Contrôle salle propre : conformité et réduction des risques

Les salles propres sont des environnements critiques où même un problème mineur peut avoir des conséquences majeures. Comprendre ces défis est la première étape pour les aborder avec confiance.

Quels sont les principaux défis du contrôle des salles propres ?

• Maintenir un contrôle constant sur plusieurs zones classifiées.
• S’assurer que l’étalonnage et la validation des équipements suivent les évolutions.
• Minimiser les temps d’arrêt tout en restant prêt pour les audits.
• Éviter la fatigue liée aux alarmes sans compromettre la réactivité.
• Intégrer les systèmes existants dans des solutions de surveillance modernes.

Signaux d’alerte précoces

Il existe souvent des signes subtils indiquant qu’une salle propre peut perdre son contrôle avant qu’un problème majeur ne survienne.

Parmi les signes les plus révélateurs :

• Dérive des capteurs ou étalonnage retardé, donnant une fausse impression de fiabilité des données.
• Alarmes ignorées ou fréquentes, entraînant une désensibilisation des réponses..
• Incohérences environnementales, comme des fluctuations de température détectées tardivement.
• Documentation non structurée, rendant les audits plus stressants qu’ils ne devraient l’être.
• Procédures incertaines en cas de déviation ou SOPs mal comprises par le personnel.

Bien que ces éléments ne constituent pas en soi des non-conformités, ils représentent des zones d’ombre pouvant compromettre la qualité ou déclencher des observations lors d’audits.

Reconnaître ces signes n’est que le début. Découvrez comment instaurer un contrôle durable grâce à des stratégies proactives qui réduisent les risques, renforcent la conformité et améliorent la performance globale de la salle propre.

Un véritable contrôle n’est pas réactif : c’est un processus continu. Il implique un environnement validé, étalonné et surveillé chaque jour. Il s’agit de concevoir vos systèmes pour qu’ils fonctionnent comme prévu et de prouver leur performance de manière constante.

L’approche holistique

• Validez et étalonnez vos équipements
  • Utilisez la cartographie de température pour identifier les incohérences environnementales et valider le contrôle sur toutes les zones, conformément à l’Annexe 1, ISO 14644-4 et WHO TRS 961.
  • Mettez en place une stratégie d’étalonnage planifiée pour les équipements et capteurs critiques, garantissant la fiabilité des données, réduisant le risque de dérives et maintenant une conformité traçable avec les attentes réglementaires.
• Implémentez un système de surveillance environnementale à jour
  • Utilisez un système de surveillance environnementale (EMS) validé pour des alertes en temps réel, des rapports et un suivi efficace.
  • Selon les résultats de la cartographie obtenus, positionnez vos capteurs afin d’assurer une couverture efficace.
  • Personnalisez les alarmes pour refléter les risques réels tout en réduisant la fatigue mentale.
• Responsabilisez votre personnel
  • Assurez-vous que vos équipes sont formées aux protocoles des salles propres.
  • Encouragez la collaboration interfonctionnelle entre assurance qualité, validation, maintenance et opérations.
• Concevez en pensant conformité
  • Intégrez l’infrastructure de surveillance dès le début pour éviter les perturbations post-validation.
  • Utilisez des stratégies de conception basées sur les risques, anticipant les flux d’air, les risques de contamination et la disposition des équipements.
• Améliorez l’intégrité des données et la documentation
  • Utilisez une documentation électronique et des signatures conformes à la norme 21 CFR Part 11, assurant la traçabilité.
  • Créez des enregistrements facilement accessibles des processus de surveillance et d’étalonnage.
• Exploitez vos données
  • Utilisez l’analyse des tendances de votre EMS pour orienter la maintenance préventive, optimiser les performances HVAC et anticiper les risques avant qu’ils ne s’aggravent.
  • Utilisez vos efforts de surveillance pour obtenir des informations stratégiques : votre système de surveillance ne doit pas seulement rapporter des données, mais aussi guider les décisions.
• Unifiez les systèmes et processus
  • Intégrez vos systèmes de surveillance, d’étalonnage et de validation dans un cadre qualité unifié.
  • Assurez-vous que les données peuvent être partagées entre les systèmes de salles propres, BMS et plateformes de gestion de la qualité pour faciliter une prise de décision plus intelligente

Une salle propre contrôlée et prévisible fonctionne sur la base de performances vérifiées, de données visibles et de systèmes validés. C’est ce qui permet une préparation constante aux audits et une qualité de produit durable dans le temps.

Voici ce qui caractérise une salle propre véritablement contrôlée :

• Visibilité en temps réel : Des panneaux d’affichage montrant l’état des paramètres en un coup d’œil.
• Système de surveillance environnementale (EMS) validé : Suivi continu des paramètres critiques et des lectures.
• Alarmes intelligentes : Les seuils sont basés sur les risques, les actions sont clairement définies et les réponses sont documentées, évitant la fatigue liée aux alarmes tout en maintenant la réactivité.
• Placement efficace des capteurs : La position des capteurs est basée sur la cartographie thermique et des flux d’air, évitant la redondance des capteurs tout en maintenant la précision.
• Étalonnage et documentation à jour : Chaque instrument impactant le contrôle de la salle propre est étalonné.
• Personnel formé : Les opérateurs et les équipes comprennent les SOPs, sont formés à la gestion des déviations, faisant de la conformité une routine quotidienne.