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Stérilisation

Un autoclave désigne tout appareil fermé utilisé pour le traitement thermique d’aliments. Les températures de stérilisation varient généralement de 110 à 135 °C.

Autoclaves statiques à vapeur – Horizontaux et verticaux
Les autoclaves statiques à vapeur étaient l’un des premiers systèmes utilisés pour le traitement d’aliments en conserve faiblement acides, la vapeur saturée étant excellente pour le transfert de chaleur. Lors de leur utilisation, il est important d’éliminer l’air avant de débuter le process pour éviter que les poches d’air créent des « points froids ». Il s’agit de l’évacuation.

Autoclaves statiques et rotatifs à air/vapeur – Horizontaux
S’agissant du traitement de produits conditionnés dans des emballages souples (par ex., plateaux ou sachets en plastique et aluminium), il est nécessaire d’appliquer une surpression par rapport à la pression de la vapeur saturée au niveau de la température de stérilisation afin d’empêcher la déformation de l’emballage. De l’air comprimé doit pour cela être introduit dans les autoclaves. Il est mélangé à la vapeur à l’aide d’un grand ventilateur situé à une extrémité de l’autoclave afin de prévenir l’apparition de « points froids ».

Autoclaves statiques à immersion – Horizontaux et verticaux
Il s’agit également d’autoclaves à surpression dans lesquels le produit est submergé d’eau surchauffée. Le niveau d’eau dans l’autoclave doit être maintenu en permanence au-dessus du produit, qui risquerait d’être insuffisamment traité dans le cas contraire.

Autoclaves statiques à cascade et à pulvérisation
Il s’agit ici également d’un autoclave à surpression utilisant de l’eau surchauffée. L’un comme l’autre sont des autoclaves dans lesquels une quantité d’eau donnée est prélevée dans le bas du dispositif par une pompe à haute capacité avant d’être distribuée en haut et sur les côtés de l’autoclave par le biais de plaques métalliques, de collecteurs ou de buses de pulvérisation.

Autoclaves verticaux :

Dispositifs dans lesquels les boîtes sont abaissées dans la chambre à la main ou à l’aide d’un monte-charge. Certains ont la capacité d’une petite boîte quand d’autres peuvent en contenir quatre, voire davantage.

Autoclaves horizontaux :
Dispositifs dans lesquels les boîtes sont poussées ou acheminées dans la chambre. Certains ont la capacité d’une petite boîte alors que d’autres autoclaves peuvent en contenir douze, voire plus.

Autoclaves rotatifs par lots :
Dispositifs horizontaux dans lesquels les boîtes sont poussées ou acheminées dans la chambre. Les boîtes contenant les produits peuvent être tournées au cours du process de stérilisation afin d’améliorer la pénétration de chaleur.

Types de récipients généralement stérilisés dans des autoclaves statiques ou rotatifs :

  • Boîtes fermées normales et sous vide
  • Bocaux
  • Plateaux en aluminium et en plastique
  • Sachets en aluminium et en plastique
  • Bouteilles en verre et en plastique
  • Briques stérilisables
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Process

Test de distribution de température

Ce test a pour objectif d’identifier la zone de la chambre ayant la température la plus froide lors d’un cycle normal. Tout élément placé dans cette zone sera le dernier à atteindre la température de stérilisation. C’est dans la zone de ce « point froid » que les futurs tests de pénétration de chaleur seront effectués.
Le test de distribution de température est effectué en plaçant un certain nombre de thermocouples E-Val Pro ou de capteurs embarqués TrackSense dans la chambre vide de l’autoclave. Les températures dans les différentes zones de la chambre sont mesurées pendant le cycle. La zone où la température est la plus froide est définie et documentée comme le « point froid » en vue des prochains tests.

Les autoclaves sélectionnés sont ceux qui ont été identifiés comme étant les plus susceptibles d’exécuter le process planifié de manière réduite. Des facteurs comme la position de l’autoclave (au début ou à la fin d’une ligne d’autoclaves), la configuration des récipients, le style du séparateur et les charges partielles peuvent contribuer à l’identification des autoclaves de test. Dans la plupart des cas, il est nécessaire de valider chaque autoclave de la zone de production.

Test de pénétration de chaleur

L’étude de pénétration de chaleur a pour but de déterminer le comportement produit/emballage en cas de chauffage et de refroidissement dans un autoclave donné afin d’établir un process thermique sûr. Il s’agit également d’évaluer les dérives par rapport au process pour identifier le « point froid » du produit/récipient et faire en sorte que tous les produits bénéficient du process thermique minimal, dans une optique de sécurité.

Un test de distribution de température doit être effectué avant de démarrer le test de pénétration de chaleur. L’objectif de ces études est d’identifier la réponse à la température la plus défavorable susceptible de se produire dans la production commerciale, en fonction du produit, de l’emballage et du process.

