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Validation

La stérilisation à l’oxyde d’éthylène est un process à basse température (généralement entre 37 et 63 °C) visant à réduire la quantité d’agents infectieux. L’oxyde d’éthylène est utilisé sous forme gazeuse et est généralement mélangé à d’autres substances, comme le CO2 ou la vapeur. Il est principalement destiné aux produits qui ne supportent pas la chaleur d’une stérilisation classique en autoclave, comme le plastique. Les principaux paramètres physiques à surveiller sont la température et l’humidité relative.

La durée totale du process peut varier selon les produits stérilisés, mais un cycle classique dure généralement de 36 à 48 heures. Il existe deux méthodes principales de division du cycle : un cycle à trois phases et un à cinq phases. La différence réside dans le fait que le cycle à trois phases intègre les phases de pré et post-exposition.

Cycle de stérilisation

Un cycle classique de stérilisation à l’oxyde d’éthylène en trois phases peut être résumé de la manière suivante :

Préconditionnement : 
Génère les conditions de température et d’humidité qui amèneront les agents infectieux à cesser leur hibernation

Stérilisation / Conditionnement :
Exposition de l’agent stérilisant aux niveaux définis de température, d’humidité relative et de pression

Aération :
L’oxyde d’éthylène est éliminé à l’aide de changements d’air dans la chambre de stérilisation. Toutes ses particules sont ainsi supprimées. Ce process se déroule normalement dans une chambre ou une salle distincte. La durée et la température sont surveillées.

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Process

Au vu des risques associés à la manipulation de l’oxyde d’éthylène, le process de stérilisation à l’aide de ce gaz exige un zonage des matières de sécurité intrinsèque (ATEX). La majorité des capteurs Ellab étant certifiés ATEX, nous proposons une solution totalement sûre et conforme pour cette application (voir les certificats). Quelles que soient les caractéristiques de l’application, Ellab possède une solution flexible pour répondre à chaque besoin.

Ellab fabrique des sondes de pression, de température et d’humidité relative de haute précision. Elles sont spécialement conçues pour supporter les environnements dangereux propres à l’utilisation de l’oxyde d’éthylène. Elles garantissent la précision la plus élevée du marché. Grâce à l’utilisation d’une sonde combinée pour la température et l’humidité relative, les coûts sont amoindris et les données sont collectées plus facilement.

Capteurs

Les capteurs TrackSense Pro peuvent enregistrer jusqu’à 120 000 points d’échantillon, avec une durée d’acquisition programmable pour s’adapter à votre process. Vous avez ainsi la certitude d’enregistrer la totalité de votre process sans vous soucier du stockage des données.

L’utilisation de câbles n’est plus nécessaire pour la collecte de données en temps réel lors des process à base d’oxyde d’éthylène. Le système SKY d’Ellab vous permet d’effectuer une transmission radio sans fil des données directement sur votre PC pour le contrôle du process et la documentation. Grâce aux caractéristiques modulaires de l’ensemble des équipements Ellab, vous pouvez observer en temps réel les points essentiels à la surveillance puis consolider toutes les données dans un rapport.

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Défis

Les cycles de stérilisation à l’oxyde d’éthylène sont exécutés dans des chambres hermétiques afin d’empêcher la fuite de ce gaz dans l’atmosphère. L’utilisation de thermocouples ou de systèmes de surveillance filaires implique de sérieuses difficultés en matière de manipulation et de positionnement des sondes.

La petite taille du capteur TrackSense Pro lui permet d’être facilement positionné dans la charge de produit. Grâce au système de capteur embarqué d’Ellab, vous éviterez toute possibilité de fuite dans la chambre.

L’efficacité du cycle de stérilisation à l’oxyde d’éthylène dépend du niveau de température et d’humidité relative. C’est pourquoi il est important de surveiller et de valider ces paramètres tout au long du process. Les sondes combinées de température et d’humidité relative d’Ellab offrent une solution tout-en-un. La solidité des sondes Ellab vous permet de valider un cycle entier, même en présence d’oxyde d’éthylène, réduisant ainsi significativement le temps de configuration.

Le capteur TrackSense Pro pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène est composé d’acier inoxydable et ses composants électroniques sont protégés hermétiquement, ce qui met le dispositif à l’abri d’une exposition à des substances chimiques. La majorité des équipements Ellab détiennent une certification ATEX qui les reconnaît comme intrinsèquement sûrs.

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Prestations de service sur site

Bénéficiez de services de qualification et de validation sur site. Des ingénieurs formés et hautement qualifiés sont à votre disposition.

