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Validierung

Klimaprüfkammern verfügen über eine präzise Steuerung der entsprechenden Parameter, um wiederholbare Umgebungsbedingungen zu schaffen. Prüfkammern eignen sich für zahlreiche Anwendungen: Produkthaltbarkeits-, Stabilitäts- und Verpackungstests, Studien zur Lichtexposition und Temperaturbewertung, Einbrennen von elektronischen Komponenten, Pflanzenwachstum und vieles mehr.

Klimaprüfkammern gibt es in verschiedenen Ausführungen und Größen. Sie reichen von kleinen Kammern, die einige Liter fassen bis zu Räumen, die einige tausende Kubikmeter fassen. Sie zeichnen sich ebenso durch große Temperatur- und Luftfeuchtigkeitsbereiche aus. Die meisten modernen Prüfkammern bieten mikroprozessorgesteuerte Regler mit Computerkommunikation, Autotune, einen Festkörper-Feuchtesensor und Edelstahl-Temperaturfühler. LED-Anzeigen zeigen sowohl Prozess- als auch Sollwerte an.

HALT oder HASS

Tests werden nach den HALT- oder HASS-Prinzipien durchgeführt:

  • HALT – Highly Accelerated Life Test
  • HASS – Highly Accelerated Stress Screen

HALT und HASS, auch bekannt als Accelerated Stress Testing (AST), setzen das Produkt einer Serie von Überbelastungen aus und bringen so die Schwachstellen des Produkts durch beschleunigte Ermüdung zum Vorschein. Mit anderen Worten: Tests sind einzigartig.  Beschleunigte Testmethoden für die Produktzuverlässigkeit konzentrieren sich auf das Auffinden von Produktfehlern, damit diese behoben werden können, bevor sie zu teuren Problemen im Einsatz werden. Spannungen werden kontrolliert und schrittweise aufgebracht, während der Prüfling kontinuierlich auf Fehler überwacht wird. Sobald die Schwachstellen des Produkts erkannt sind, werden die Grenzen des Produkts klar definiert.

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Prozess

In Anbetracht der Tatsache, dass Verbraucher und Unternehmen heute einen absolut fehlerfreien Betrieb und einen unterbrechungsfreien Service erwarten, müssen die Tests so konzipiert sein, dass sie die Leistung garantieren. Die Umweltprüfung ist ein Teil der Prüfung, die durchgeführt wird um die Fähigkeit der Komponenten während oder nach dem Aussetzen in eine bestimmte Umgebung zu untersuchen. Diese Tests dienen zur Beurteilung der grundlegenden Konstruktion des Geräts sowie der verwendeten Fertigungsmethoden und Materialien. Das Bestehen dieser Tests ist ein Indikator dafür, dass das Gerät ausreichend robust ist, um eine Langzeitbeständigkeit zu gewährleisten. Zusätzlich wirken die Umgebungsprüfungen bei der Untersuchung eines Geräts in Bezug auf sichere und einwandfreie Bedienung und auf die Limits der Funktionsfähigkeit.

Beispiele für verschiedene Prüfkammern:

  • Luftfeuchtigkeitstest-Kammer
  • Temperaturkammern
  • CO2/LN2-Prüfkammern
  • Salzsprüh-/Nebelkammern
  • Thermoschock-Kammern
  • Vibrationskammern
  • Vakuumkammern

Prozess

Am häufigsten werden die Prüfungen mit Temperaturwechseltests durchgeführt. Ungleiche thermische Ausdehnungskoeffizienten von Materialien, die in elektronischen und optoelektronischen Komponenten verwendet werden, gehören zu den Hauptursachen für den Ausfall von Geräten, die extremen Temperaturschwankungen ausgesetzt sind. Wiederholte Einwirkung von zyklischen Temperaturschwankungen kann zur Ermüdung von Verbindungen unterschiedlicher Materialien führen und diese zum Ausfall bringen. Das Durchführen von Temperaturwechseltests dieser Komponenten und die Ermittlung des thermischen Ungleichgewichts der Koeffizienten muss einige Male wiederholt werden. Der Temperaturwechseltest wird in Kammern durchgeführt, in denen die Anzahl der Zyklen, Verweilzeiten, Transfer- oder Aufheizraten und Temperaturextreme herrschen.

