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Validierung

Die Hydrostatische Sterilisationsanlage ist eine kontinuierlich mischende Sterilisationsanlage. Im Allgemeinen kann man einen hydrostatischen Autoklav als Dampfsterilisator bezeichnen, welcher bei einer konstanten Temperatur arbeitet. Die Behältnisse werden mittels einer Transportkette geführt, welche aufgrund der eingestellten Geschwindigkeit sicherstellt, dass die korrekte Prozesszeit eingehalten wird. Es kann zu einer geringen Produktbewegung kommen, wenn die Förderkette im hydrostatischen Turm die Richtung ändert, diese Richtungsänderungen des Förderers werden als „Durchläufe“ bezeichnet.

Diese vertikalen Sterilisationsanlagen werden weltweit nur von wenigen Unternehmen hergestellt. Sie sind sehr groß und ragen normalerweise mehrere Stockwerke in die Luft. Aber auch kleinere, horizontale hydrostatische Sterilisationsanlagen sind verfügbar.

Die Behältnisse werden horizontal über eine Beladestation auf Träger der Endloskette geladen und durch den Autoklav transportiert. Die Produkte werden dann in einem mit Wasser gefüllten Turm hinuntergefahren, dabei vorgewärmt und unter Druck gesetzt. Im Anschluss durchläuft die Förderkette die Dampfzone. Dort findet die Sterilisation statt. Die Behältnisse verlassen den Sterilisationsbereich in einen weiteren Turm zur Kühlung und Druckentlastung. Im Anschluss befördert die Transportkette die Produktbehältnisse zurück zu der Beladestation wo das sterilisierte Produkt entladen wird.

Der Wasserverbrauch ist geringer als bei herkömmlichen Sterilisationsanlagen. Jedoch sind hydrostatische Sterilisationsanlagen mit hohen Anschaffungskosten verbunden und rentieren sich erst bei sehr hohen Produktionsstückzahlen und Produkten die eine lange Kochzeit benötigen.

Für die Validierung von Temperatur- und Druckmessungen empfehlen wir unsere kabellosen TrackSense® Pro Mini Datenlogger, welche in die Dosen eingebaut werden können und auch bei Rotation der Verpackungen ideal geeignet sind. Bei einigen hydrostatischen Sterilisationsanlagen und Hydrolock-Sterilisationsanlagen kann es zu einer gewissen Dosenrotation kommen. In der Regel werden die meisten Produkte bei etwa 121˚C sterilisiert, doch abhängig von den Produktanforderungen kann diese Temperatur auch höher oder geringer ausfallen.

Typische Produkte in Dosen, Schalen, Flaschen und Beuteln, die in hydrostatischen Sterilisationsanlagen verarbeitet werden:

  • Tiernahrung
  • Suppen
  • Gemüse
  • Früchte
  • Spezialitäten in Dosen

Prozess

Wärmeverteilungs- und Wärmedurchdringungstest

Der Wärmeverteilungstest ist dazu bestimmt sicherzustellen, dass die Aufheizphase, die Haltephase, sowie die Kühlphase gleichmäßige Temperaturen ausweisen. Der Zweck eines Hitzedurchdringungstests ist es, zu ermitteln wie das Aufheiz- und Kühlverhalten eines Produktes in einem spezifischen hydrostatischen Autoklav ist, um einen sicheren thermischen Prozess zu schaffen. Darüber hinaus werden Prozessabweichungen evaluiert, der „kälteste Punkt“ in dem Produkt ermittelt und sichergestellt, dass alle Produkte den gewünschten Erhitzungseffekt erfahren haben.

Bei der Durchführung von Wärmeverteilungsmessungen werden die TrackSense-Temperaturlogger in einer ausreichend perforierten Dose eingebaut, um einen einfachen Eintrag von Dampf, Luft und Wasser zu ermöglichen.

Bei dem Einsatz von neuen hydrostatischen Autoklaven, Anlagen welche größeren Reparaturen unterzogen wurden oder Maschinen mit Konstruktionsänderungen wird eine Wärmeverteilungsmessung benötigt. Wir empfehlen Wärmeverteilungsmessungen- und Hitzedurchdringungsmessungen für jeden einzelnen hydrostatischen Autoklav sowie für jedes einzelne Produkt und Behältnis durchzuführen.

Herausforderungen

Viele Produkte werden in hydrostatischen Autoklaven produziert, wobei verschiedene Prozessparameter, in Abhängigkeit der unterschiedlichen produktspezifischen Eigenschaften, genutzt werden. Es gibt einige kritische Faktoren, die überwacht und in regelmäßigen Abständen evaluiert werden müssen:

  • Akzeptable Hitze im Autoklav, um die Produktsicherheit und die Qualität des Produktes zu gewährleisten
  • F0-Wert-Berechnung des Produktes
  • Druckmessungen im Behältnis und im System.
  • (Bei einigen hydrostatischen und Hydrolock-Sterilisationsanlagen Anzahl der Dosenumdrehungen (RPM) während der Verarbeitung).
  • Anbringung der kabellosen Datenlogger.
  • 21CFR 113.40(f)(1) fordert, dass mindestens ein Referenzthermometer (ETI) in dem Übergang von der Wasser- zur Dampfphase angebracht werden muss. Dies sollte der kälteste Punkt im Autoklaventurm sein.
  • Wenn der thermische Prozess auf Keimabtötung basiert, welche in der Zuführungs- oder Ausgangswassersäule generiert wird, dann muss ein Referenzthermometer unten in jeder Wassersäule in der Nähe des entsprechenden Temperaturschreibers installiert werden.

