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Validierung

Stabilitätskammern sind ideal für die Prüfung von Lagerung, Haltbarkeit, Verpackung und Stabilität. Stabilitätskammern sind entweder nur mit Temperatur- oder mit Temperatur- und Feuchteregulierung erhältlich. Die Größen reichen von „Reach-in“ bis „Walk-in“ und die meisten Schränke verfügen über einen Temperaturbereich von -30 °C bis 80 °C und einen optionalen Feuchtigkeitsbereich von 10% bis 95% RH.

 

Die Belastungsprüfung wird wahrscheinlich an einer einzigen Charge der Arzneimittelsubstanz durchgeführt. Sie sollte die Auswirkung von Temperaturen in 10 °C-Schritten (50 °C, 60 °C, usw.) beinhalten. Bei beschleunigten Tests können die Abstufungen größer sein. Belastungstests für die Luftfeuchtigkeit werden in der Regel bei einer relativen Luftfeuchtigkeit von 75 % oder mehr durchgeführt (falls zutreffend).

 

Oxidation und Photolyse

Andere Tests können die Auswirkungen von Oxidation und Fotolyse enthalten. Eine Belastungsprüfung des Arzneimittels kann dazu beitragen, die wahrscheinlichen Abbauprodukte zu ermitteln, was wiederum zur Feststellung der Abbaupfade und der intrinsischen Stabilität des Moleküls beitragen kann. Sie kann auch die Aussagekraft der verwendeten Analyseverfahren über die Stabilität validieren.
Die Art des Belastungstests hängt von der jeweiligen Arzneimittelsubstanz und der Art des Arzneimittels ab.

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Prozess

Die meisten Stabilitätskammern sind mit einem Außenlufteinlass ausgestattet, gefolgt von einer Erwärmung und einer gleichmäßigen Verteilung der Luft in der Kammer, um eine gleichmäßige Auswirkung auf die Proben zu gewährleisten, die überall im Kammervolumen auf Regalen platziert sind. Die Abluft wird über eine Öffnung nach außen abgeleitet. Die Parameter, die von Interesse sind, sind Temperatur und Feuchtigkeit.

 

Der Temperaturbereich liegt in der Regel bei -30 bis +70 °C und die Luftfeuchtigkeit bei 50-80 % RH.

Herausforderungen

Die Validierung der Stabilitätskammern bildet normalerweise keine besondere Herausforderung, da die zu kontrollierenden Parameter leicht abgestimmt werden können. Die Temperaturen sind moderat und es sind keine Druckmessungen erforderlich. Dieser Temperaturbereich und die Temperatur / RH % ermöglichen die Verwendung von Ellab TrackSense LAB Loggern. Um deren Bedienung zu vereinfachen, informieren die LED-Anzeigen der LAB Logger den Bediener jederzeit über den Status des Loggers.

 

Die LAB Logger können mit der SKY-Option für die Echtzeit-Datenübertragung gekoppelt werden. Bei sehr kleinen Kammern, die eine oder mehrere Zugangsöffnungen aufweisen, könnte die Verwendung von Thermoelementen von Vorteil sein, um die Belastung zu reduzieren und die Integrität der Kammer zu gewährleisten.

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Richtlinien

Für die Zulassung von Arzneimitteln und für den Nachweis von Stabilitätsprüfungen müssen zahlreiche Schritte unternommen werden, um sicherzustellen, dass die Stabilitätstestkammern korrekt funktionieren. So müssen z. B. die Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsschwankungen innerhalb des vorgegebenen Bereichs bleiben und die Kammer muss diese über relativ lange Zeiträume aufrechterhalten.

 

Alle Stabilitätskammern sollten die ICH Q1A-Richtlinien für pharmazeutische Stabilitätsprüfungen erfüllen, die Empfehlungen zu Stabilitätsprüfungsprotokollen einschließlich Temperatur, Feuchtigkeit und Versuchsdauer enthalten. Die Validierung muss regelmäßig durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass eine Klimakammer oder -schrank eine genaue und wiederholbare Leistung erbringt.

 

Die Validierung einer Stabilitätskammer besteht aus verschiedenen Schritten bezüglich der Installationsqualifizierung (IQ), der Funktionsqualifizierung (OQ) und der Leistungsqualifizierung (PQ).

