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Validation

Les chambres de stabilité sont idéales pour tester le stockage, la durée de conservation, les emballages et la stabilité. Elles sont disponibles pour la température uniquement ou avec la température et l’humidité. Elles peuvent être compactes comme avoir la taille d’une salle entière et la majorité d’entre elles proposent une plage de température de -30 °C à 80 °C ainsi qu’une plage d’humidité en option de 10 % à 95 % HR.

Le test de résistance est généralement effectué sur un lot unique de la substance médicamenteuse. Il indiquera l’effet des températures par incréments de 10 °C (50 °C, 60 °C, etc.). Ces incréments peuvent être plus élevés pour des tests accélérés. Concernant l’humidité, le test de résistance est normalement effectué à 75 % HR ou à un taux supérieur (lorsque la situation le nécessite).

Oxydation et photolyse

D’autres tests peuvent cibler les effets de l’oxydation et de la photolyse. Le test de résistance de la substance médicamenteuse pourra contribuer à identifier la dégradation potentielle des produits, ce qui permettra d’établir les processus de dégradation et la stabilité intrinsèque de la molécule. Il peut également valider la stabilité en indiquant la force des procédures d’analyse utilisées. La nature du test de résistance dépendra de la substance médicamenteuse et du type de produit concernés.

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Process

La plupart des chambres de stabilité sont conçues avec une entrée d’air extérieure, suivie du chauffage et d’une distribution uniforme de l’air de manière à obtenir un impact égal sur les échantillons placés sur les étagères. L’air vicié est évacué vers l’extérieur grâce à un port. Les paramètres à surveiller sont la température et l’humidité.

La plage de température va le plus souvent de -30 °C à +70 °C alors que l’humidité est comprise entre 50 et 80 % HR.

Défis

Les paramètres contrôlés étant relativement faciles à obtenir, la validation de chambres de stabilité ne pose normalement pas de problème spécifique. Les températures ne sont pas extrêmes et aucune mesure de la pression n’est nécessaire. Cette plage de température et de température/HR% permet également d’utiliser des capteurs TrackSense LAB. Afin de simplifier l’opération, les indicateurs LED des capteurs LAB fourniront à l’opérateur des informations instantanées sur l’état du capteur.

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Les capteurs LAB peuvent être associés à l’option SKY pour permettre une transmission des données en temps réel. Concernant les chambres de très petite taille munies d’un ou plusieurs ports d’accès, l’utilisation de thermocouples peut être intéressante en vue de réduire l’impact et de garantir l’intégrité de la chambre.

Validation de chambres de stabilité

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Recommandations

Dans le cadre de l’approbation de produits pharmaceutiques et pour apporter la preuve de tests de stabilité, plusieurs étapes qui garantiront le bon fonctionnement des chambres de tests de stabilité doivent être respectées. Les variations de température et d’humidité doivent par exemple rester dans la plage prévue et la chambre doit conserver ces conditions sur des durées relativement longues.

Toutes les chambres de stabilité doivent respecter les directives Q1A de l’ICH concernant les tests de stabilité des produits pharmaceutiques. Celles-ci comprennent des recommandations sur les protocoles des tests de stabilité, notamment la température, l’humidité et la durée de l’essai. La validation doit être effectuée régulièrement afin de garantir qu’une armoire ou une chambre environnementale est capable de générer des performances précises et reproductibles.

La validation d’une chambre de stabilité est composée de différentes étapes relatives à la qualification de l’installation (QI), à la qualification opérationnelle (QO) et à la qualification des performances (QP).
La QI est réalisée dans le but de démontrer que la chambre de stabilité est inspectée et contient toutes les pièces nécessaires à son bon fonctionnement.
Lors de la QO, les performances et les procédures opérationnelles de la chambre de stabilité sont vérifiées. La QO comprend une cartographie de température et/ou d’humidité de la chambre vide visant à confirmer que cette dernière fonctionne conformément aux limites spécifiées. La QO contient également des informations sur l’étalonnage du matériel de mesure et définit la position des thermocouples ou des capteurs dans la chambre de stabilité.

La QP consiste à vérifier que la chambre de stabilité chargée est capable d’atteindre et de conserver la plage de température cible. La QP confirme que la chambre chargée fonctionne entièrement dans les limites de température et/ou d’humidité définies.

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Points de mesure

Les chambres de stabilité de petite à moyenne taille comptent généralement cinq points de mesure (quatre coins plus le centre) sur les étagères inférieure et supérieure. Lors de la QO, les capteurs ou les thermocouples sont fixés directement sur les étagères dans la chambre vide puis sont chargés dans les échantillons pendant la QP. Dans le cas des chambres de plus grande taille, il est recommandé de placer cinq points de mesure sur trois niveaux au minimum, voire sur chaque niveau, avec un relevé des échantillons toutes les 1-5 minutes pendant 24,48 ou 72 heures.

Par exemple, le critère d’acceptation pour une chambre de stabilité standard avec un point déterminé de +37 °C est que toutes les mesures effectuées dans la chambre ne diffèrent pas de plus de 2 °C.

Les validations classiques comprennent :

  • Jusqu’à 15 points de température enregistrés pendant 24 heures
  • Jusqu’à 12 points d’humidité enregistrés pendant 24 heures

Les nombreux capteurs embarqués d’Ellab conviennent parfaitement à la majorité des chambres de stabilité standard. L’installation et le démontage peuvent être chronophages et les câbles risquent de perturber l’intégrité de l’atmosphère de la chambre, y compris avec les chambres de stabilité munies de ports d’accès.

Méthode

La plupart des applications pharmaceutiques et de dispositifs médicaux nécessiteront d’utiliser le logiciel avancé d’Ellab ValSuite Pro, du fait de sa conformité avec la norme 21 CFR Part 11 et de ses fonctionnalités et rapports sophistiqués. ValSuite Basic fournit l’ensemble des fonctionnalités requises si les enregistrements électroniques ne sont pas nécessaires.
Dans le cadre de la validation, il est intéressant de créer une charge indiquant la position exacte de chaque point de mesure documenté par des images lors du traitement de plusieurs points d’échantillon. Il est également utile de créer un profil comprenant un rapport de limite et un rapport statistique, ce qui permettra de gagner du temps.

À la fin de chaque étude, les rapports peuvent être signés électroniquement, stockés, imprimés et distribués dans un format PDF sécurisé et verrouillé.

Les utilisateurs peuvent étalonner les sondes Ellab à intervalles réguliers grâce à la fonctionnalité d’étalonnage intégrée. Le logiciel ValSuite Pro génère un rapport d’étalonnage facile à lire contenant l’ensemble des mesures et des tolérances définies par l’utilisateur. Il est recommandé de procéder à un étalonnage usine des sondes Ellab au moins une fois par an (cette opération inclut un certificat d’étalonnage traçable).

Qualification d’une chambre de stabilité

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Rapports du logiciel ValSuite®

Chambre de stabilité

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Rapport de limite
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Statistiques
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Plan de charge
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