatz für den gesamten Zyklus und seine geringe Größe ermöglicht eine einfache Platzierung in der Kammer. Die kabellosen Ellab Datenlogger bieten in Kombination mit den Sky-Systemkomponenten Echtzeitmessungen, ohne dabei die Kammerintegrität zu verletzen.

Die Wirksamkeit des H2O2-Sterilisationszyklus hängt von der Höhe des Drucks und der Temperatur im Zyklus ab, daher ist es wichtig, diese Parameter während des gesamten Prozesses zu überwachen und zu validieren.

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H2O2 Sterilisation

Anders als bei der Verwendung von EtO ist die H2O2-Sterilisation ein halbtrockener Prozess, weshalb RH Messungen nicht unbedingt erforderlich sind. Die hochwertigen und robusten Sensoren von Ellab liefern höchste Messgenauigkeit und ermöglichen einen vollständigen Validierungszyklus, der die Einrichtezeit erheblich reduziert. TrackSense Logger bestehen aus rostfreiem Edelstahl. Ihre Elektronik ist hermetisch abgedichtet, sodass sie vor einer möglichen Oxidation und vor Eindringen von Chemikalien geschützt sind.

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On-Site Service & Consulting

Gerne unterstützen wir Sie vor Ort bei der Qualifizierung Ihrer Anlagen und der Prozessvalidierung sowie -optimierung.

Richtlinien

ISO 14937:2009 legt die allgemeinen Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und routinemäßige Überwachung und Steuerung eines Sterilisationsprozesses für Medizinprodukte fest.

Sie gilt für Sterilisationsverfahren, bei denen Mikroorganismen durch physikalische und/oder chemische Mittel inaktiviert werden und soll von Prozessentwicklern, Herstellern von Sterilisationsausrüstung, Herstellern von Medizinprodukten und Organisationen, die für die Sterilisation von Medizinprodukten verantwortlich sind, angewendet werden.

ISO-Norm

Die Norm ISO 14937:2009 bietet allgemeine Informationen über IQ-, OQ- und PQ-Anforderungen, aber leider keine konkrete Anleitung, wie die tatsächliche Validierung des H2O2-Sterilisationsprozesses in Bezug auf die Positionierung und die Anzahl der Messpunkte durchzuführen ist.

Als Faustregel empfiehlt Ellab die Verwendung von mindestens 12 Temperaturmesspunkten(Genauigkeit ± 0,5 °C), einem Druck-/Vakuum-Messpunkt (Genauigkeit ± 15-20 % der Messwerte) und einem optionalen Feuchtigkeitssensor (± 2 %). Die maximale Abweichung bei Beladungsmessungen darf nicht größer als 2 °C sein, bei Wandtemperaturen 5 °C. Die Peak-to-Peak-Abweichung bei Druck-/Vakuum-Messungen sollte innerhalb von 20-25 % liegen.

Methode

Bei der Validierung eines H2O2-Sterilisationsprozesses ist es notwendig, die Kammer abzubilden und die verschiedenen physikalischen Parameter zu überwachen, die an einem Zyklus beteiligt sind. Insbesondere die Überwachung von Temperatur und Druck ist für die Beurteilung der Leistung eines H2O2-Sterilisationszyklus unerlässlich. Es sind sowohl Leerkammer- als auch Beladungsmessungen erforderlich.

Es wird empfohlen, die Akzeptanzkriterien aus der Perspektive eines Worst-Case-Szenarios zu formulieren.

Je nach Größe der Kammer wird die entsprechende Anzahl Temperatursensoren ausgewählt und nur ein Druck-/Vakuumsensor benötigt. Die Lage der Sensoren muss ein sinnvolles Abbild der Kammer ergeben. Das Mapping in einer leeren Kammer liefert die Lage der kritischsten Punkte, die während des Prozesses überwacht werden sollen (Hot- und Cold-Spots).
Wenn Echtzeitdaten benötigt werden, können die TrackSense® Pro Datenlogger mit SKY-Modulen ausgestattet werden um somit Live-Daten in der ValSuite® Software anzeigen zu können.

Das Festlegen und Dokumentieren von Sensorpositionen ist ein wichtiger Teil der Dokumentation. Über die Gerätekonfiguration in der ValSuite™ Pro-Software können Bilder hinzugefügt werden, in denen die Sensorpositionen einfach darzustellen sind. Dies vereinfacht die Durchführung von wiederholbaren und vergleichbaren Studien. Nachdem die Position der Sensoren in der Kammer dokumentiert wurde, ist es notwendig, die Sensorplatzierung im Produkt zu betrachten. Die ValSuite Software erleichtert die Dokumentation der verschiedenen Sensorplatzierungen, indem der Anwender für jeden verwendeten Kanal beschreibende Bilder einfügen kann.

Wenn alle Daten erfasst sind, muss der Anwender die Charakteristik des Prozesses beobachten. Bei der Analyse der Temperatur wird in der Regel gefordert, dass die Abweichung der Temperaturmessungen bei Beladungen nicht größer als 2 °C sein darf. Die Abweichung der Wandtemperatur darf nicht größer als 5 °C sein.

ValSuite Software

Die ValSuite Software bietet Tools, um die Leistung des H2O2-Sterilisators in allen Phasen des Prozesses zu analysieren. Die Verwendung von Zeitmarkern hilft bei der Erstellung von graphischen und analytischen Referenzpunkten in den gesammelten Daten. Statistikberechnungen wie Min., Max., Delta und die Auswertung der berechneten Werte sind ebenfalls in der Software verfügbar. Der Limitreport bietet eine schnelle Auswertung des Verlaufes über die Zeit, innerhalb der festgelegten Kriterien.

Die ValSuite Pro Software integriert alle Berechnungen in selbst erstellte Reports, ohne dass die Daten in andere eine Software exportiert werden müssen. Diese Reports können auch die Loggerplatzierungen im Inneren der Gefäße und beschreibende Bilder der Sensorpositionierungen umfassen. Sehen Sie sich das beispielhafte PDF-Dokument an. Das Erstellen von ValSuite Reports bietet höchste Datensicherheit für die Ergebnisse aufgrund der 21 CFR Part 11-Konformität.

Ein kritischer Faktor bei jeder beliebigen Sterilisator-Validierung ist die Kalibrierung der Sensoren, um nachzuweisen, dass sie innerhalb einer akzeptablen Genauigkeit messen. Mit Hilfe der eingebauten Kalibrierungsfunktion können Anwender die Ellab Sensoren in regelmäßigen Abständen kalibrieren. Die ValSuite Pro Software generiert einheitliche, übersichtliche und rückführbare Kalibrierreports, welche die Kalibrierpunkte und Akzeptanzkriterien, die vom Anwender festgelegt wurden, beinhalten. Es wird empfohlen, Ellab Sensoren mindestens einmal im Jahr zur Werkskalibrierung einzusenden (inklusive rückführbarem Kalibrierzertifikat).

Weitere Informationen

ValSuite® Software Reports

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Audit Trail
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Prozess Darstellung
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Limitreport
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Gerätekonfiguration
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