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Validation

L’autoclave hydrostatique est un dispositif à agitation continue. Il est généralement considéré comme un appareil à vapeur d’eau saturée sous pression constante utilisé à des températures uniformes. Les récipients y sont déplacés à l’aide d’un convoyeur à chaîne possédant une vitesse constante définie pour assurer une durée de process précise. Il est possible que le produit soit légèrement agité à cause des changements de direction du convoyeur dans la tour hydrostatique. Ces changements de direction sont appelés « passes ».

Seules quelques sociétés dans le monde fabriquent ces systèmes d’autoclaves verticaux. Ils sont imposants et mesurent normalement l’équivalent de plusieurs étages. Il existe également des autoclaves hydrostatiques horizontaux de plus petite taille.

Les récipients sont introduits par le convoyeur à chaîne horizontal dans le stérilisateur. L’entrée est une colonne remplie d’eau dans laquelle le produit se déplace vers le bas tout en étant soumis à une température et une pression progressivement croissantes. En bas de l’entrée, le convoyeur traverse le dôme à vapeur, où la stérilisation a lieu. Le produit quitte ensuite l’autoclave par une autre colonne remplie d’eau qui lance le process de refroidissement et de dépressurisation. Les récipients sont ramenés à proximité de la station de chargement, où le produit traité est déchargé du convoyeur.

La consommation d’eau est inférieure à celle des autoclaves traditionnels. En revanche, les autoclaves hydrostatiques ont un coût élevé et nécessitent de hauts volumes de production, qui impliquent de longues durées de cuisson.

Pour la validation des mesures de pression et de température, seuls les capteurs embarqués TrackSense peuvent être utilisés. Une rotation des récipients est possible pour certains autoclaves hydrostatiques et hydrolock. Les produits sont généralement stérilisés à environ 121,1 °C. Cette température varie toutefois selon le type de produit et la hauteur de la tour.

Produits en boîte, plateau, poche et bouteille généralement traités dans des autoclaves hydrostatiques :

  • Alimentation animale
  • Soupes
  • Légumes
  • Fruits
  • Spécialités en boîte

Process

Tests de distribution de température et de pénétration de la chaleur

Le test de distribution de température a pour but de garantir une température uniforme dans les zones de préchauffage, de vapeur et de refroidissement. Le test de pénétration de chaleur vise à déterminer la réaction du produit au chauffage et au refroidissement dans un autoclave hydrostatique spécifique de manière à établir un process thermique sûr. Il s’agit également d’évaluer les écarts par rapport au process, d’identifier le « point froid » du produit et de faire en sorte que tous les produits reçoivent la quantité de chaleur prévue.

Lors de l’exécution des tests de distribution de température, les capteurs TrackSense doivent être placés dans une boîte suffisamment perforée de manière à faciliter la pénétration de vapeur, d’air ou d’eau.

Les nouveaux autoclaves hydrostatiques ainsi que les machines ayant subi des réparations ou une refonte peuvent être considérés comme nécessitant des études de distribution de température.

Défis

De nombreux produits sont traités dans les autoclaves hydrostatiques selon différents paramètres et développent donc des caractéristiques qui leur sont propres. Plusieurs facteurs importants doivent être régulièrement surveillés et évalués :

  • Chaleur acceptable dans l’autoclave affectant la sécurité et la qualité des produits
  • Calcul de la valeur F0 du produit
  • Mesure de la pression intérieure et extérieure
  • Nombre de rotations des boîtes (tr/min) lors du traitement (Pour certains autoclaves hydrostatiques et hydrolock)
  • Installation interne des capteurs embarqués
  • La norme 21CFR 113.40(f) (1) exige l’installation d’au moins un dispositif d’indication de la température (tel que l’ETI) dans le dôme à vapeur de l’autoclave, à proximité de l’interface vapeur/eau. Il doit s’agir du point le plus froid du dôme de l’autoclave
  • Si le process thermique s’appuie sur la létalité obtenue au niveau de l’arrivée ou de la sortie d’eau, un indicateur doit être installé dans chaque colonne d’eau, à proximité de l’enregistreur de température inférieur

Pénétration de la chaleur

Les mesures au « point froid » du produit constituent une source d’erreur majeure. C’est pourquoi Ellab propose un large éventail de raccords assurant la précision et la reproductibilité de chaque lot. Pour certains produits convectifs, il est nécessaire de tenir compte du possible déplacement des points froids dans les récipients dû aux changements de direction dans l’autoclave.

