Empfohlene Lösungen für die Lyophilisation
Gewährleisten Sie die Sicherheit Ihrer Gefriertrocknungsprozesse
Die Qualifizierung Ihres Gefriertrockners ist entscheidend für die Qualität und Zuverlässigkeit Ihres Endprodukts – daran gibt es keinen Zweifel. Die eigentliche Frage lautet: Wann sollte Ihr Gefriertrockner die Qualifizierung durchlaufen? Und außerdem, wie oft und mit welchen Geräten?
Das richtige Equipment für Ihren Gefriertrockner
Ellab empfiehlt, eine Qualifizierung Ihres Prozesses unter einer der folgenden Bedingungen durchzuführen:
- Ihre interne SOP erfordert es
- Sie haben ein neues System installiert
- Sie haben größere Änderungen an Ihrem System vorgenommen
- Sie mussten Ihre Einrichtung verlagern
- Ihr Prozess ist seit 6-12 Monaten nicht mehr qualifiziert worden
Die entsprechenden Qualifikationen durchzuführen ist eine Sache, aber die richtige Ausrüstung dafür zu haben, kann eine Wissenschaft für sich sein – muss es aber nicht. Mit zuverlässigen Produkten wie:
- LyoPro Datenlogger: Eliminieren Sie Datenlücken und bleiben Sie FDA-konform mit einem Datenlogger, der für jede Vialgröße und jeden Gefriertrockner perfekt geeignet ist
- TrackSense Vakuumsensor: Gewährleisten Sie die Integrität Ihrer Kammer während des gesamten Prozesses
- TrackSense Thermoelement-Sensor: Holen Sie sich ein leistungsstarkes Gerät, das mit ultradünnen Sensoren ausgestattet ist, die die Probe so gut wie gar nicht beeinträchtigen.
Gründe, warum Sie eine Chargenkontrolle durchführen sollten
Der Verlust einer Charge kann bei der Gefriertrocknungbranche einen hohen Preis haben. Deshalb kann die Überwachung des gesamten Prozesses Ihnen im Grunde ein Vermögen sparen. Es gibt in der Tat viele zusätzliche Vorteile bei der Durchführung der Chargenkontrolle:
- Jeder Prozess wird dokumentiert, und Ihr Produkt ist nachweislich sicher in der Anwendung
- Lernen Sie mehr über das Verhalten ihres Produktes während des Prozesses, um zukünftige Läufe zu optimieren
- Sie können potenzielle Fehler frühzeitig erkennen, um Notfallprotokolle zu einzuleiten.
Vermeiden Sie den Verlust von Chargen
Um eine Chargenkontrolle von Gefriertrocknern durchzuführen und die Produktintegrität sicherzustellen, empfiehlt Ellab, mindestens 5 Messpunkte pro Stellfläche zu haben:
- 1 Sensor in jeder Ecke der Stellfläche
- 1 Sensor in der Mitte der Stellfläche
Wir würden auch dringend empfehlen, entweder den kabellosen Datenlogger LyoPro, die TrackSense Thermoelemente oder die SmartFlex Sensoren für diesen Zweck zu verwenden, um die Messung zu vervollständigen.
Beide Optionen können mit mehr als 100 Messpunkten arbeiten und während des gesamten Prozesses Daten aufzeichnen – und so einen vollständigen Überblick über die Studie liefern.
Sie können auch für die Live-Übertragung eingerichtet werden, so dass Sie kritische Daten in Echtzeit sehen können – so können Sie mögliche Fehler frühzeitig im Prozess erkennen.
Stellen Sie die Genauigkeit Ihrer Sensoren sicher
In der Welt der Gefriertrocknung gibt es wenig Raum für Fehler – daher sind regelmäßige Kalibrierungen ein Muss.
Die Durchführung von Pre- und Post-Kalibrierungen für jeden Sensors ist die einzige Möglichkeit, um sicherzustellen, dass die Messgeräte bei Start und Ende des Prozesses genau sind.
