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Qualification

Les laveurs-désinfecteurs servent dans le cadre d’applications médicales et pharmaceutiques. Leur but est de préparer des produits en vue de leur stérilisation en autoclave (par exemple, élimination de résidus comme du sang et des protéines sur des instruments chirurgicaux) ou de leur désinfection (semi-stérilisation) en prévision d’une utilisation ultérieure.

En cas de stérilisation vapeur, la surface doit être correctement nettoyée. La stérilisation est impossible sans nettoyage approprié. Une surface propre et sans débris est nécessaire lors de la stérilisation vapeur afin de permettre à la vapeur d’entrer en contact avec toutes les surfaces des instruments.

Il a été démontré que des bactéries pouvaient survivre à un cycle de stérilisation vapeur si elles sont protégées par des débris secs. Au terme du cycle de lavage-désinfection, les instruments peuvent être inspectés puis disposés dans des poches de stérilisation qui seront dûment fermées et traitées dans le stérilisateur.

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Process

Plusieurs conceptions de laveurs-désinfecteurs existent, mais il s’agit généralement d’armoires à deux niveaux avec commande frontale. Ils sont dans la plupart des cas équipés d’un système de pulvérisation rotatif et d’une porte vitrée pour permettre l’inspection. La température sera comprise entre 40 et 100 °C. Le laveur-désinfecteur est capable de laver, de rincer, de sécher et de désinfecter les produits ou les instruments.

Les capteurs embarqués d’Ellab associés à des sondes polyvalentes de température et de conductivité constituent l’équipement le plus adapté pour documenter la durée, la conductivité et la température, ainsi que pour calculer les valeurs A0. Il est ainsi possible de mesurer quatre points dans le niveau supérieur du laveur-désinfecteur et quatre autres dans le niveau inférieur, en plus de la conductivité dans l’eau de rinçage.

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Défis

Le système de pulvérisation complique les mesures dans un laveur-désinfecteur. En cas d’utilisation de matériel de mesure muni de longs câbles, il est impératif que ceux-ci ne s’emmêlent pas dans le bras de pulvérisation rotatif, au risque d’entraîner une cassure. De ce fait, les capteurs embarqués Ellab constituent la solution idéale.

Les ports d’entrée d’un laveur-désinfecteur doivent également être pris en considération. À l’exception de la porte avant, ces dispositifs ne sont généralement pas munis de ports d’entrée. La meilleure solution consisterait à opter pour des équipements de mesure comme des capteurs, aucun port d’entrée n’étant nécessaire.

La capacité de mesure sur la surface des instruments ou les parois du laveur-désinfecteur est également un point important. C’est là que les sondes flexibles sont les plus faciles à monter et qu’elles génèrent les mesures les plus fiables et les plus précises. Le montage de l’équipement de mesure est particulièrement important : il est en effet nécessaire de savoir où l’embout de mesure a été placé. Il est tout aussi important d’éviter que l’équipement ne se bloque dans le bras de pulvérisation.

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L’étalonnage des sondes de mesure, et notamment de température, constitue un élément essentiel de la validation d’un laveur-désinfecteur. Les utilisateurs peuvent étalonner les sondes Ellab à intervalles réguliers grâce à la fonctionnalité d’étalonnage intégrée. Le logiciel ValSuite Pro génère un rapport d’étalonnage facile à lire contenant l’ensemble des mesures et des tolérances définies par l’utilisateur. Une exactitude de +/-0,5 °C, voire mieux, est généralement requise pour les laveurs-désinfecteurs. Il est recommandé de procéder à un étalonnage usine des sondes Ellab au moins une fois par an (cette opération inclut un certificat d’étalonnage traçable).

Qualification de laveur-désinfecteur

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Recommandations

La validation est obligatoire pour tous les laveurs-désinfecteurs. L’exigence de test ou de validation d’un laveur-désinfecteur est régie par la norme EN15883. Selon la norme ISO 15883, un laveur-désinfecteur doit subir un process de validation lors de son achat et de son installation afin de vérifier qu’il fonctionne dans les limites prédéfinies, conformément au manuel d’utilisation. L’appareil fera l’objet d’une nouvelle validation chaque année ou lors du remplacement d’un composant critique. Les tests de température sont effectués dans une chambre vide et sur une charge standardisée.

Dans une chambre vide :

  • Une sonde dans chaque coin => 8 sondes
  • Une sonde sur chaque paroi latérale => 2 sondes
  • Une sonde au centre du toit
  • Une sonde au niveau de la sonde de température de contrôle automatique

Conclusion : au moins 12 sondes sont nécessaires.

Le nombre de points de mesure dépend du volume. Plus la charge est importante, plus les points de mesure nécessaires seront nombreux.

Sur une charge standardisée :

  • Trois sondes de température sur chaque support de charge (à deux coins opposés en diagonale et au centre géométrique)
  • Une à chaque niveau du support de charge, jusqu’à trois sondes de température par support
  • Une sur la région à réaction la plus lente et la plus rapide
  • Une sonde au niveau de la sonde de température de contrôle automatique et une sur l’enregistreur de process (le cas échéant)

Conclusion : au moins neuf (dix) sondes sont nécessaires avec seulement deux supports de charge.

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Qualification

La valeur A0 constitue un paramètre important de la qualification d’un laveur-désinfecteur. La définition de la valeur A0 est la suivante : durée en secondes à 80 °C avec une valeur Z de 10 pour produire un effet désinfectant donné.

A0=600 pour les bactéries, les mycobactéries, les champignons et les virus sensibles à la chaleur.

  • 6 000 sec / 100 minutes à 70 °C
  • 600 sec / 10 minutes à 80 °C
  • 60 sec / 1 minute à 90 °C

A0=3000 pour les virus résistants à la chaleur (par ex., instruments chirurgicaux)

Le test de conductivité est réalisé dans l’eau de rinçage final.

Méthode

Lors de la validation d’un laveur-désinfecteur, la chambre vide (test de distribution) et la charge standardisée sont les principaux tests thermométriques à effectuer. Ces deux tests doivent être réalisés à quatre reprises et les résultats des trois derniers cycles doivent être identiques.

Les tests de la chambre vide doivent être mis en œuvre en premier afin d’identifier la zone la plus froide ainsi que la plus chaude, chaque zone devant être mesurée lors des tests de charge standardisée.

Les statistiques constituent un bon moyen de documenter l’homogénéité de la chambre. Elles permettent d’identifier les valeurs maximale et minimale, et il est en outre intéressant de déterminer le delta entre le maximum et la moyenne ou la moyenne et le minimum, les deux valeurs constituant de bons indicateurs de la distribution dans la chambre.

Maintenant que nous disposons des informations résultant du test de la chambre vide, il est possible de poursuivre avec le test de charge standardisée.

Pour documenter l’effet de désinfection du laveur-désinfecteur et si la charge est composée d’instruments, les températures mesurées doivent donner une valeur A0 supérieure à 600 ou à 3 000, en fonction du type de bactérie/virus.

Tests de laveur-désinfecteur

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Rapports du logiciel ValSuite®

Laveur-désinfecteur

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Statistiques
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Plan de charge
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