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Anforderungen

Das Umgebungsmonitoring zusammen mit Sterilitätstestverfahren sind entscheidend für die Qualitätskontrolle im Labor und die Einhaltung von Vorschriften. Strenge Anforderungen an das Umgebungsmonitoring werden durch die Regelwerke und Leitfäden der Berufsverbände zur Verbesserung der Arbeitspraktiken und der Sicherheit in Laboren festgelegt, wie z. B. FDA 21 CFR Part 11, GLPs und CAP.

Die Fähigkeit, mehrere Parameter innerhalb dieser strengen Richtlinien zu überwachen, ist für verschiedene Laboranwendungen von entscheidender Bedeutung, darunter:

  • Umgebungsbedingungen im Raum
  • Thermocycler
  • Kühlschränke, Gefrierschränke & Cryogenic (für weitere Informationen über Kühllagerung, klicken Sie hier)
  • Inkubatoren (für weitere Informationen über Inkubation, klicken Sie hier)
  • Sauerstoffmangel/Stickstoffsicherheit
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Stickstoffsicherheit in Laboratorien

  • Laboratorien, die Flüssigstickstoff (LN2) Dewars für die Lagerung von biologischen Proben benötigen, sollten auch mit Sauerstoffsensoren ausgestattet sein, um das Personal vor potentiell tödlichen Umgebungen mit Sauerstoffmangel zu schützen.
  • Produkte, die den O2-Gehalt erkennen, sollten sorgfältig in Betracht gezogen werden, wenn Leben in Gefahr sind. Die Geschwindigkeit der Auswirkungen von Stickstoffexposition auf den Menschen zu verstehen, hilft bei der Auswahl der richtigen Ausrüstung für Ihr Personal.
  • Exposition gegenüber Stickstoff
  • Wenn die Deckel der Speicher-Dewars längere Zeit offen oder angelehnt bleiben oder ein Leck entsteht, besteht die Gefahr einer Gasansammlung in der Umgebung. Das Gas: Stickstoff ist farblos, geruchlos und geschmacksneutral. Dieses unsichtbare Gas ist nicht nur für das Personal nicht nachweisbar, sondern nimmt etwa das 700-fache Volumen der Flüssigkeit ein und stellt eine unmittelbare Gefahr für das Leben dar.
  • Stickstoff ist schwerer als Luft und steigt daher vom Boden auf, wodurch der Sauerstoff im Raum schnell verdrängt wird. Jeder, der dieser Atmosphäre unwissentlich ausgesetzt ist, würde nach nur zwei kurzen Atemzügen bewusstlos werden.
  • Aufgrund der gefährlichen Arbeitsumgebung müssen Labortechniker strenge Richtlinien befolgen, die von ihrer Organisation vorgegeben werden.
  • Obwohl es Richtlinien gibt, gab es in den letzten Jahren weltweit mehrere Fälle, in denen Labortechniker versehentlich an diesem stillen Killer starben, weshalb die Unternehmen große Anstrengungen leisten, um Todesfälle von Mitarbeitern zu vermeiden.

Herausforderungen

Kühlraum

Qualifizierung, Validierung und Monitoring von Kühltruhen/-tanks fallen im Allgemeinen in drei Hauptkategorien: Standard, Low und Ultra-Low. Gefrierschränke erfordern spezielle Materialien für die Stabilität und Genauigkeit der Sonde. Ellab bietet eine Reihe von unterschiedlichen Temperaturfühlern für jede Temperaturvalidierungs- und Monitoringanwendung an. Erfahren Sie mehr über Kältespeicher, hier)

Thermocycler

Thermocycler / PCR-Geräte oder DNA-Verstärker benötigen in den meisten Fällen eine Temperaturüberwachung, um die Validierung der Umgebung zu unterstützen. Genauigkeit und Echtzeitdaten sind dabei entscheidend.

Inkubatoren / Brutschränke

In der Regel stellt die Validierung von Inkubatoren keine besondere Herausforderung dar, da die zu kontrollierenden Parameter relativ einfach zuzuordnen sind. Die Temperaturen sind bescheiden, und es sind keine Druckmessungen erforderlich. Die Ellab Temperatur und Temperatur/RH% LAB Datenlogger können ebenfalls verwendet werden. Um die Bedienung zu vereinfachen, geben die LED-Anzeigen an den LAB-Sensoren dem Bediener sofortige Informationen über den Logger-Status.

Das Umgebungsmonitoring für Inkubatoren stellt etwas andere Herausforderungen dar, um sicherzustellen, dass verschiedene Umgebungsfaktoren wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und CO2 genau erfasst werden. Unsere Auswahl an Sensoren bietet mehrere Variationen für jeden dieser Messparameter, die den umfangreichen Bedarf an Umgebungsmonitoring für viele Anwendungen, wie z. B. das Zellwachstum, unterstützen.

Kühlraum

Kabellose Lösungen helfen ihnen, viele der Herausforderungen, die in jeder Phase des Kühlraumprozesses auftreten, zu meistern. Ein zentrales Monitoringsystem ermöglicht die Erfassung von Daten aus allen Kühlraumbereichen, so dass der Anwender von lückenlosen Daten über die gesamte Kühlkette profitiert und gleichzeitig eine klare Aufzeichnung der Daten zu Audit-Zwecken erhält. (für weitere Informationen speziell zur Kühlhaussteuerung, hier klicken)

Stickstoffsicherheit

Wandmontierte Gassicherheitsgeräte zum Monitoring von Sauerstoff und Kohlendioxid sind eine kostengünstige, schnelle und einfache Methode, um zu erkennen, wann stickstoffhaltige Umgebungen gefährlich werden. In Verbindung mit Alarmsignalen können sofortige Alarme das Personal veranlassen, zu reagieren und entweder sich selbst oder andere aus potentiell gefährlichen Bereichen zu entfernen.

