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Validación

Un horno de calentamiento es un dispositivo para controlar temperaturas en el rango de -10 °C a +300 °C. Los hornos simples son cajas aisladas con un calentador ajustable. Los hornos más avanzados también pueden incluir la capacidad de disminuir la temperatura por debajo de la ambiente (mediante refrigeración) y/o controlar los niveles de vacío.

La mayoría de hornos contienen puertas internas y externas, normalmente hechas de vidrio, para proporcionar transparencia. La mayoría de controladores incluyen un temporizador. Algunas también se pueden programar para pasar por diferentes temperaturas. El tamaño de los hornos varía, desde hornos de mesa a hornos grandes de pie. La distribución de la temperatura se garantiza o bien mediante la gravedad o a través de convección forzada gracias a un ventilador.

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Proceso

La mayoría de los hornos estándar están diseñados con una entrada de aire exterior a través de un filtro, seguido de un calentamiento y una distribución uniforme del aire en toda la cámara para asegurar un impacto uniforme en las muestras colocadas en los estantes (perforados) en cualquier lugar del volumen de la cámara. El aire de escape se expulsa al exterior a través de un puerto situado en la parte superior de la unidad. El único parámetro que interesa es la temperatura, y el rango de temperatura suele encontrarse entre +10 y 300 °C. Las muestras se suelen colocar en recipientes cerrados para que no pueda haber contaminación cruzada.

Los hornos de vacío son más complejos en cuanto al diseño, ya que tanto la temperatura como la presión se monitorean y controlan. Para disminuir los niveles de presión por debajo del ambiente normal, se ajusta una bomba de vacío a la cámara y, para garantizar la homogeneidad por toda la cámara, un ventilador suele mover el aire. Los hornos de vacío se utilizan principalmente para secar sustancias en contenedores abiertos mediante la evaporación forzada.

Los parámetros que se suelen controlar en los hornos son:

• Temperatura, de +10 °C a +300 °C (+/- 2 °C)

• Presión: 10 mBar a 1100 mBar

Desafíos

La validación de hornos entra en tres categorías principales.

Los hornos estándar con un rango de temperatura de -10 a +100 °C no suelen mostrar desafíos particulares, ya que los parámetros a controlar son relativamente fáciles de cumplir. Como las temperaturas son modestas y no se necesita medir la presión, se puede utilizar la serie de loggers Lab con sensores de temperatura o de temperatura y humedad para simplificar la operación. Los loggers Lab contienen un indicador de luz LED que ofrece al operador información instantánea sobre el estado del logger.

Los hornos de alta temperatura con un rango de temperatura de +100 a +300 °C requieren equipos especiales. A la hora de manejar loggers inalámbricos, se necesitarán sensores de alta temperatura además de una barrera térmica para proteger la batería.

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Para los hornos de vacío (de alta temperatura), vienen bien los registradores inalámbricos y, por eso, se emplean los mismos sensores y la misma protección de la batería. En ciertos casos, la barrera térmica estándar a base de agua no se puede utilizar debido a la evaporación adicional que provoca el vacío.

Si los loggers están equipados con la opción SKY, se pueden procesar los datos inalámbricos en tiempo real pero, para los hornos estándar muy pequeños y de bajo volumen que contienen puerto(s) de acceso, podría venir mejor el uso de termopares para reducir el impacto y el volumen de la cámara.

Se debe considerar el tiempo que se invierte en calificar/validar un horno. La frecuencia de muestreo del logger deberá asignarse en función de la capacidad de memoria del logger.

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Servicio in situ

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Directrices

La norma DIN 12880 especifica los requisitos de rendimiento y las pruebas para el calentamiento de armarios e incubadoras en laboratorios. La norma aplica a armarios e incubadoras con un rango de temperatura de trabajo de los -10 °C a los 300 °C e incluye las incubadoras con agitación y hornos de vacío.

La validación de un horno está compuesta por varios pasos que consisten en la calificación de instalación (IQ), las calificaciones de operación (OQ) y las calificaciones de rendimiento (PQ).

