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Soluciones para distintos usos

Ellab A/S lleva muchos años considerándose uno de los principales proveedores de soluciones de validación para procesos en el sector alimentario, farmacéutico y médico. Donde proporcionamos data loggers y sistemas con termopar para la mayoría de usos en todo el mundo.

En cuanto a las soluciones, Ellab ofrece una amplia gama de distintos productos y accesorios de diferentes formas y tamaños que permite a los usuarios colocar los sensores con precisión y medir las partes esenciales de un proceso. Los data loggers TrackSense® Pro y el sistema con termopar E-Val™ Pro se puede combinar con sensores que midan los parámetros adicionales como la presión, el vacío, el CO2, la humedad relativa y la conductividad.

Los data loggers de acero inoxidable son particularmente útiles, ya que pueden sumergirse completamente en agua, vapor y aceite sin necesidad de cables ni un sistema de alimentación. También se pueden colocar en la mayoría de procesos debido a su tamaño reducido y totalmente resistente.

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Sector farmacéutico

La validación de equipos dentro del sector farmacéutico es un gran desafío, esto se debe a que los equipos de procesamiento farmacéutico, como los esterilizadores de calor húmedo, los liofilizadores y los túneles de despirogenado, requieren algo más que una alta precisión y fiabilidad. También necesitan documentación detallada y rastreabilidad. Además, es importante que el sistema de validación cumpla totalmente con los requisitos y normativas pertinentes, como el título 21 CFR de la FDA, parte 11 y el GAMP4 para la validación de sistemas automatizados en la fabricación farmacéutica.

Estos requisitos deben cumplirse antes de que los resultados de la medición se puedan aprobar y aceptar por parte de la FDA/USDA y otras autoridades reguladoras. Una parte importante de la validación es la documentación, así como informar exactamente sobre por qué las instalaciones del software ValSuite™ Pro tienen un papel esencial en el análisis y la ejecución. La ejecución fácil y totalmente automática de las calibraciones de los equipos de validación es una parte integrada y esencial del proceso, por lo que está integrada en el software ValSuite™.

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Sector alimentario

Usos en alimentos

La validación de los equipos de procesamiento alimentario, como las retortas, las pasteurizadoras y los ahumaderos, requieren que el equipo que se utilice sea totalmente preciso y fiable. Incluso un error sistémico de 1 ºC corresponde a una imprecisión del 26 % en el valor F0 a 121,1 ºC. Por eso, se ha desarrollado una amplia selección de sondas, sensores, prensaestopas y herramientas para colocar equipos de validación en todo tipo de contenedores. Se están desarrollando constantemente nuevos accesorios para mejorar las mediciones de penetración de calor.

Son muchos los factores que pueden afectar a la medición correcta de la temperatura en el «punto frío» por lo que, para determinar este «punto frío» tan importante, es necesario hacer pruebas de penetración de calor con el fin de establecer el perfil de temperatura/tiempo más adecuado para el producto en el envase. Deben llevarse a cabo nuevas pruebas al cambiar la receta, el contenedor o las condiciones; por ello, un sensor multipunto puede ser una herramienta especialmente útil. Para garantizar una precisión constante de la cadena de medición, se recomienda que las sondas y los sensores estén calibrados.

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Sector médico

Los procesos de limpieza y desinfección térmica de los dispositivos médicos resistentes al calor en hospitales son cada vez más importantes. Así se garantiza que los instrumentos procesados no supongan ningún riesgo para la salud de los pacientes, el personal del hospital o cualquier tercero debido a una esterilización inadecuada. Por ello, la validación de equipos médicos/de hospitales, como esterilizadores EtO o H2O2, hornos o lavadoras-desinfectadoras, requiere una alta precisión y fiabilidad. Al mismo tiempo, es importante garantizar que todo el personal involucrado entienda cómo utilizar dichos instrumentos.

Debido a esto, es de vital importancia que tanto el software como el hardware sea intuitivo y fácil de usar. Esto puede hacerse mediante un diseño de informe claro con una estructura sencilla, que contenga la identificación del equipo utilizado, los cálculos y los criterios de aceptación, todo ello visualizado junto con un gráfico de todo el proceso. Todos los criterios de configuración se pueden guardar y almacenar en plantillas para estudios similares/repetitivos.

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