Equipo Italia
Somos un equipo joven y dinámico que da soporte a compañías en el sector de las ciencias de la vida en el proceso de validación y calificación de la producción y equipamiento.
Field Services and Consulting in Italy Servicios y Consultoría en Italia
Muchos años de experiencia y certificación ISO 9001 en:
- Calificación de equipos de producción.
- Calificación de equipos auxiliares.
- Clasificación ambiental y calificación de sistemas de climatización.
- Calificación térmica de equipos.
- Mapeo termohigrométrico de áreas de almacenamiento.
- Validación de sistemas informáticos.
- Calibración de campo de instrumentos de proceso.
Nuestros servicios se completan con formación in situ certificada según la norma ISO 9001 EA37 y consultoría sénior en materia de GXP y asuntos regulatorios. Los servicios de formación y consultoría que ofrece nuestro equipo se caracterizan por un trabajo totalmente personalizado y adaptado a las necesidades prácticas específicas del cliente.
Nuestro equipo basa sus acciones en la búsqueda continua de la mejora y la satisfacción del cliente, comprendiendo sus necesidades y expectativas, y basa sus servicios en los siguientes valores:
Profesionalidad: determinación, competencia, búsqueda de la mejora continua, eficiencia de los servicios.
Ética: actuar de forma responsable y transparente, cumpliendo con la normativa y respetando a las personas.
Ingenio: animar a los colaboradores a actuar con creatividad e ingenio.
Trabajo en equipo: orientación al trabajo en equipo para lograr mejores resultados mediante el intercambio de ideas y habilidades.
Flexibilidad organizativa: servicio rápido con plazos cortos gracias a la amplia disponibilidad de instrumentación de alta calidad; programación modular para las necesidades urgentes de los clientes; alta profesionalidad del personal técnico.
Nuestras especialidades y regiones
Calificación de equipos:
- Calificación de equipos de producción
- Calificación de equipos auxiliares
- Validación térmica (esterilización, despirogenización)
- Mapeo térmico de equipos (secadores, hornos)
- Validación de liofilizadores
- Clasificación ambiental. Calificación de sistemas de climatización (HVAC): estudios
- de humo
- Validación de campanas de flujo laminar y campanas cruzadas descendentes
- Validación de sistemas informáticos
- Preparación de URS
- Evaluación de impacto
- Preparación del plan maestro de validación
- Cualificación del diseño
- Protocolo FAT/SAT y testigo
Calibración de campo de instrumentos de proceso:
- Temperatura
- Humedad
- Presión/presión diferencial
- pH
- Conductividad
- RPM
- Caudalímetros
- Básculas
Formación y consultoría:
- Cumplimiento de GXP
- Gestión de riesgos de calidad
- Producción estéril
- Validación de la limpieza
- Validación de procesos
- Revisión de la calidad del producto
- Control de calidad
- Directrices de la ICH
- Asuntos regulatorios y preparación de expedientes
- Revisión periódica del sistema de control
- Validación de la infraestructura informática
- Validación de sistemas ERP
- Validación de hojas de Excel
- Selección y desarrollo de software
- Gestión de datos de laboratorio y herramientas digitales
- Evaluaciones de impacto de EHS
- Planes de EHS y de continuidad del negocio
- Ingeniería de garantía de esterilidad
- Experiencia en garantía de esterilidad y servicios de biodecontaminación
Regiones cubiertas:
- Italia
- Suiza italoparlante
- Malta
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