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Validierung

Ein Hitzetunnel ist eine thermische Anlage zur Regelung von Temperaturen im Bereich von -10°C bis +300°C. Einfache Hitzetunnel sind isolierte Kammern mit einer regulierbaren Heizung. Fortschrittlichere Hitzetunnel sind auch in der Lage Temperaturen unter der Umgebungstemperatur anzusteuern (per Kühlung), und/oder sie haben die Fähigkeit Vakuum zu erzeugen.

Die meisten Hitzetunnel sind mit Innen- und Außentüren ausgestattet, die häufig aus Glas bestehen, um Transparenz zu gewährleisten. Die wichtigsten Steuerungen umfassen eine Zeitschaltuhr. Einige können auch so programmiert werden, dass verschiedene Temperaturen angesteuert werden. Hitzetunnel variieren in der Größe von Tischgeräten bis hin zu großen Industrieanlagen. Die Temperaturverteilung ist entweder durch Schwerkraft bedingt oder wird durch erzwungene Konvektion mittels eines Ventilators.

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Prozess

Die meisten Standardöfen sind so konstruiert, dass die Außenluft durch einen Filter angesaugt und anschließend aufgeheizt wird und die Luft gleichmäßig in der Kammer verteilt wird, um einen gleichmäßigen Temperatureinfluss auf die Proben zu gewährleisten, die auf den (perforierten) Böden überall im Kammervolumen platziert sind. Die Abluft wird durch eine Öffnung an der Oberseite des Geräts nach außen abgeführt. Der für den Prozess wichtige Parameter ist die Temperatur. Die Temperaturbereich liegt üblicherweise zwischen -10 und +300 °C. Proben sind meistens in geschlossenen Containern platziert, um eine Kreuzkontamination zu vermeiden.

Vakuum-Hitzetunnel sind komplexer aufgebaut, da neben dem Druck auch die Temperatur überwacht und geregelt wird. Um den Innendruck unterhalb des Atmosphärendrucks zu senken, ist eine Vakuumpumpe in der Kammer eingebaut, und um die Homogenität in der Kammer zu gewährleisten, wird die Luft in der Regel von einem Ventilator bewegt. Vakuum-Hitzetunnel werden in erster Linie zum Trocknen von Substanzen in offenen Behältern durch erzwungene Verdampfung verwendet.

Typische Kontrollparameter in Hitzetunneln sind:

• Temperatur: -10 bis +300 °C (± 2 °C)

• Druck : 10 mbar bis 1100 mbar

Herausforderungen

Die Validierung von Hitzetunneln lässt sich in drei Hauptkategorien einteilen.

Standard-Hitzetunnel mit einem Temperaturbereich von -10 bis +100°C bilden in der Regel keine besonderen Herausforderungen, da die zu kontrollierenden Parameter leicht einzustellen sind. Da die Temperaturen moderat sind und keine Druckmessungen erforderlich sind, kann die Lab-Logger-Serie mit Temperatur- oder Temperatur- und Feuchtesensoren verwendet werden, um den Betrieb zu vereinfachen. Die Lab-Logger verfügen über eine LED-Leuchtanzeige, die den Anwender sofort über den Status des Loggers informiert.

Hochtemperatur-Hitzetunnel mit einem Temperaturbereich von +100 bis +300°C erfordern ein spezielles Messequipment. Beim Betrieb von drahtlosen Loggern werden Hochtemperatursensoren sowie eine thermische Barriere zum Schutz der Batterie benötigt.

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Für (Hochtemperatur-) Vakuum-Hitzetunnel sind kabellose Logger praktisch. Hierbei können dieselben Sensoren und die gleiche thermische Barriere verwendet werden. In einigen Fällen kann die übliche wasserbasierte thermische Barriere aufgrund der durch das Vakuum verursachten zusätzlichen Verdunstung nicht verwendet werden.

Wenn Logger mit SKY-Modulen ausgestattet sind, können kabellos Echtzeitdaten verarbeitet werden. Jedoch kann bei sehr kleinen Hitzetunneln mit geringem Volumen, die mit Zugangs Ports ausgestattet sind, die Verwendung von Thermoelementen von Vorteil sein, um den Einfluss des Messequipments auf den Prozess zu minimieren.

Es sollte berücksichtigt werden, wie viel Zeit für die Qualifizierung/Validierung eines Hitzetunnels benötigt wird. Die Taktrate des Loggers muss entsprechend der Logger-Speicherkapazität ausgewählt werden.

 

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Richtlinien

Die DIN 12880 spezifiziert Leistungsanforderungen und Prüfvorschriften für Hitzekammern und Inkubatoren in Laboratorien. Dieser Standard ist für Kammern und Inkubatoren mit einem Temperaturbereich von -10 bis 300 °C gültig und schließt Schüttel-Inkubatoren und Vakuum-Hitzetunnel mit ein.

Die Validierung eines Hitzetunnels besteht aus verschiedenen Schritten zur Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ).