La IQ se lleva a cabo para demostrar que se inspecciona el horno y que está formada por todas las partes necesarias para un funcionamiento adecuado.

Durante la OQ se verifican el rendimiento del horno y su proceso de operación. La sección OQ consiste en el mapeo de temperatura de la cámara vacía durante varias horas para confirmar que la cámara vacía funciona dentro de los límites especificados por toda la cámara. La OQ también contiene información sobre la calibración del equipo de medición y define la ubicación de los termopares y/o data loggers del horno.

La PQ comprueba que la cámara cargada del horno pueda alcanzar y mantener el rango de temperatura deseado por toda la cámara. También se evalúa el efecto de la apertura de las puertas durante distintos periodos de tiempo y el efecto de un fallo de alimentación en la capacidad del horno para volver a alcanzar el perfil de temperatura.

De acuerdo con la norma DIN 12880, la temperatura se mide en tres planos de medición horizontales distribuidos de forma equitativa sobre la cámara interior utilizando nueve puntos de medición por plano (esquinas, centro y lados centrales). Para hornos pequeños, de menos de 50 L, suelen ser suficientes dos planos de medición con cuatro puntos de medición (esquinas) por plano + uno en el centro por plano. Durante la fase OQ, los puntos de medición se fijan a 15 mm por encima de la superficie del estante en una cámara vacía y, durante la PQ, se colocan en muestras cargadas. Los hornos con circulación de aire forzada se prueban con el ventilador encendido.

Prueba de validación

Las temperaturas de la prueba deben ser las tres siguientes:

  • Una dentro de la quinta parte inferior de la gama de temperaturas de trabajo, pero a un máximo de 20 °C por encima de la temperatura mínima de trabajo
  • Una dentro de la quinta parte superior de la gama de temperaturas de trabajo, pero a un máximo de 20 °C por debajo de la temperatura nominal
  • Una a mitad del rango de la temperatura de trabajo

Al validar los hornos de vacío, los puntos de medición de temperatura deben estar en contacto directo con los estantes ya que el calentamiento de las muestras en vacío se debe, en gran parte, a la conducción térmica a través de los estantes. La temperatura debería medirse en cinco puntos de medición (esquinas + centro) por cada plano de medición, y la presión debería estar fijada en 20 mBar o menos.

Deben obtenerse lecturas de muestras de temperatura cada 10 segundos durante una hora una vez se haya alcanzado el equilibrio, pero no antes de las dos horas siguientes a encender el equipo.

La variedad de data loggers inalámbricos de Ellab es ideal para medir la temperatura y la presión en hornos de alta temperatura y/o vacío. Incluso con la mayoría de los hornos estándar que incluyen puerto(s) de acceso, la alimentación de termopares a través de los puertos podría perturbar la integridad de la atmósfera de la cámara.

La temperatura ambiente durante la prueba debe ser de 22 ±3 °C.

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Método

Para clientes farmacéuticos y de dispositivos médicos, la mayoría de aplicaciones requieren el uso de software avanzado como ValSuite Pro, que cumple con el título 21 CFR, parte 11 y cuenta con informes y funciones sofisticados. La versión ValSuite Basic del software puede ser suficiente para otros sectores (alimentario) en los que no son necesarios los registros electrónicos.

Para la validación es interesante, si se manejan muchos puntos de muestra, crear una unidad con la posición exacta adjuntando imágenes a modo de documentación de cada punto de medición. Además, juntarlo todo en un perfil que incluya un informe de limites y un informe estadístico es útil y ahorra tiempo.

Informes de estudio de hornos y calibración

Al final de cada estudio, el informe o informes pueden firmarse electrónicamente, guardarse, imprimirse y distribuirse en formato PDF seguro y protegido.

Mediante la función de calibración incorporada, el usuario puede calibrar los sensores Ellab en intervalos regulares. El software ValSuite Pro genera un informe de calibración fácil de leer que incluye todas las medidas y tolerancias definidas por el usuario. Se recomienda que los sensores y sondas Ellab se envíen, al menos una vez al año, a que se les someta a una calibración de fábrica (que incluye un certificado de calibración rastreable).

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Informes de software ValSuite®

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