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Qualification de votre autoclave

Pour garantir que votre process continue de produire des résultats sûrs et stériles, votre autoclave doit respecter les normes en vigueur (EN 285 et ISO 17665). Pour ce faire, les autoclaves doivent être validés et qualifiés fréquemment afin de démontrer qu’ils stérilisent conformément aux paramètres prévus, et qu’ils génèrent un matériel propre et stérile.

Les critères relatifs aux tests de votre autoclave dépendent de votre pays. En Europe, les cycles standardisés sont de 121 °C pendant 15 minutes ou de 134 °C pendant 3 minutes.

Outre le respect des durées et des températures appropriées, d’autres mesures critiques doivent être prises en considération :

  • Temps d’équilibrage :
    il sert à indiquer l’homogénéité de votre autoclave et correspond à la durée entre l’arrivée à la bonne température de votre première sonde et celle de votre dernière sonde.
  • Diffusion des températures :
    la diffusion des températures dans votre autoclave indique la répartition de la chaleur dans la chambre lors de la stérilisation.
  • Dérives de la sonde :
    elles indiquent si vos sondes de température restent dans leur plage acceptable.
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Qualifications QI et QO

La qualification d’un autoclave est composée d’une qualification de l’installation (QI) et d’une qualification opérationnelle (QO) :

  • Qualification de l’installation :
    généralement effectuée par le fournisseur de votre système, elle permet de vérifier que ce dernier a été correctement installé.
  • Qualification opérationnelle :
    elle permet de s’assurer du bon fonctionnement de votre système. Pour réaliser une QO, du matériel de mesure de pointe est nécessaire afin de déterminer précisément le fonctionnement de votre dispositif.

Une fois qu’il est avéré que votre autoclave fonctionne normalement, il est également nécessaire de prouver qu’il stérilise correctement le matériel. C’est alors qu’intervient le process de validation.

Qualification d’autoclave médical

Validation de votre process

Selon la réglementation internationale, votre process de stérilisation vapeur doit être validé au moins une fois par an pour garantir un résultat stérile. Un dispositif de mesure précis est donc nécessaire afin de récolter des données de température, de pression et de durée au fil du process.

Les données obtenues sont ensuite évaluées et comparées aux réglementations en vigueur en vue de déterminer la qualité de votre stérilisation et ainsi de garantir la conformité de vos équipements.

Saturation de la vapeur dans votre autoclave

Il est en outre essentiel que vous soyez en mesure de déterminer si la vapeur utilisée dans votre autoclave est saturée. De la vapeur non saturée expose l’ensemble du process de stérilisation à des risques : il est en effet possible que la vapeur n’atteigne pas suffisamment chaque zone de l’équipement à stériliser.

Pour obtenir de la vapeur saturée, utilisez un équipement de cartographie de température, un logiciel validé et éventuellement un Bowie Dick électronique. Ces systèmes vous assureront de respecter les normes requises et prouveront que votre vapeur est saturée, et donc prête à stériliser.

Qualifications QI, QO et QP

Contrairement aux qualifications de votre autoclave où il est uniquement nécessaire d’effectuer une qualification de l’installation (QI) et une qualification opérationnelle (QO), la validation de votre process requiert également une qualification des performances (QP).

  • Qualification de l’installation :
    on vérifie que le système est correctement installé.
  • Qualification opérationnelle :
    on vérifie que votre système fonctionne comme prévu.
  • Qualification des performances :
    on vérifie l’efficacité de votre process de stérilisation pour un cycle ou une charge spécifique. Pour réaliser une QP, du matériel de mesure de pointe est nécessaire afin de déterminer précisément votre résultat.

Les résultats de votre analyse de validation sont ensuite utilisés pour contrôler si votre autoclave respecte les normes internationales, comme la norme ISO 17665.

Qualification de stérilisation vapeur dans le domaine médical

Contrôle de la qualité de la vapeur à l’aide d’un test Bowie Dick

Pour garantir des produits correctement stérilisés, il est essentiel de tester la capacité de pénétration de vapeur d’un autoclave. Il est pour cela nécessaire d’exécuter un test Bowie Dick.

Le test Bowie Dick est un contrôle de routine quotidien important effectué sur des autoclaves. Son but est d’assurer une bonne pénétration de la vapeur afin qu’elle atteigne chaque endroit de votre chambre et du produit, pour une stérilisation totale.

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Un test Bowie Dick possède toutefois un niveau de fiabilité comparable au matériel tiers qui recueille les données. C’est pour cette raison qu’Ellab a développé la solution idéale : SteriSense, le système de Bowie Dick électronique intuitif et innovant.

Test Bowie Dick SteriSense

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Choisir le bon matériel de validation et de qualification

Les capteurs embarqués ainsi que la centrale thermocouple sont des solutions appropriées pour la qualification de l’autoclave et la validation du process de stérilisation vapeur.

Grâce à la conception de la sonde RTD, les capteurs embarqués assurent une stabilité et une précision qui les rendent parfaits pour la qualification de l’autoclave et la validation du process de stérilisation vapeur.

Il est également possible d’utiliser une centrale thermocouple, une option plus économique sur le court terme. Toutefois, son fonctionnement nécessitera en fin de compte plus de ressources sur le long terme. Cela est dû au fait que les capteurs embarqués sont bien plus faciles à installer et à contrôler que leurs équivalents filaires.