Die IQ wird durchgeführt, um nachzuweisen, dass der Hitzetunnel geprüft ist und alle erforderlichen Bestandteile für eine ordnungsgemäße Funktionsfähigkeit vorhanden sind.

Während der OQ werden die Leistung des Hitzetunnels und seine Funktionsabläufe überprüft. Die OQ besteht aus einem Temperaturmapping der leeren Kammer und wird durchgeführt, um zu bestätigen, dass der Leerkammerprozess nach festgelegten Akzeptanzkriterien funktioniert. Die OQ beinhaltet ebenfalls Informationen über die Kalibrierung des Messequipments und definiert die Position der Thermoelemente und/oder der Datenlogger im Hitzetunnel.

Die PQ weist nach, dass die beladene Hitzetunnel-Kammer in der Lage ist, den vorgegebenen Temperaturbereich überall in der Kammer erreichen und einhalten zu können. Außerdem werden der Einfluss des Öffnens der Türen für unterschiedlich lange Zeiträume und die Auswirkungen eines Stromausfalls auf die Fähigkeit des Ofens, das Temperaturprofil wieder zu erreichen, bewertet.

Nach DIN 12880 ist die Temperatur auf drei horizontalen, gleichmäßig über den Innenraum verteilten Messebenen zu messen wobei pro Ebene neun Messpunkte (Ecken, Mitte und Seitenmitte) verwendet werden. Bei kleineren Hitzetunneln mit weniger als 50 Liter sind in der Regel zwei Messebenen mit vier Messpunkten (Ecken) pro Ebene plus einem in der Mitte pro Ebene ausreichend. Während der OQ werden die Messpunkte in der leeren Kammer 15 mm über der Regaloberfläche angebracht, während der PQ werden sie in beladenen Proben platziert. Hitzetunnel mit erzwungener Luftzirkulation sollten mit eingeschaltetem Gebläse getestet werden.

Validierungstest

Die Prüftemperaturen sollten die folgenden drei sein:

  • Eine innerhalb des unteren Fünftels des Betriebstemperaturbereichs, jedoch maximal 20 °C über der Mindestbetriebstemperatur
  • eine im oberen Fünftel des Betriebstemperaturbereichs, jedoch höchstens 20 °C unter der Nenntemperatur
  • eine Temperatur in der Mitte des Betriebstemperaturbereichs.

Bei der Validierung von Vakuum-Hitzetunneln müssen sich die Temperaturmesspunkte in direktem Kontakt mit den Einlegeböden befinden, da die Erwärmung der Proben im Vakuum größtenteils auf Wärmeleitung über die Einlegeböden zurückzuführen ist. Die Temperatur sollte an fünf Messpunkten (Ecken + Mitte) in jeder Messebene gemessen werden und der Druck sollte auf 20 mBar oder weniger eingestellt werden.

Sobald das Gleichgewicht erreicht ist, sollten eine Stunde lang alle zehn Sekunden Temperaturmessungen vorgenommen werden, jedoch nicht früher als zwei Stunden nach dem Einschalten der Geräte.

Die verschiedenen kabellosen Datenlogger von Ellab sind ideal für die Messung von Temperatur und Druck in Hochtemperatur- und/oder Vakuumöfen. Selbst bei den meisten Standard-Hitzetunneln, die über Zugangsöffnungen verfügen, könnte das Einführen von Thermoelementen durch diese Öffnungen die Integrität der Kammeratmosphäre stören.

Die Umgebungstemperatur während des Tests sollte bei 22 ± 3 °C liegen.

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Methode

Für pharmazeutische und medizintechnische Kunden erfordern die meisten Anwendungen den Einsatz von Ellab‘s fortschrittlicher Software ValSuite Pro mit ihrer 21 CFR Part 11 Konformität und ausgefeilten Reports/Funktionen. Für andere Branchen (Lebensmittel), in denen elektronische Aufzeichnungen nicht erforderlich sind, kann die ValSuite Basic-Version der Software ausreichen.

Für Validierungszwecke ist die Erstellung einer Einheit mit exakten, durch Bilder dokumentierten Positionen der einzelnen Messpunkte von Vorteil, wenn viele Messpunkte verwaltet werden. Das Hinzufügen eines Profils mit Limitreport sowie eines Statistikreports ist nützlich und zeitsparend.

Hitzetunnel-Reports und Kalibrierung

Am Ende jeder Studie können die Reports mit elektronischer Unterschrift(en) versehen, gespeichert, gedruckt und in einem sicheren und gesperrten PDF-Format verteilt werden.

Mit Hilfe der eingebauten Kalibrierfunktion kann der Anwender die Ellab-Sensoren in regelmäßigen Abständen kalibrieren Die ValSuite Pro Software generiert einen einfach zu lesenden Kalibrierreport, welcher die vom Anwender festgelegten Kalibrierpunkte und Akzeptanzkriterien beinhaltet. Es wird empfohlen, Ellab-Sensoren und Sonden mindestens einmal im Jahr zur Werkskalibrierung einzusenden (inklusive rückführbarem Kalibrierzertifikat).

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