Genau dann kalibrieren, wenn Sie es brauchen
Um der Bedeutung von Kalibrierungen innerhalb der Gefriertrocknung gerecht zu werden, hat Ellab dafür gesorgt, dass diese einfacher und kontrollierter denn je sind.
Die ValSuite Software, die typischerweise zur Qualifizierung und Validierung von Prozessen eingesetzt wird, kann auch als Kalibriersoftware verwendet werden. Die Software ermöglicht es nicht nur, dass Ihre Mess- und Kalibriergeräte zusammenarbeiten, sondern auch, dass Sie die Kalibrierungen selbst durchführen können, ohne einen Dritten hinzuziehen zu müssen.
Ellab‘s Temperatursensoren können einfach mit einer unserer Kalibrierlösungen vom Benutzer kalibriert werden.
Equipment kaufen
Führen Sie Ihre Messaufgaben flexibel mit einem eigenen Validierungssystem durch – jederzeit und egal wo.
Equipment mieten
Mieten Sie Ellab-Messequipment und überzeugen Sie sich von zahlreichen Features, die Ihre Arbeit erleichtern.
On-Site Service & Consulting
Gerne unterstützen wir Sie vor Ort bei der Qualifizierung Ihrer Anlagen und der Prozessvalidierung sowie -optimierung.
LyoPro zur Qualifizierung einer Gefriertrocknungsanlage mit 15 Fächern
„Die Datenlogger (LyoPro) erwiesen sich als ideal für die Abbildung der Regaltemperatur, ohne dass Thermoelemente durch die Kammerwand geführt werden müssen. Ellab hat in weniger als 4 Wochen ein System mit 75 unabhängigen Messpunkten geliefert, das den Nachweis des Konzepts erbrachte. Es war eine wahre Freude, mit Ellab an diesem Projekt zu arbeiten.“
Rasmus Kirkegaard Stage
- Technical Compliance Engineer at Bavarian Nordic A/S
Auswahl der richtigen Lösung für die Gefriertrocknung
Ellab verfügt über eine Reihe bewährter Lösungen für die Qualifizierung, Validierung und Überwachung von Gefriertrocknern. Letztendlich würden wir den LyoPro Datenlogger für die meisten Gefriertrocknungsanlagen empfehlen:
- Bewahrt die Integrität Ihres Isolators durch kabellose Übertragung innerhalb des Prozesses
- Eliminiert Datenlücken und bietet eine vollständige Abbildung des Prozesses durch Datensicherungen im internen Speicher
- Kann einfach in Ihren Prozess eingefügt werden, indem er dampfsterilisiert und entweder manuell oder durch automatische Beladung eingesetzt wird
- Ermöglicht wiederholbare und unmittelbare Messungen mit hoher Genauigkeit und festen Messpunkten
- Und vieles, vieles mehr…And much, much more…
Alternativ bieten wir auch verschiedene andere Optionen an, um Ihre Präferenzen und andere Parameter wie z. B. das Vakuum zu berücksichtigen:
- TrackSense Vakuumsensor: Qualifizieren Sie das Vakuum Ihres Gefriertrockners, um die Integrität der Kammer sicherzustellen
- TrackSense Thermoelement-Sensor: Beliebiger Austausch und Kalibrierung von ultradünnen Thermoelement-Sensoren mit einem kabellosen Gerät
- TrackSense Smart Flex Doppelsensor: Erhalten Sie zwei Messpunkte pro Datenlogger, um mehrere Bereiche von Interesse abzudecken
- E-Val Pro Kabelgeführtes Thermoelement-System: Das traditionelle kabelgebundene System mit hochgenauen Thermoelement-Sensoren
Erfahren Sie mehr über die wichtigsten Funktionen von Tracksense® LyoPro in unserem neuen Produktvideo
Alternative Solutions for Lyophilization
ValSuite® Software Reports
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