Si vous utilisez une centrale thermocouple pour la validation d’un autoclave, vous devrez également assurer le maintien de la pression et de l’intégrité du vide. Cela s’explique également par la nécessité d’utiliser un système de presse-étoupe pour permettre l’insertion des thermocouples dans la chambre. Le système de presse-étoupe d’Ellab a fait l’objet de tests rigoureux pour assurer des fuites minimales et optimiser l’efficacité de la qualification.

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Process de stérilisation vapeur

Le principe de la stérilisation vapeur s’articule autour de l’exposition d’éléments à la vapeur pendant une durée définie et à des températures bien précises. La stérilisation vapeur est généralement utilisée dans les hôpitaux pour stériliser les surfaces d’éléments creux ou de produits emballés. Elle comprend trois paramètres importants : la température, la vapeur sous pression et la durée.

Le process consiste en un apport de vapeur sèche saturée sous pression dans un autoclave. La chaleur issue de la condensation de la vapeur enveloppe les éléments présents dans le stérilisateur et élimine les microorganismes. Pour ce faire, elle abîme irrémédiablement les cellules par coagulation.

La stérilisation vapeur requiert au moins 15 minutes à 121 °C et une pression de 2 ABS (ou au moins 3 minutes à 134 °C et une pression de 3 ABS). La durée des cycles peut cependant varier en fonction des produits à stériliser. Les objets stérilisés à la vapeur sont généralement insensibles à la chaleur : instruments chirurgicaux, instruments dentaires, matériel médical réutilisable, textiles ou matériel chirurgical avec cavités.

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Documentation du process

Pour garantir l’efficacité de la stérilisation vapeur, la vapeur de votre autoclave doit être saturée. Une quantité d’énergie nettement supérieure sera ainsi transférée de la vapeur au produit. Pour faciliter la validation de ce paramètre, le logiciel ValSuite est équipé d’un système d’analyse de la vapeur saturée qui met automatiquement en corrélation la pression et la température à l’intérieur de votre autoclave.

Pour documenter précisément la validation de la stérilisation vapeur, un diagramme indiquant les n° de série de toutes les sondes avec leur position exacte dans votre autoclave peut être créé. Ce réglage est facile à effectuer dans ValSuite Pro en intégrant les données de la session avec des images, des documents Word et des schémas prédéfinis.

ValSuite vous permet également de générer et d’imprimer facilement des rapports que vous pourrez conserver en vue d’audits ou pour vos archives.

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Garantir la précision grâce à l’étalonnage

L’étalonnage des sondes de température est un élément classique mais incontournable de la validation de la stérilisation vapeur. Il est essentiel que les opérateurs puissent prouver que les sondes se situaient dans une plage d’exactitude acceptable lors de leur utilisation.

Cela implique donc d’effectuer un étalonnage peu avant le cycle de validation (pré-étalonnage) puis de vérifier l’exactitude par la suite afin de garantir qu’elles se trouvent toujours dans les valeurs prédéfinies (post-étalonnage). Les utilisateurs peuvent étalonner les sondes Ellab à intervalles réguliers grâce à la fonctionnalité d’étalonnage intégrée dans ValSuite.

Le logiciel génère ensuite un rapport d’étalonnage facile à lire contenant l’ensemble des mesures et des tolérances définies par les opérateurs. Il est recommandé de procéder à un étalonnage usine des sondes Ellab au moins une fois par an (cette opération inclut un certificat d’étalonnage traçable) afin d’assurer leur fonctionnement optimal.

Recommandations

Les exigences en matière de test ou de validation des autoclaves dépendent du pays et du type d’utilisation. Les normes et directives les plus courantes sont ISO EN 285, ISO EN 17665, ISO EN 11138, HTM 2010 et le rapport technique PDA n° 1, Validation des process de stérilisation à la chaleur humide.

Les directives préconisent l’utilisation de 11 points de mesure de la température pour une étude de distribution de chaleur d’un autoclave de 1,5 à 2,5 m3.

Pour cela, une sonde doit être positionnée dans chacun des huit coins de l’autoclave, une au centre, une à proximité de l’évacuation et une à côté de la sonde de température de l’autoclave.

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Fonctionnement d’un stérilisateur vapeur/autoclave

Un stérilisateur vapeur (ou autoclave) est un appareil à haute pression muni d’un couvercle ou d’une porte hermétique ainsi que d’un joint (chambre de stérilisation). La chambre est également équipée d’un système d’évacuation de l’air ainsi que d’un système de contrôle composé d’un minuteur, d’une valve de contrôle de la pression et d’une soupape de sécurité. Les autoclaves utilisent de la vapeur sous pression à environ 115-134 °C afin de chauffer la charge et d’effectuer la stérilisation.

Les stérilisateurs se présentent sous plusieurs tailles allant des autoclaves de laboratoire portables (aussi appelés autoclaves de paillasse) aux modèles de production à grande échelle. Les autoclaves de plus grande taille sont généralement intégrés aux murs. Les produits « contaminés » entrent par un côté alors que les produits stérilisés sortent de l’autre (dans une salle propre).

Ils sont la plupart du temps utilisés pour la stérilisation de gros volumes d’ustensiles et sont assez perfectionnés en matière de conception. Ils sont généralement de forme cylindrique, cette configuration ayant prouvé son efficacité avec des niveaux de pression faibles comme élevés. Les stérilisateurs vapeur sont souvent utilisés dans les secteurs médical et pharmaceutique.

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Rapports du logiciel ValSuite®

Stérilisation vapeur

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Létalité F0
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Graphique du process 1
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Graphique du process 2
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Plan de charge
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Rapport de validation
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