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Recommandations

La norme ISO 14937:2009 précise les exigences générales relatives à la caractérisation d’un agent stérilisant ainsi qu’à l’élaboration, à la validation, à la surveillance et au contrôle de routine d’un process de stérilisation pour les dispositifs médicaux.

Elle concerne les process de stérilisation dans lesquels des microorganismes sont inactivés par des moyens physiques et/ou chimiques. Elle est par ailleurs destinée à être appliquée par les développeurs de process, les fabricants d’équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux à stériliser et les entreprises chargées de stériliser des dispositifs médicaux.

Norme ISO

La norme ISO 14937:2009 contient des informations générales sur les exigences en matière de QI, de QO et de QP. En revanche, elle n’apporte aucune précision spécifique sur la marche à suivre pour la validation du process de stérilisation H2O2 du point de vue du positionnement des points de mesure et de leur nombre.

En règle générale, Ellab recommande d’utiliser au moins 12 points de mesure de la température (précision de +/- 0,5 °C), un point de mesure de la pression / du vide (précision de +/- 15-20 % des mesures) et une sonde HR facultative (+/- 2 %). La variation maximale des mesures de température d’une charge ne doit pas dépasser 2 °C, contre 5 °C pour les températures des parois. La variation de pic à pic dans les mesures de pression / de vide doit être comprise entre 20 et 25 %.

Méthode

Lors de la validation d’un process de stérilisation H2O2, il est nécessaire de cartographier la chambre et de surveiller les différents paramètres physiques qu’implique un cycle. Il est notamment primordial de surveiller la pression et la température afin d’évaluer les performances d’un cycle de stérilisation H2O2. Des tests en chambre vide et en chambre chargée sont exigés.

Il est recommandé que les critères d’acceptation soient élaborés en fonction de la situation la moins souhaitable.

Selon la taille de la chambre, le nombre approprié de sondes de température est sélectionné et seule une sonde de pression / de vide est nécessaire. L’emplacement des sondes doit permettre une représentation fidèle de la disposition de la chambre. La création d’une carte thermique dans une chambre vide indique l’emplacement des points les plus critiques à surveiller au cours du process (points chauds et froids).
Si des données en temps réel sont nécessaires, la modularité du dispositif TrackSense Pro permet d’utiliser l’option SKY et ainsi d’afficher des données en direct dans le logiciel ValSuite.

La création et l’enregistrement des positions des sondes sont des étapes importantes de la documentation. Si vous utilisez l’outil Charge avec les images en option fourni dans le logiciel ValSuite Pro, vous pourrez obtenir un visuel de la position des sondes afin de faciliter l’exécution d’études comparables et reproductibles. Une fois que la position des sondes dans l’appareil a été documentée, il est nécessaire d’observer cette même position à l’intérieur du produit. Le logiciel ValSuite facilite la documentation de la position des sondes en permettant aux utilisateurs d’ajouter des images descriptives pour chaque voie employée.

Une fois toutes les données collectées, l’utilisateur doit observer les caractéristiques du process. Lors de l’analyse de la température, il est généralement demandé que la variation des mesures de la température de la charge n’excède pas 2 °C. La variation de la température de la paroi ne doit en outre pas dépasser 5 °C.

Logiciel ValSuite

ValSuite propose des outils d’analyse des performances du stérilisateur H2O2 au cours de chaque phase du process. L’utilisation de repères temporels facilite la génération de points de référence graphiques et analytiques dans les données recueillies. Le logiciel permet également d’effectuer des calculs statistiques (minimum, maximum, delta) ainsi que d’évaluer les valeurs calculées. Le rapport de limite propose une évaluation rapide des performances de la période pendant laquelle le process était dans les critères établis.

Le logiciel ValSuite Pro intègre l’ensemble des calculs dans des rapports générés automatiquement, sans qu’il soit nécessaire d’exporter les données vers un autre logiciel. Les rapports peuvent en outre indiquer l’emplacement des capteurs dans l’appareil et contenir des images décrivant la position des sondes. Consultez l’exemple du document PDF. Grâce à la conformité avec la norme 21 CFR Part 11, la génération de rapports ValSuite assure des résultats d’une sécurité maximale.

L’étalonnage des sondes en vue de démontrer que leur précision est suffisante est un élément essentiel de la validation d’un stérilisateur. Les utilisateurs peuvent étalonner les sondes Ellab à intervalles réguliers grâce à la fonctionnalité d’étalonnage intégrée. Le logiciel ValSuite Pro génère un rapport d’étalonnage facile à lire contenant l’ensemble des mesures et des tolérances définies par l’utilisateur. Il est recommandé de procéder à un étalonnage usine des sondes Ellab au moins une fois par an (cette opération inclut un certificat d’étalonnage traçable).

En savoir plus

Rapports du logiciel ValSuite®

Stérilisation H2O2

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Journal d’évènements
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Graphique du process
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Rapport de limite
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Plan de charge
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Commentaires
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