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Validation

La pasteurisation UHT et HTST est un process thermique strictement réglementé consistant à stériliser des produits liquides (généralement alimentaires) avant leur emballage. Le process thermique a pour but de stériliser des aliments et des boissons, comme le lait, les jus, les sauces et les yaourts, tout en veillant à ce qu’ils conservent leurs caractéristiques sensorielles et deviennent des produits stables dans le temps.

Une installation classique de pasteurisation UHT et HTST comprend généralement :

  • un échangeur de chaleur, de type plaques PHE (dans la majorité des cas pour les produits à faible viscosité ou sans particules) ou tubulaire THE ;
  • un tube de maintien (dont la taille doit assurer la bonne durée de traitement) ;
  • un réservoir d’équilibre ;
  • un système de contrôle et de surveillance.

Les méthodes de pasteurisation UHT et HTST sont généralement définies comme suit :

Pasteurisation éclair (HTST)
La pasteurisation HTST est de loin la méthode de pasteurisation privilégiée. Le produit est chauffé à 72 °C pendant environ 15 secondes.

Pasteurisation à ultra-haute température (UHT)
Avec une pasteurisation UHT, le produit (notamment le lait) est chauffé à 130-150 °C pendant 0,5 à 1 seconde. Cette méthode, qui aboutit à une durée de conservation nettement plus longue, est considérée par certains davantage comme un process de stérilisation plutôt que de pasteurisation.

Pendant la pasteurisation HTST
La pasteurisation HTST, parfois appelée flash pasteurisation, est un process thermique continu composé des étapes suivantes :

  • Le produit brut froid (4 °C) est amené dans l’installation.
  • Il passe dans l’échangeur de chaleur à plaques,
    où la température atteint 72 °C.
  • Il poursuit ensuite sa progression dans le tube de maintien pendant 15 secondes.
  • Le produit est alors envoyé dans la section de régénération, où il est refroidi à environ 32 °C, avant de repartir dans l’échangeur de chaleur où il retrouve une température de sortie de 4 °C.

La pasteurisation UHT comprend un processus de préchauffage suivi d’une exposition à des températures élevées de 130-150 °C pendant 0,5 à 1 seconde.

Pendant la pasteurisation UHT

  • Le produit est pompé vers l’échangeur de chaleur grâce à un système d’évacuation de l’air.
  • Une fois le produit chauffé, il passe dans le tube de maintien, où il est traité selon la durée et la température requises.
  • Il arrive ensuite dans l’unité de refroidissement (échangeur de chaleur), où il est refroidi pour préserver ses nutriments et ses composants aromatiques, puis aboutit dans l’unité de conditionnement.

Procédures CIP et SIP
Une fois qu’un produit a été entièrement traité lors d’un cycle de pasteurisation UHT ou HTST, le système doit subir une opération de nettoyage en place (Clean-In-Place, CIP), généralement composée de séquences d’eau chaude et de solutions alcalines/acides. Cela devrait garantir des surfaces propres et réduire le risque d’encrassement (coagulation), la coagulation étant susceptible d’affecter la vitesse du transfert de chaleur et le temps de séjour du produit.

L’ensemble des équipements du process de pasteurisation UHT et HTST devront régulièrement faire l’objet d’une procédure de stérilisation en place (Sterilize-In-Place, SIP) lors de laquelle la vapeur, le H2O2 ou des rayonnements seront utilisés, ou une combinaison de ces méthodes. Concernant les lignes de remplissage, la stérilisation est effectuée à l’aide de vapeur ou d’eau à haute pression (généralement à 121 °C pendant 30 minutes). La stérilisation du réservoir d’équilibre devra en revanche être réalisée à la vapeur saturée de fait de son volume important.