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Choisir le bon matériel de validation et de qualification

Les capteurs embarqués ainsi que la centrale thermocouple sont des solutions appropriées pour la qualification de l’autoclave et la validation du process de stérilisation vapeur.

Grâce à la conception de la sonde RTD, les capteurs embarqués assurent une stabilité et une précision qui les rendent parfaits pour la qualification de l’autoclave et la validation du process de stérilisation vapeur.

Il est également possible d’utiliser une centrale thermocouple, qui est une option plus économique sur le court terme. Toutefois, son fonctionnement nécessitera à terme beaucoup plus de ressources.

Si vous utilisez une centrale thermocouple pour la validation d’un autoclave, vous devrez également assurer le maintien de la pression et de l’intégrité du vide. Cela s’explique par la nécessité d’utiliser un système de presse-étoupe pour permettre l’insertion des thermocouples dans la chambre. Le système de presse-étoupe d’Ellab a fait l’objet de tests rigoureux pour assurer des fuites minimales et optimiser l’efficacité de la qualification.

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Recommandations

Les critères et recommandations concernant la validation de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène varient d’un pays à l’autre. La norme ISO 11135 (« Validation et contrôle de routine de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène ») énonce des éléments communément acceptés et utilisés comme référence mondiale pour le contrôle de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène. Cette norme indique les informations à documenter pour chaque phase du cycle et précise le nombre minimal de points de mesure de la température et de l’humidité relative en fonction de la taille de la chambre.

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Méthode

Lors de la validation d’un process de stérilisation à l’oxyde d’éthylène, il est nécessaire d’effectuer une cartographie de la chambre et de surveiller la température ainsi que l’humidité relative en vue d’évaluer les performances de la stérilisation. Des tests en chambre vide et en chambre chargée sont exigés.

Il est recommandé d’élaborer les critères d’acceptation relatifs aux performances de la stérilisation à l’oxyde d’éthylène en fonction du pire scénario.

Collecte de données
Selon la taille de la chambre, la norme ISO 11135 émet une recommandation quant au nombre de sondes de température et d’humidité relative nécessaires pour la validation. L’emplacement des sondes doit permettre une représentation fidèle du comportement de la chambre tout au long du cycle. La création d’une carte thermique avec une chambre vide indique l’emplacement des points les plus critiques à surveiller au cours du process (par ex., points froids).

La création et la documentation du positionnement des sondes sont des étapes importantes. L’outil Charge du logiciel ValSuite permet d’obtenir une carte documentée de la position des sondes afin de faciliter l’exécution d’études comparables et reproductibles.

Une fois que la position des sondes dans la chambre a été documentée, il est nécessaire d’observer cette même position sur le produit. Le logiciel ValSuite facilite la documentation de la position des sondes au point froid en permettant aux utilisateurs d’ajouter des images et des descriptions pour l’ensemble du process.

Si la radiofréquence est nécessaire, l’option SKY peut être ajoutée au dispositif TrackSense Pro afin que les informations obtenues soient visualisables en direct sur votre PC.

Analyse des données

Oxyde d’éthylène

Une fois toutes les données collectées, l’utilisateur doit observer les caractéristiques du process. Lors de l’analyse de la température, il est généralement demandé que la variation des mesures de la température de la charge n’excède pas 2 °C. La variation de la température de la paroi ne doit pas dépasser 5 °C.

Concernant l’humidité relative, la différence entre les sondes ne doit pas être supérieure à 20 % pour une plage de fonctionnement comprise entre 40 et 85 %.

Le logiciel ValSuite propose des outils d’analyse des performances de l’appareil lors de chaque phase du process. L’utilisation de repères temporels facilite la génération de points de référence graphiques et analytiques dans les données recueillies. Le logiciel permet également d’effectuer des calculs statistiques (minimum, maximum, delta) ainsi que d’évaluer les statistiques calculées. Le rapport de limite fournit une évaluation rapide du process indiquant à l’utilisateur si les critères définis ont été respectés (par ex., les sondes maintiennent une plage de température donnée).

Le logiciel ValSuite intègre l’ensemble des calculs dans des rapports générés automatiquement, sans qu’il soit nécessaire d’exporter les données vers un autre logiciel. Les rapports peuvent en outre indiquer l’emplacement des capteurs dans l’appareil et contenir des images décrivant la position des sondes. Veuillez vous reporter à l’exemple du fichier PDF. Grâce à la conformité avec la norme FDA 21 CFR Part 11, la génération de rapports ValSuite assure des résultats d’une sécurité maximale.

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Rapports du logiciel ValSuite®

Stérilisation

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Commentaires
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Démo rapport de test
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Graphique du process
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Statistiques
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Rapport de limite
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