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Lösungen für Pyrogentests

Unser Pyrogentestsystem PyroMon Pro bietet eine einfach Lösung, um die Produktsicherheit zu dokumentieren. Mit den vom Pyrogensystem erstellten Reports können Sie belegen, dass die getesteten Produkte den aktuellen Vorschriften entsprechen. Zu den Vorteilen der Verwendung eines automatischen Systems gehören vereinfachte Betriebsabläufe, Zeiteinsparungen und Kostenkontrolle.

Technische Daten
Valsuite-Validation software

Entspricht GAMP & FDA 21 CFR Part 11

Um Integrität und Zuverlässigkeit zu gewährleisten, wurde unser Pyrogentestsystem gemäß den GAMP-Richtlinien entwickelt und nach der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 validiert. Die Software verwendet eine SQL-Datenbank, in der Proben, Dosierungen, Gewichte, Testergebnisse, Tiere, Pharmakopöen usw. überwacht werden. Die Informationen sind leicht zugänglich für die Anwender, damit diese auf dem Laufenden über die durchgeführten Scheintests, die für den Pyrogentest bereiten Tiere sowie die Tiere in Quarantäne bleiben.

PyroMon™ Systemeigenschaften:

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Intelligenter USB-Anschluss mit Seriennummer und eingebauter Kaltstellenkompensation

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Prozessmodus und Echtzeitdaten werden als Tabelle oder Diagramm im Modul angezeigt

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Vorkonfigurierte Pharmakopöen USP-NF, ph. EUR, JP, KP und BP

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Enspricht FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11 sowie Internationale GMP-Normen

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Erweiterbar auf bis zu 120 Kanäle

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Schnelle und zuverlässige Datenübertragung

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Eingebaute 8-Stunden-Batterie

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PyroMon Suite Software

In Verbindung mit dem PyroMon Pro Modul bietet die PyroMon Suite Software ein Komplettsystem für Pyrogentests gemäß den Anforderungen der Pharmakopöen (USP-NF, ph. EUR usw.).

Das System erfasst und analysiert die Daten der Tierpyrogentests und erstellt dann einen Ergebnisreport. Die PyroMon Suite wurde gemäß den GAMP-Richtlinien validiert und für größtmögliche Flexibilität im Betrieb entwickelt. Die Software gewährleistet die Sicherheit und Einhaltung aller relevanten Anforderungen, die in den Arzneibüchern angegeben sind. Mit ihr lassen sich manipulationsfrei dokumentierte Reports erstellen, wodurch eine manuelle Aufzeichnung überflüssig wird. Darüber hinaus bietet die PyroMon Suite entscheidende Vorteile für Anwender und Verwalter, z. B. Audit Trails, Tierdatenbanken und Kennwortschutz.

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