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Herausforderungen

Die richtige Art der Validierung hängt vom Typ der Klimaprüfkammer ab. Die Prüfparameter können variieren, werden aber je nach Kammertyp definiert. Ellab bietet eine große Auswahl an Validierungsequipment an. Das TrackSense-Logger-System mit seinen austauschbaren Sensoren ist eine ideale Lösung. Die erfassten Parameter sind Temperatur, Druck, Feuchtigkeit, Leitfähigkeit und Vakuum. Bei extremen Temperaturen kann die Verwendung einer Thermalbarriere erforderlich sein. Für niedrigere Temperaturen werden die Logger Pro X, Pro XL, Compact Ultra X oder Frigo benötigt. Mit der SKY-Option können Sie Daten in Echtzeit verarbeiten. Für sehr kleine Kammern mit einer Buchse könnte die Verwendung von Thermoelementen von Vorteil sein, um den Wärmeleitfehler zu verringern. In diesem Fall werden Hochtemperaturmessungen mit einem Kapton- oder Glasfasermessfühler durchgeführt.

Bei der Verwendung von kabellosen TrackSense Loggern sollte man beachten, dass die Validierung viel Zeit in Anspruch nehmen kann und die Taktrate mit der gesamten Speicherkapazität des Loggers abgestimmt werden muss.

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Klimaprüfkammer

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Richtlinien

Zur Anerkennung der durchgeführten Tests müssen zahlreiche Schritte durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Klimaprüfkammer auch richtig arbeitet. Z.B. dass sich die Schwankungen in Temperatur und Feuchte über eine relative lange Zeit stets innerhalb des vorgeschriebenen Bereichs befinden. Die Validierung muss regelmäßig durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass eine Klimakammer oder ein Schrank eine genaue und wiederholbare Leistung erbringt.

Die Validierung einer Klimaprüfkammer besteht aus verschiedenen Schritten zur Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ).

Die IQ wird durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Kammer geprüft ist und alle erforderlichen Teile für die ordnungsgemäße Funktion enthält.

Bei der OQ wird die Kammer auf ihre Leistung und ihre Arbeitsabläufe geprüft. Die OQ besteht aus dem Mapping der leeren Kammern und wird durchgeführt, um zu bestätigen, dass die leere Kammer innerhalb der festgelegten Limits arbeitet. Die OQ enthält auch Informationen über die Kalibrierung der Messgeräte und definiert die Position der Thermoelemente/Datenlogger in der Stabilitätskammer.
Die PQ weist nach, dass die beladene Klimakammer in der Lage ist, die Zielparameter zu erreichen und zu halten, und sie bestätigt, dass die beladene Kammer innerhalb der festgelegten Limits arbeitet.

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Richtlinien

Die typische Anzahl an Temperaturmesspunkten einer kleinen bis mittelgrossen Kammer beträgt 5 (4 Ecken + Mitte) sowohl auf der niedrigsten als auch auf der obersten Platte.  Während der OQ werden sie direkt an den Platten der Kammer – und während der PQ in der Beladung befestigt. Für größere Kammern wird empfohlen die 5 Messpunkte auf mindestens 3 Schichten oder sogar auf jeder Schicht zu platzieren und die Takte alle 1-5 Minuten über 24, 48 oder 72 Stunden abzulesen.

Die Verwendung kabelloser Logger wird empfohlen. Die meisten Standard Umweltkammern besitzen eine Buchse, welche jedoch nicht problemlos benutzt werden kann und Kabel könnten die Kammer möglicherweise beschädigen.

Methode

Wenn die Umweltkammer von einem pharmazeutischen Kunden benutzt wird, erfordert es den Gebrauch einer hochentwickelten Software, wie die ValSuite® Pro welche die Einhaltung von 21 CFR Part 11 erbringt sowie anspruchsvolle Reports und Feature bietet. Dies ist jedoch für andere Kunden, die nicht nach FDA Standards arbeiten nicht nötig. Hier empfiehlt sich die Verwendung von ValSuite® Basic.

Im Rahmen einer Validierung ist das Erstellen einer Gerätekonfiguration mit der exakten Messpunktpositionierung – dokumentiert anhand von Bildern – vor allem bei mehreren Messpunkten von Vorteil. Das Hinzufügen eines Profils mit Limitreport sowie eines Statistikreports ist nützlich und zeitsparend.
Am Ende jeder Studie können die Reports mit elektronischer Unterschrift(en) versehen, gespeichert, gedruckt und in einem sicheren und gesperrten PDF-Format verteilt werden.

Mit Hilfe der eingebauten Kalibrierfunktion kann der Anwender die Ellab-Sensoren in regelmäßigen Abständen kalibrieren.  Die ValSuite™ Pro Software generiert einen einfach zu lesenden Kalibrierreport, der alle Messungen und Toleranzen enthält, die vom Benutzer definiert wurden.  Es wird empfohlen, Ellab-Sensoren und Sonden mindestens einmal im Jahr zur Werkskalibrierung einzusenden (inklusive rückführbarem Kalibrierungszertifikat).

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