 

Die IQ wird durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Stabilitätskammer geprüft ist und alle erforderlichen Teile für die ordnungsgemäße Funktion enthält.
In der OQ werden die Leistung der Stabilitätskammer und ihr Betriebsablauf überprüft. Die OQ besteht aus einer Temperatur- und/oder Feuchtemapping der leeren Kammer und wird durchgeführt, um zu bestätigen, dass die leere Kammer in der gesamten Kammer innerhalb der spezifizierten Grenzen funktioniert. Die OQ enthält auch Informationen über die Kalibrierung von Messgeräten und definiert den Standort der Thermoelemente oder der Datenlogger in der Stabilitätskammer.

 

Die PQ prüft, ob die beladene Stabilitätskammer in der Lage ist, den Zieltemperaturbereich zu erreichen und zu halten. Die PQ bestätigt, dass die beladene Kammer innerhalb der spezifizierten Temperatur- und/oder Feuchtigkeitsgrenzen in der gesamten Kammer arbeitet.

Messstellen

Die typische Anzahl an Messpunkten bei kleinen bis mittelgroßen Stabilitätskammern beträgt 5 (4 Ecken + Mitte) sowohl auf der unteren als auch auf der oberen Ebene. Während der OQ werden die Logger oder Thermoelemente direkt an den Regalen in der leeren Kammer befestigt und während der PQ werden sie in die Proben eingebracht. Bei größeren Kammern wird empfohlen, 5 Messpunkte auf mindestens 3 Ebenen oder sogar auf jeder Ebene zu platzieren, wobei während 24, 48 oder 72 Stunden alle 1 bis 5 Minuten gemessen wird.

 

Als Beispiel: Das Akzeptanzkriterium für eine Standard-Stabilitätskammer mit einem Sollwert von +37 °C ist, dass alle Messungen in der gesamten Kammer nicht einzeln um mehr als 2 °C abweichen.

 

Zu den typischen Validierungen gehören:

  • Aufzeichnen von bis zu 15 Temperaturmesswerte über 24 Stunden
  • Aufzeichnen von bis zu 12 Luftfeuchtigkeitswerte über 24 Stunden

 

Ellab‘s große Auswahl an kabellosen Datenloggern sind ideal für die meisten Standard-Stabilitätskammern. Selbst bei Stabilitätskammern mit Zugangsöffnung(en) kann das Auf- und Abbauen zeitaufwändig sein und Kabel können die Integrität der Kammeratmosphäre stören.

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Methode

Für die meisten pharmazeutischen und medizintechnischen Anwendungen erfordert dies den Einsatz von Ellab‘s fortschrittlicher Software ValSuite Pro mit ihrer 21 CFR Part 11 Konformität und ausgefeilten Reports/Funktionen. Wenn keine elektronischen Aufzeichnungen erforderlich sind, kann ValSuite™ Basic alle erforderlichen Funktionen bereitstellen. Bei der Validierung ist es von Vorteil, eine Einheit zu erstellen, die die genaue Position jedes Messpunkts mit Bildern dokumentiert, wenn viele Messpunkte verwaltet werden. Außerdem ist die Erstellung eines Berichts, das einen Limit-Report und einen Statistik-Report enthält, nützlich und zeitsparend.

 

Am Ende jeder Studie können die Reports mit elektronischen Unterschriften versehen, gespeichert, gedruckt und in einem sicheren und gesperrten PDF-Format verteilt werden.

 

Mit Hilfe der eingebauten Kalibrierfunktion kann der Anwender die Ellab-Sensoren in regelmäßigen Abständen kalibrieren. Die ValSuite Pro Software generiert einen einfach zu lesenden Kalibrierreport, der alle Kalibrierpunkte und Akzeptanzkriterien, die vom Anwender festgelegt wurden, beinhaltet. Es wird empfohlen, die Ellab-Sensoren und Sonden mindestens einmal im Jahr zur Werkskalibrierung einzusenden (inklusive rückführbarem Kalibrierzertifikat).

ValSuite® Software Reports

Stability Chamber

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Process Graph
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Limit Report
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Unit Report
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Statistics
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