Wärmedurchdringungsmessung

Die Messung im „kältesten Punkt“ ist eine der Hauptfehlerquellen. Daher bietet Ellab eine große Auswahl an Fixierungen an, um sowohl die Genauigkeit als auch die Reproduzierbarkeit jeder Charge sicherzustellen. Bei konvektiven Produkten können sich möglicherweise kalte Punkte im Inneren der Behältern bewegen, wenn sie in der Sterilisationsanlage ihre Richtung ändern; dies muss ggf. berücksichtigt werden.

Für die Nutzung im hydrostatischen Autoklav sind die kleinsten kabellosen TrackSense® Mini und Micro-Datenlogger , welche in die Dosen eingebaut werden können, ideal geeignet. Es besteht auch die Möglichkeit diese extern anzubringen.

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Kauf

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Miete

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On-Site Service & Consulting

Gerne unterstützen wir Sie vor Ort bei der Qualifizierung Ihrer Anlagen und der Prozessvalidierung sowie -optimierung.

International anerkannte Richtlinien

Vor der Durchführung von Messungen, empfehlen wir nur Equipment zu verwenden, welches die folgenden Kriterien erfüllt:

  • ISO 9001 Zertifizierung
  • FDA 21 CFR 113 Thermally Processed Low-Acid Foods
  • 21 CFR part 11 Electronic Signatures
  • CE & UL Zulassung
  • cGMP oder GAMP5
  • ISO/IEC 12207 Software life cycle processes
  • IFTPS Guidelines
  • Richtlinien, welche von lokalen Behörden vorgegeben sind

Empfohlenes Prüfequipment

Das kalibrierte System sollte mit ausreichend Kanälen versehen sein, um ein genaues Monitoring, sowie eine genaue Temperaturaufzeichnung, Druckaufzeichnung und Dosenrotationsanzahl (UpM) innerhalb des Prozesses zu gewährleisten.
Verwenden Sie unsere kabellosen TrackSense Datenlogger mit ausreichender Genauigkeit und in ausreichender Menge, um die Prozesswassertemperatur und die Produkttemperatur im Autoklav adäquat zu überwachen.
Die Datenlogger sollten die Temperatur, den Druck und die Umdrehungen pro Minute in einem ausreichenden Intervall aufzeichnen. Es sollte während des Tests eine Minute nicht überschreiten.
Geräte und Verfahren für die Druckverarbeitung in Dampf in hydrostatischen Sterilisationsanlagen fallen unter die US-Gesetzgebung 21CFR 113.40(f) der lacf-Vorschriften.
Überprüfen Sie die Genauigkeit der Regel- & Schreiberfühler mit einem Referenzthermometer (ETI). Jeder einzelne Sensor sollte innerhalb eines Bereiches von ±0,3 °C gegenüber dem Referenzthermometer liegen.
Die Abweichung aller Sensoren sollte nicht mehr als ±0,6 °C betragen.

Validierung von hydrostatischen Sterilisationsanlagen

  • Die Anfangstemperatur muss aufgezeichnet werden
  • Je nach Größe und Fördergeschwindigkeit werden 6-20 Temperaturlogger empfohlen
  • Temperaturlogger müssen über die gesamte Breite der Träger verteilt werden
  • Mindestens ein Drucklogger wird empfohlen
  • Eine Taktzeit von 1-15 Sekunden
  • Die kabellosen TrackSense-Logger sollten in Intervallen, die eine repräsentative Abbildung des Autoklavensystems ergeben, in die Träger eingebracht werden
  • Der erkannte „Cold Spot“ liegt bei Konduktionsheizdosen in der geometrischen Mitte.
  • Bringen Sie die Sterilisationsanlagen auf die gleiche Temperatur und den gleichen Druck, wie sie für die tatsächlichen Verarbeitungsparameter ausgelegt sind, bevor Sie mit den Tests beginnen.

Die Auswahl des Systems

In kontinuierlichen hydrostatischen Sterilisationsanlagen kann ein kabelgebundenes System mit Thermoelementen nicht verwendet werden, daher sollte ein kabelloses Datenerfassungssystem wie TrackSensePro verwendet werden. Dieses System protokolliert die Daten, die nach dem Prozess auf den Computer heruntergeladen werden.

Um die Wärmedurchdringung des Produkts nicht zu stören, ist es wichtig, dass die verwendeten Datenlogger so klein wie möglich sind, weshalb TrackSense MINI und MICRO Logger, die im Inneren der Dosen montiert werden, ideal für die Messung von Temperatur und Druck sind.

Standard TrackSense Pro Logger könnten ebenfalls verwendet werden. Der Logger würde von außen durch den flachen Deckel der Dose mit einer GKJ-Stopfbuchse montiert werden, um die Messstelle am Cold Spot der Dose zu sichern. Zwei Sensoren ermöglichen die gleichzeitige Prüfung der Wärmeeindringung und der Temperaturverteilung über den Trägerbalken.

Zur Validierung der Prozesse nach vordefinierten Akzeptanzkriterien wird die Software ValSuite eingesetzt.

Dokumentation – Standard ValSuite Reports

  • Kommentare: Spezifikationen und eingesetztes Test-Equipment
  • Limitreport: Temperatur, Druck, F0-Wert
  • RPM-Report
  • Zeitmarkierungen: Anfangstemperatur, Vorheiz-, Sterilisations- und Abkühlzonen
  • Erweiterter Validierungsreport: Temperatur, Druck, F0-Wert, Bewertung der gesamten Prozesskriterien mit Bestanden/Nicht Bestanden Anzeige
  • Statistikreports: Min., Max., Durchschnitt, Delta aller Parameter
  • Wärmedurchdringung: Kugelberechnungen
  • Word Dokumente

Validierungsdiagramm hydrostatische Sterilisationsanlage

Weitere Informationen erhalten

ValSuite® Software Reports

Hydrostatische Sterilisationsanlage

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Vollständige Validierungsstudie
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