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Field Services and Consulting in Italy Servicios y Consultoría en Italia

Muchos años de experiencia y certificación ISO 9001 en:

  • Calificación de equipos de producción.
  • Calificación de equipos auxiliares.
  • Clasificación ambiental y calificación de sistemas de climatización.
  • Calificación térmica de equipos.
  • Mapeo termohigrométrico de áreas de almacenamiento.
  • Validación de sistemas informáticos.
  • Calibración de campo de instrumentos de proceso.

Nuestros servicios se completan con formación in situ certificada según la norma ISO 9001 EA37 y consultoría sénior en materia de GXP y asuntos regulatorios. Los servicios de formación y consultoría que ofrece nuestro equipo se caracterizan por un trabajo totalmente personalizado y adaptado a las necesidades prácticas específicas del cliente.

Nuestro equipo basa sus acciones en la búsqueda continua de la mejora y la satisfacción del cliente, comprendiendo sus necesidades y expectativas, y basa sus servicios en los siguientes valores:

Profesionalidad: determinación, competencia, búsqueda de la mejora continua, eficiencia de los servicios.

Ética: actuar de forma responsable y transparente, cumpliendo con la normativa y respetando a las personas.

Ingenio: animar a los colaboradores a actuar con creatividad e ingenio.

Trabajo en equipo: orientación al trabajo en equipo para lograr mejores resultados mediante el intercambio de ideas y habilidades.

Flexibilidad organizativa: servicio rápido con plazos cortos gracias a la amplia disponibilidad de instrumentación de alta calidad; programación modular para las necesidades urgentes de los clientes; alta profesionalidad del personal técnico.

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Nuestras especialidades y regiones

Calificación de equipos:

  • Calificación de equipos de producción
  • Calificación de equipos auxiliares
  • Validación térmica (esterilización, despirogenización)
  • Mapeo térmico de equipos (secadores, hornos)
  • Validación de liofilizadores
  • Clasificación ambiental. Calificación de sistemas de climatización (HVAC): estudios
  • de humo
  • Validación de campanas de flujo laminar y campanas cruzadas descendentes
  • Validación de sistemas informáticos
  • Preparación de URS
  • Evaluación de impacto
  • Preparación del plan maestro de validación
  • Cualificación del diseño
  • Protocolo FAT/SAT y testigo

Calibración de campo de instrumentos de proceso:

  • Temperatura
  • Humedad
  • Presión/presión diferencial
  • pH
  • Conductividad
  • RPM
  • Caudalímetros
  • Básculas

Formación y consultoría:

  • Cumplimiento de GXP
  • Gestión de riesgos de calidad
  • Producción estéril
  • Validación de la limpieza
  • Validación de procesos
  • Revisión de la calidad del producto
  • Control de calidad
  • Directrices de la ICH
  • Asuntos regulatorios y preparación de expedientes
  • Revisión periódica del sistema de control
  • Validación de la infraestructura informática
  • Validación de sistemas ERP
  • Validación de hojas de Excel
  • Selección y desarrollo de software
  • Gestión de datos de laboratorio y herramientas digitales
  • Evaluaciones de impacto de EHS
  • Planes de EHS y de continuidad del negocio
  • Ingeniería de garantía de esterilidad
  • Experiencia en garantía de esterilidad y servicios de biodecontaminación

Regiones cubiertas:

  • Italia
  • Suiza italoparlante
  • Malta

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