Process

Les process de validation de la pasteurisation UHT et HTST sont généralement divisés en trois parties :

  • Qualification des réservoirs par rapport à la température maximale et à l’uniformité de la température (distribution) afin de prouver la stérilité, soit une procédure SIP suffisante entre chaque cycle de production.
  • Validation du profil température/durée obtenu grâce au tube de maintien de manière à prouver qu’une chaleur suffisante est générée pour définir un produit comme aseptique/stérile. Il est d’ailleurs tout aussi important de déterminer la température du produit au moment de sa sortie du tube de maintien.
  • Validation des différences de température possibles entre les tuyaux et le tube de maintien afin de détecter un éventuel encrassement (blocage du flux). Si les tuyaux sont propres, les écarts de température entre l’entrée et la sortie du tube de maintien seront généralement compris entre 0,3 et 0,5 °C. En revanche, en cas d’encrassement, cette valeur atteindra 1 à 4 °C, indiquant la création d’une résistance dans le tube. En cas d’encrassement, une nouvelle procédure CIP/SIP doit être exécutée.

Concernant la stérilité, deux approches sont mises en œuvre dans les systèmes de pasteurisation UHT et HTST : l’approche de surdestruction (Over-Kill), dans laquelle des bioindicateurs et des bandes de spores de micro-organismes de remplacement sont utilisés, et la méthode de réduction de log, où les systèmes de validation Ellab sont essentiels pour tester des données précises de température/pression.

Test microbien lors de la pasteurisation UHT et HTST :
Un test microbien est effectué par exemple à l’aide de spores à différentes étapes du process : juste après son démarrage, au milieu et juste avant la fin. Ces tests ont essentiellement pour but d’identifier des variations au fil du process en fonction du temps. Ils sont toutefois assez onéreux et n’apportent pas de résultats immédiats.

Cartographie thermique et méthode de réduction de log pour la pasteurisation UHT et HTST :
Les données paramétriques, qui consistent à mesurer la température et/ou la pression, constituent une méthode très fiable qui produit des résultats immédiats. La première étape de toute procédure de validation de pasteurisation UHT et HTST consiste à réaliser une cartographie thermique (étude de distribution de chaleur) dans le réservoir d’équilibre ou aseptique. Elle vise à garantir l’exécution du bon process de stérilisation en place (SIP) dans le réservoir, qui correspond au dernier endroit où se trouvera le produit avant d’être pompé dans les machines de remplissage.

Une fois la cartographie et l’identification du point froid (point critique) terminées, les sondes sont positionnées et plusieurs cycles consécutifs de SIP sont exécutés afin de prouver l’obtention de la stérilité. La valeur F0 est calculée dans cette optique (réduction de 6 ou 12 logs).

Défis

La validation d’un process aseptique continu (comme la pasteurisation UHT ou HTST) comprend une série de considérations. Parmi celles-ci, l’identification des endroits où se situe le point critique est d’une importance capitale. Les points critiques correspondent à la partie du système qui réagit le plus lentement. Il est particulièrement important de les repérer dans le tunnel. Selon le type de produit, le point froid peut se trouver au centre d’un tube, ou à d’autres endroits. Cet élément doit par conséquent être défini avant la validation de la pasteurisation UHT ou HTST au moyen d’une modélisation mathématique couplée à des mesures réelles.

Les équipements de pasteurisation UHT et HTST étant assez volumineux, le positionnement des dispositifs de mesure constituera l’une des principales difficultés. De ce fait, et étant donné qu’ils n’ont aucune limite de portée, les capteurs embarqués sont fortement recommandés.

La mesure de la température réelle du produit dans le système de pasteurisation peut également poser des problèmes. Pour ce faire, il peut être nécessaire de monter des Smart Gaskets ou des valves d’insertion spéciales (valves Janz) soudées aux tuyaux au niveau des points critiques afin de permettre l’insertion des sondes à l’aide d’un système de membranes de serrage. Si cette solution ne fonctionne pas, il est également possible de mesurer la température en surface à l’extérieur du tuyau puis d’effectuer des corrélations pour combler les différences.

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Recommandations

La pasteurisation UHT et HTST doit respecter les normes en vigueur et aussi être qualifiée et validée.

Plusieurs normes alimentaires régissent ces process, parmi elles, les normes AS 3993 (2003) et NZFSA (2003), les normes de durée et de température relatives à la pasteurisation et à l’UHT publiées par le U.S. Public Health Service, ainsi que la norme CFR 21, Parties 110, 113 et 114 de la FDA.