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Führen Sie Ihre Messaufgaben flexibel mit einem eigenen Validierungssystem durch – jederzeit und egal wo.

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Gerne unterstützen wir Sie vor Ort bei der Qualifizierung Ihrer Anlagen und der Prozessvalidierung sowie -optimierung.

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Auswahl der richtigen Ausrüstung für das Monitoring im Labor

Sowohl kabellose Datenlogger als auch Hanwell Pro und IceSpy Systeme sind eine geeignete Wahl, wenn Sie nach umfassenden Messlösungen suchen.

Diese kabellosen Datenlogger können gleichzeitig für mehrere Messungen innerhalb einzelner oder mehrerer Zonen und Standorte verwendet werden.

Abrufen von Echtzeit-Temperatur-, Feuchte-, CO2-, Differenzdruck- und anderen Messungen über eine flexible und sichere Softwarelösung.

Vollständige IQ- und OQ-Protokolle sowie benutzerdefinierte Protokolle helfen bei der Einhaltung nationaler gesetzlicher Vorschriften, während revisionssichere Berichtswerkzeuge automatisierte und klare Daten liefern, damit bei Bedarf Maßnahmen ergriffen werden können.

Weitere Informationen

Umgebungsmonitoring

Temperatur – Ellabs umfangreiches Angebot an kabellosen Temperatur-Datenloggern ist ideal für Kühlschränke bei 2 °C – 8 °C, Gefrierschränke mit Temperaturen bis -20 °C, -30 °C,- 40 °C & -80 °C und auch kryogene Lagerung bei -150 °C und -200 °C.

Feuchte – In vielen pharmazeutischen Prozessen (Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vertrieb) können sich die Auswirkungen der Luftfeuchtigkeit nachteilig auf die Produktqualität, den Ertrag, das optische Erscheinungsbild und die Haltbarkeit von Arzneimitteln auswirken. Ellabs Auswahl an präzisen kabellosen RH/T-Datenloggern bietet hohe Genauigkeit und Zuverlässigkeit.

CO2 – Die kabellosen Ellab CO2-Transmitter mit kombinierter CO2- und Temperaturmessung sind hochempfindliche Transmitter, die 0-5% und 0-10% der Werte mit einem LCD-Display messen. Sie werden seit vielen Jahren in Labor-Inkubatoren eingesetzt und bieten genaue Werkzeuge zum Monitoring der Umgebung und zum Senden von Alarmen, die bei der Aufrechterhaltung einer wichtigen stabilen Umgebung helfen können.

Die oben genannten kabellosen Datenlogger können gleichzeitig in Betrieb sein und die Daten in Echtzeit an das EMS für die Datenerfassung und Warnmeldungen per E-Mail, SMS und mobiler App übertragen.

Sauerstoffmangel in stickstoffhaltigen Umgebungen

Ellabs Monitoringequipment protokolliert bereits LN2s Dewar mit biologischen Proben und verwendt hochpräzise Typ T Thermoelement-Sonden, die eine unabhängige und kontinuierliche Protokollierung an eine zentralisierte Software ermöglichen.

Die Anwender der Geräte können einfach eine festverkabelte Sauerstoffmangel-Erkennung anschließen, um eine umfassende Lösung für die Aufzeichnung mehrerer Umgebungsbedingungen, einschließlich des O2-Mangels, zu schaffen.

Der Einsatz von festverkabelten Sauerstoffmangel-Sensoren ist in diesem Fall aufgrund der lebensbedrohlichen Arbeitsbedingungen kritisch.  Die kabellose Technologie löst in diesen Fällen die Alarme nicht in den erforderlichen Sekunden aus, um die gefährdeten Bereiche zu evakuieren oder zu korrigieren. Festverkabelte Lösungen wie diese bieten den Bedienern eine sofortige Sichtbarkeit jeglicher Bedrohung mit visuellen und akustischen Alarmen.  Repeater-Units werden oft außerhalb des Raumes platziert, um zu verhindern, dass das Personal den Raum betritt, wenn die Bedingungen ungeeignet sind.

Viele Unternehmen möchten in ihrer zentralen Software alle Ausschläge des Sauerstoffgehalts überwachen, damit sie überprüfbare Aufzeichnungen zur Verfügung haben.  Daher können, sobald ein festes Sauerstoffmangel-System installiert ist, kabellose Monitoringsysteme verwendet werden, um Daten aus jedem Bereich auch für Audit-Zwecke zu sammeln.

Die Sensoren für den Sauerstoffmangel haben auch einen analogen 4-20-mA-Ausgang, der mit einem kabellosen Standard-Hanwell-Sender für die Aufzeichnung der Daten in der zentralen Software verbunden werden kann.

Richtlinien

Laboratorien müssen sich an eine Reihe von Vorschriften und Richtlinien halten, die in den meisten Ländern üblich sind, darunter die Gute Laborpraxis (GLP) und CAP.

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EMS Software Berichte

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Temperatur & Luftfeuchtigkeit
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