Wann und warum Sie eine Gerätevalidierung benötigen: Ein vollständiger Leitfaden

Bei der Gerätevalidierung handelt es sich um einen dokumentierten Prozess, mit dem nachgewiesen wird, ob ein Gerät, ein System oder ein Prozess konsistent Ergebnisse innerhalb der vordefinierten Spezifikationen liefert.

Dieser Prozess stellt sicher, dass die Produktionsanlagen zuverlässig und konsistent arbeiten, wodurch das Risiko reduziert und die Einhaltung von Vorschriften und somit die Patientensicherheit gewährleistet wird.

Es gibt mehrere Szenarien, in denen eine Gerätevalidierung erforderlich ist:

Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Aufsichtsbehörden wie die FDA verlangen von Pharmaherstellern, dass sie ihre Geräte regelmäßig validieren. Die Häufigkeit der Validierung kann variieren, je nachdem wir kritisch die Anlage oder das Produkt sind.

Installation neuer Ausrüstung:  Wann immer ein Unternehmen ein neues Gerät in den Herstellungsprozess einführt, muss es validiert werden, bevor es für die Arzneimittelproduktion eingesetzt wird. Auch nach der Installation ist es wichtig, die Ausrüstung regelmäßig zu validieren, um sicherzustellen, dass sie weiterhin wie vorgesehen funktioniert und den gesetzlichen Vorschriften entspricht.

Modifikationen oder Upgrades der Ausrüstung:  Alle wesentlichen Änderungen oder Upgrades an der Ausrüstung, der Software oder den Betriebsabläufen erfordern eine Revalidierung. Dies ist notwendig, um sicherzustellen, dass die Änderungen die Qualität und Sicherheit der hergestellten Arzneimittel nicht beeinträchtigen.

Nach Wartung oder Reparaturen:  Eine Revalidierung ist immer dann von entscheidender Bedeutung, wenn Wartungs- oder Reparaturarbeiten an pharmazeutischen Produktionsanlagen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die vorgenommenen Anpassungen die Produktqualität nicht beeinträchtigen.

Änderung des Herstellungsprozesses oder des Produkts:  Eine Anlagenqualifizierung wird notwendig, wenn sich der Herstellungsprozess oder die Rezeptur des Arzneimittels ändert. Dazu gehören Änderungen bei den Rohstoffen, den Herstellungsschritten oder den Produktspezifikationen.

1. Entwickeln Sie einen umfassenden Validierungsplan: Bevor Sie mit der Gerätevalidierung beginnen, erstellen Sie einen detaillierten Validierungsplan, der den Umfang, die Ziele und die Vorgehensweise umreißt. Identifizieren Sie kritische Parameter, Akzeptanzkriterien und Validierungsprotokolle. Der Plan sollte auch einen Zeitrahmen, die Verantwortlichkeiten der Teammitglieder und eine Risikobewertung zur Priorisierung der Validierungsarbeiten enthalten.
2. Führen Sie detaillierte Aufzeichnungen: Eine genaue und umfassende Dokumentation ist für die Gerätevalidierung von grundlegender Bedeutung. Dokumentieren Sie alle Validierungsschritte, einschließlich der Testverfahren, Ergebnisse, Abweichungen und Korrekturmaßnahmen. Achten Sie darauf, dass die Dokumentation detailliert, übersichtlich und leicht zugänglich ist, um die Vorbereitung auf behördliche Inspektionen zu gewährleisten.  Eine ordnungsgemäße Dokumentation beweist die Einhaltung der Vorschriften, vereinfacht die Fehlersuche und erleichtert zukünftige Validierungen.
3. Funktionsübergreifende Teams einbeziehen: An der Gerätevalidierung sind mehrere Stakeholder beteiligt, darunter Qualitätssicherung, Technik, Produktion und Aufsichtsbehörden. Durch die Einbindung abteilungsübergreifender Teams in den Validierungsprozess können Unternehmen verschiedene Perspektiven und Fachkenntnisse gewinnen.
4. Implementierung von Change-Control-Verfahren: Sobald die Validierung der Ausrüstung abgeschlossen ist, sollten robuste Change-Control-Verfahren eingeführt werden. Alle Änderungen an den validierten Geräten, Prozessen oder Systemen sollten vor der Implementierung einer gründlichen Risikobewertung unterzogen werden. Die Einhaltung von Change Control-Verfahren stellt sicher, dass der validierte Zustand der Ausrüstung beibehalten wird und verhindert potenzielle Risiken für die Produktqualität.
5. Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Validierungsteam: Die Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Validierungspartner hilft Unternehmen, Prozesse zu rationalisieren, Validierungsfristen zu verkürzen und gleichzeitig die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten. Durch die Nutzung der Kenntnisse und Ressourcen eines vertrauenswürdigen Partners können sich Unternehmen auf ihre Kernkompetenzen konzentrieren und gleichzeitig eine effiziente und erfolgreiche Gerätevalidierung erreichen.