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Exigences

Une salle propre est un espace clos dans lequel l’environnement est étroitement contrôlé. Le bâtiment, l’arrivée d’air, le débit d’air, la filtration, la température et l’humidité doivent faire l’objet d’une surveillance environnementale rigoureuse à l’aide d’équipements précis afin d’éviter toute contamination par des particules indésirables.

Ces niveaux élevés de surveillance environnementale ont également l’avantage d’assurer la conformité avec les normes de la FDA.

Construction d’une salle propre

Les salles propres sont classées des normes ISO 1 à ISO 9. Chacune se distingue par une augmentation des particules par volume d’air ainsi que par le niveau de contamination microbienne de l’air et des surfaces de la salle propre.

Ces niveaux élevés de surveillance environnementale ont également l’avantage d’assurer la conformité avec les normes de la FDA et de constituer une promesse pour la commercialisation.

Pour préserver leurs conditions, les salles propres doivent respecter des critères de construction extrêmement précis. Les sols, les murs et les plafonds doivent être hermétiques de manière à conserver la même pression atmosphérique et à empêcher l’introduction de particules extérieures. Ces barrières doivent en outre être dotées de surfaces lisses de manière à permettre un nettoyage facile et minutieux.

Les techniques de construction traditionnelles (brique et mortier) peuvent convenir dès lors que les finitions intérieures sont conçues de manière à respecter la classification de l’espace. La peinture époxy est envisageable pour les murs des salles propres d’une classe ISO supérieure (8 ou 9). Toutefois, tous les murs intérieurs doivent idéalement être composés de panneaux rigides en métal ou en plastique. Quel que soit le matériau utilisé, les murs, surfaces et équipements de la salle doivent être solides et ne pas se casser facilement afin de prévenir la dissémination d’éclats ou de particules dans l’air.

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Défis liés à la maintenance

La contamination est une préoccupation constante dans les salles propres, ce qui fait des interférences humaines le principal danger pour les spécifications environnementales. Les employés doivent observer des procédures strictes en matière de tenue vestimentaire afin d’éviter la propagation de cellules ou de bactéries susceptibles d’affecter la qualité de l’air, celle-ci devant être régulièrement surveillée (température, humidité, quantité de particules).

Assurer la qualité de la classification des systèmes HVAC

Les systèmes HVAC (chauffage, ventilation et climatisation) sont obligatoires dans les salles propres. Ils diffèrent toutefois nettement de leur utilisation dans des immeubles commerciaux en augmentant de manière notable l’efficacité de l’arrivée d’air et de la filtration. Ils imposent également des caractéristiques spécifiques en matière de modèles de débit d’air et de niveaux de pressurisation des salles.

Du fait de ces spécifications importantes, des systèmes de surveillance environnementale GXP de haute qualité sont nécessaires au suivi des process afin de confirmer que la salle propre respecte la qualité attendue par rapport à sa classification ISO.

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Surveillance environnementale

Une utilisation élargie de technologies de surveillance environnementale est le seul moyen de garantir une qualité de l’air constante dans les salles propres : il s’agit par exemple de sondes et de capteurs mesurant la température, l’humidité, le point de rosée, la pression différentielle et le débit d’air.

Un logiciel de surveillance environnementale est nécessaire à un enregistrement des données dans le respect de strictes exigences réglementaires ainsi que pour fournir un moyen plus simple d’analyse des données. De plus, une alerte immédiate (par e-mail ou SMS) en cas de dépassement de paramètres définis permet de prendre des mesures claires et d’en conserver une trace en cas d’audit. Cette fonctionnalité peut être associée à des sondes placées sur les portes, de manière à avertir en cas de violation de l’environnement, ou à d’autres systèmes pour assurer la centralisation des données.

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Les systèmes de surveillance environnementale continue sont essentiels dans les environnements réglementés par les GXP et contribuent à la réduction du risque de conditions hors spécifications.

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Faire le bon choix de matériel pour la surveillance environnementale des salles propres

Les capteurs embarqués comme les systèmes Hanwell Pro et IceSpy constituent de bons choix.

Ces capteurs embarqués peuvent être utilisés simultanément pour plusieurs mesures au sein de zones et sites uniques ou multiples.

Grâce à une solution logicielle flexible et sécurisée, vous pourrez mesurer en temps réel la température, l’humidité, la pression, le débit d’air ainsi que d’autres données.

Des protocoles exhaustifs de QI et de QO ainsi que des protocoles personnalisés contribuent au respect des critères nationaux de conformité. Dans le même temps, des outils de rapports adaptés aux audits fournissent des données claires et automatisées permettant de prendre des décisions quand la situation l’exige.

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Rapports du logiciel EMS

Salles propres

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Température
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Température et humidité
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