Pour les autoclaves hydrostatiques, seuls les capteurs embarqués de plus petite taille installés à l’intérieur du récipient, comme le TrackSense® Mini et le Micro, sont idéals. Il est également possible de fixer les capteurs sur la surface externe d’un récipient.

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Prestations de service sur site

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Directives internationalement reconnues

Avant d’effectuer toute mesure, il est essentiel d’utiliser des équipements conformes aux normes suivantes :

  • Certification ISO 9001
  • FDA 21 CFR 113 – Aliments à faible acidité traités par voie thermique
  • 21 CFR part 11 – Signatures électroniques
  • Approbations CE et UL
  • cGMP ou GAMP5 ISO/IEC 12207 – Cycle de vie logiciel
  • Directives IFTPS
  • Directives émises par les autorités locales

Matériel de test recommandé

Le système étalonné doit être muni d’un nombre de voies suffisant afin de surveiller et d’enregistrer avec précision la température et la pression (au sein du système d’exécution du process). Grâce à la précision d’un nombre suffisant de capteurs embarqués TrackSense, surveillez de manière appropriée les températures de l’eau du process et des produits dans l’autoclave. Les capteurs doivent enregistrer la température et la pression tout au long du process, à des intervalles réguliers ne dépassant pas une minute. Les procédures et équipements relatifs au traitement par vapeur d’eau saturé sous pression dans les autoclaves hydrostatiques sont régis par la législation américaine 21CFR 113.40(f) de la réglementation LACF (aliments en conserve faiblement acides).

Contrôlez la précision des sondes par rapport à un instrument de référence (ETI). Chaque sonde doit indiquer une valeur située à plus ou moins 0,3 °C de la référence.
La dérive maximale entre chaque sonde ne doit pas dépasser 0,6 °C.

Validation d’autoclave hydrostatique

  • La température initiale doit être enregistrée
  • Selon la taille et la vitesse du convoyeur, 6 à 20 capteurs de température sont recommandés
  • Les capteurs de température doivent être répartis sur toute la largeur des convoyeurs
  • Au moins un capteur de pression est recommandé
  • Durée d’échantillonnage de 1 à 15 secondes
  • Les capteurs embarqués TrackSense doivent être introduits dans les convoyeurs à des intervalles permettant une cartographie représentative de l’autoclave
  • Le « point froid » détecté se trouve au niveau du centre géométrique du chauffage par conduction des boîtes.
  • Avant de débuter le test, portez l’autoclave à la même température et à la même pression que pour les paramètres de traitement réels.

Choix du système

Pour les autoclaves hydrostatiques continus, il est impossible d’utiliser un système filaire. Il faut donc opter pour un système de capteur embarqué de type TrackSensePro, qui enregistre les données puis les restitue ensuite sur l’ordinateur à la fin du process.

Afin de ne pas perturber la pénétration de chaleur du produit, il est important d’utiliser des capteurs aussi petits que possible. C’est la raison pour laquelle les capteurs TrackSense Mini et Micro sont idéals pour mesurer la température et la pression.

Il est également possible d’utiliser des capteurs TrackSense Pro classiques et d’insérer uniquement la sonde à travers le couvercle du récipient à l’aide d’un presse-étoupe GKJ qui va maintenir le point de mesure au point froid. Des sondes doubles permettent de tester simultanément la distribution de température et la pénétration de chaleur tout au long du process.

Le logiciel ValSuite est utilisé pour valider les process selon les critères d’acceptation définis au préalable.

Documentation – Rapports standard ValSuite

  • Commentaires : spécifications et matériel de test
  • Rapport de limite : température, pression, valeurs F0
  • Rapport tours/min
  • Marqueurs de temps : température initiale, zones de préchauffage, de stérilisation et de refroidissement
  • Rapport de validation avancé : température, pression, évaluation de la valeur F0 des critères de l’ensemble du process avec indication de conformité ou non conformité
  • Rapports statistiques : minimum, maximum, moyenne et delta de tous les paramètres
  • Pénétration de la chaleur : calculs à l’aide de la méthode de Ball
  • Documents Word

Graphique de validation d’autoclave hydrostatique

En savoir plus

Rapports du logiciel ValSuite®

Autoclave hydrostatique

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Étude de validation complète
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