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Défis

Équipement pour le test selon les recommandations de l’IFTPS
Le système étalonné doit être muni d’un nombre de voies suffisant afin de surveiller et d’enregistrer avec précision la température et la pression au sein du process. Les systèmes E-Val Pro, TrackSense Pro et TrackSense Pro SKY peuvent être utilisés lorsqu’un grand nombre de voies de température est requis. D’autres variables comme la pression, la déformation des emballages, le taux d’humidité relative et les valeurs létales peuvent également être affichées dans le logiciel ValSuite.

Utilisez des sondes de température ou des thermocouples suffisamment précis et nombreux pour surveiller de manière appropriée les températures du process dans l’autoclave. Les sondes thermocouple et les capteurs embarqués d’Ellab sont conçus de manière à effectuer des mesures de haute précision dans les autoclaves lors de la stérilisation.

L’autoclave MIG ou ETI doit être conforme aux réglementations en vigueur et doit être étalonné chaque année par rapport à une norme de température certifiée au niveau national au cours de l’année écoulée. Si aucun équipement d’étalonnage précis n’est disponible, il est possible de contrôler les sondes dans l’autoclave de test. L’étalonnage peut notamment être effectué en regroupant toutes les sondes et en les plaçant à proximité de l’autoclave MIG/ETI connu.

Contrôlez l’exactitude des sondes par rapport à l’instrument de référence (ETI). Chaque sonde doit indiquer une valeur située à plus ou moins 0,3 °C de la référence. La dérive maximale de chaque sonde ne doit pas dépasser 0,6 °C. Les thermocouples et les sondes de capteurs Ellab peuvent être étalonnés à une exactitude de ±0,05 °C, ce qui garantira le calcul de valeurs létales exactes. Il est important de noter qu’une erreur de 1 ºC dans les mesures de la température équivaut à une inexactitude de 26 % dans la valeur F0 à 121,1 ºC.

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Directives internationalement reconnues

Avant d’effectuer toute mesure, il est préférable d’utiliser des équipements conformes aux normes suivantes :

  • 21 CFR 113 – Aliments à faible acidité traités par voie thermique
  • 21 CFR 114 – Aliments acides
  • 21 CFR part 11 – Signatures électroniques
  • Approbations CE et UL
  • ISO/IEC 12207 – Cycle de vie du logiciel
  • Directives IFTPS

Positionnement des sondes – Recommandations de l’IFTPS

  • Une sonde attachée à la sonde de température MIG/ETI (s’il est possible d’entrer dans l’autoclave et de l’y ajuster)
  • Une sonde attachée à la sonde du contrôleur ou située à proximité immédiate
  • Au moins deux sondes dans des conteneurs remplis de produit en vue d’obtenir la température initiale.
  • Au moins trois sondes placées à différents endroits de chaque boîte dans des autoclaves à vapeur et à immersion.
  • Au moins cinq sondes placées à différents endroits de chaque boîte dans des autoclaves à pulvérisation et à cascade.
  • Une sonde de pression recommandée.
  • Selon le système de traitement, il pourra être nécessaire de placer des thermocouples supplémentaires dans l’appareil afin de surveiller correctement le point froid dans l’autoclave.
  • Les tests de distribution de température doivent être répétés afin de garantir la validité des données.
  • Un troisième cycle devra être exécuté en cas de différence entre les deux premiers.
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Choix du système

Une centrale thermocouple E-Val Pro possède l’avantage d’être un système en temps réel mais l’installation des sondes thermocouple peut demander du temps. Il peut également être difficile d’éviter que les thermocouples ne soient endommagés lors du chargement et du déchargement, notamment avec les autoclaves automatiques.

Les capteurs embarqués peuvent être utilisés pour enregistrer les données du process et les télécharger ensuite sur l’ordinateur. Une installation dans l’autoclave est plus facile et plus rapide. Le capteur TrackSense Pro est adapté à cette utilisation. Le système de capteur SKY TrackSense Pro permet d’obtenir des mesures en temps réel. L’utilisation de sondes doubles constitue également un des nombreux avantages du système TrackSense Pro. La pénétration et la distribution de température peuvent ainsi être exécutées simultanément.

Documentation – Rapports standard ValSuite

  • Commentaires : spécifications et matériel de test
  • Rapport de limite : température, pression, valeurs F0.
  • Marqueurs d’événements de temps : CUT, équilibrage, maintien, refroidissement
  • Rapport de validation avancé : température, pression, évaluation de la valeur F0 des critères de l’ensemble du process avec indication de conformité ou non conformité
  • Rapports statistiques : minimum, maximum, moyenne et delta de tous les paramètres
  • Pénétration de la chaleur : calculs à l’aide de la méthode de Ball.
  • Documents Word.
  • Charge : graphiques ou photos indiquant la position des sondes
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Rapports du logiciel ValSuite®

Autoclave de stérilisation

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Graphique du process
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Statistiques
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Rapport de limite
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Commentaires
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Validation avancée
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Plan de charge
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Pénétration de la chaleur
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