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Thermische Validierung & Qualifizierung

Ellab bietet Ihnen eine Komplettlösung zur thermischen Prozessvalidierung und Gerätequalifizierung. Durch die Bereitstellung unseres eigenen Equipments führt unser hoch qualifiziertes Personal die Erstellung ihrer Protokolle und Pläne sowie die Ausarbeitung ihrer Reports durch.

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Für welche Arten von Geräten ist eine Prozessvalidierung (PQ) erforderlich?

Controlled Temperature Units (CTU), wie z. B. pharmazeutische Kühlschränke, Tiefkühlgeräte, Ultra Low Freezer, Walk-in Freezer, Kühlkammern und -räume, Inkubatoren, Stabilitätskammern etc.
Sterilisatoren, wie z. B. Dampfautoklaven, Hitzetunnel, Heißluftschränke

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Willkommen in unserer Welt der Validierung

Valsuite-Validation software

Darauf sollten Sie bei der Auswahl eines Temperaturmapping-Anbieters achten

Ellab steht Ihnen als Validierungs -und Qualifizierungsdienstleister mit mehrjähriger Erfahrung, akkreditiertem Labor und ausgezeichneter Messtechnik zur Verfügung. Wir bieten Ihnen:

  • Qualifizierte Techniker & Ingenieure
  • Hochwertige Messtechnik
  • Transparente und loyale Zusammenarbeit
  • 21 CRF Part 11 konforme  Software
  • Ausgezeichnetes Reporting nach Kundenwunsch

Wir führen ebenfalls Qualifizierungen (IQ, OQ, PQ) durch für:

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CTUs Controlled Temperature Units

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Pharmazeutische Kühlschränke

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Tiefkühlgeräte

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Freezer

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Ultra Low Freezer

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Walk-In Freezer

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Geben Sie Ihre Qualifizierung in professionelle Hände
Mit einer Qualifizierung von Ellab erhalten Sie den dokumentierten Nachweis, dass kritische Prozessausrüstung, kritisch unterstützende Versorgungsdienste und -prozesse zuverlässig und reproduzierbar sind. Ein vollständiges Qualifizierungspaket besteht aus einem Qualifizierungs-/Validierungsmasterplan, einer Installationsqualifizierung (IQ), einer Betriebsqualifizierung (OQ) und gegebenenfalls Protokollen zur Leistungsqualifizierung (PQ), sowie deren Durchführung.

Ellab mappt Ihre Lagereinrichtungen

Jedes pharmazeutische Unternehmen unterliegt einer Vielzahl von Vorschriften. Auch im Bereich der Lagerhaltung werden die Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) verfolgt. Für die Lagerung von temperaturempfindlichen Produkten ist es aus Sicht der Patientensicherheit und Qualitätsstandards unabdingbar, regelmäßig die Lagereinrichtung thermisch qualifizieren zu lassen. Ellab unterstützt Sie gerne bei der Erstellung von Plänen und der Qualifizierung.

Auch eine hohe Anzahl an Messpunkten stellt Ellab vor keine großen Herausforderungen.

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Finden Sie jetzt Ihr lokales Service- und Beratungsteam

Die Service-, Kalibrierungs- und GMP-Beratungsteams von Ellab sind bereit zum Einsatz. Dank jahrelanger Erfahrung und branchenführender Messgeräte ist keine Aufgabe zu groß oder zu klein für unsere hochmotivierten Teams.

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