Directives générales concernant les équipements :

  • Certification ISO 9001
  • Directives FDA/USDA et CEE
  • Approbations CE et UL
  • cGMP ou GAMP5
  • ISO/IEC 12207 – Cycle de vie du logiciel
  • Directives émises par les autorités locales

Méthode

La validation de la pasteurisation UHT et HTST a pour but de garantir que les paramètres utilisés génèrent un produit sûr, sans affecter sa qualité et ses attributs sensoriels.

Les résultats des mesures doivent également permettre d’obtenir les éléments suivants :

  • Distribution spatiale et temporelle de la température au sein du produit en vue de garantir un traitement adéquat et la sécurité des aliments.
  • Informations utilisées pour le calcul de la valeur de létalité (F0/P0) grâce au profil de température (spatial et temporel).
  • Guide de modélisation mathématique du process et meilleur contrôle de ce dernier.

Points de Procédure Opérationnelle Normalisée (SOP) pour les réservoirs d’équilibre :
L’utilisation de la centrale thermocouple E-Val Pro est possible mais comprend des risques élevés et s’avère donc assez difficile. Étant donné la nécessité de positionner stratégiquement les sondes dans le réservoir, la gestion de grands réservoirs avec des câbles de sept mètres peut être compliquée.

Dans cette situation, les capteurs embarqués TrackSense Pro constituent de loin le meilleur choix du fait de la possibilité de les positionner à n’importe quel endroit. En attachant fermement les capteurs (notamment à l’aide d’une corde ou d’une chaîne désinfectée, ou encore d’un ruban adhésif puissant et du système de fixation en silicone FixPro), ils peuvent être positionnés aux endroits appropriés dans les réservoirs.

Points de Procédure Opérationnelle Normalisée (SOP) pour les lignes aseptiques / les tubes de maintien :
L’utilisation de l’E-Val Pro pour les lignes aseptiques n’est pas toujours simple : les thermocouples SSA d’une longueur standard de sept mètres ne couvrent en effet pas nécessairement toutes les sections d’un système UHT/aseptique de grande dimension. La tâche peut donc s’avérer assez ardue. En cas d’impossibilité de positionner les thermocouples aux endroits critiques du process de pasteurisation UHT ou HTST avec une valve d’insertion (Janz) ou un Smart Gasket, vous pouvez utiliser des sondes de surface de type MHD à l’extérieur du tuyau. Toutefois, si vous utilisez des sondes de surface, il peut être nécessaire de tenir compte des offsets. Les responsables de la validation devront donc s’assurer de les positionner le plus près possible du tuyau sur lequel une sonde de température étalonnée est installée.

L’utilisation de capteurs TrackSense Pro est nettement plus efficace pour la pasteurisation UHT et HTST, étant donné qu’un système de capteurs embarqués peut être employé pour résoudre les problèmes de mesure ou de validation des zones critiques d’un dispositif de traitement thermique continu de grande taille (ce qui est courant avec les systèmes HTST et Hot-Fill-Hold). L’optimisation de ce process est possible grâce à l’option de données en temps réel SKY.

Le logiciel ValSuite™ convient parfaitement à la validation des process de pasteurisation UHT et HTST selon les critères d’acceptation prédéfinis si vous utilisez les rapports et équipements standard suivants.

  • Rapport F0 : Calcul de la valeur de létalité
  • Commentaires : Caractéristiques photos du matériel de test
  • Rapport de limite : Température
  • Charge : Cartographie des points de mesure (comprend des images)
  • Marqueurs d’événements de temps : Zone de chauffage, zone de traitement thermique, zone de refroidissement (sous-zones)
  • Rapport de validation avancé : Température et évaluation des unités pasteurisatrices des critères de l’ensemble du process avec indicateurs de conformité ou non-conformité
  • Rapports statistiques : Minimum, maximum, moyenne et delta de tous les paramètres
  • Document Word : Présentation de la Procédure Opérationnelle Normalisée (SOP)