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Valsuite-Validation software

Confiez le travail à nos experts

Depuis 1949, Ellab fabrique des équipements de cartographie environnementale que ce soit pour la température, l’humidité relative (HR), le dioxyde de carbone (CO2), la pression, le vide et même la conductivité. Nous proposons également des prestations sur site spécialisées en cartographie de température. Notre équipe d’expert en cartographie de température utilise des instruments de mesure Ellab pré-étalonnés et de haute qualité. Nous vous accompagnons dans vos projets les plus complexes et vous aidons à répondre aux normes les plus strictes.

Notre expertise s’applique aux domaines suivants :

  • Industrie pharmaceutique
  • Dispositifs médicaux
  • Industrie biotechnologique

Nous offrons également des essais et services de qualification dans les secteurs suivants :

  • Biobanque / Banque du sang
  • Cosméceutique
  • Nutraceutique
  • Agroalimentaire
  • Hôpital

Normes et directives suivies

Nos services de validation aident nos clients à respecter les exigences et directives de différents secteurs dictées par des organismes gouvernementaux (FDA, UE/EMA/EMEA, PMDA, TGA), des organisations (OMS, ISO, ICH, ASTM, PDA, ISPE, CAP, USP) ainsi que diverses recommandations (cGMP, cGLP, cGxP, cGDP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 210, 21 CFR Part 211). Nos équipements et logiciels sont validés et conformes à la norme 21 CFR Part 11. Notre logiciel ValSuite a fait l’objet d’audits par des entreprises tierces afin de garantir l’intégrité de ses données.

Rapports, protocoles et procédures

Notre équipe d’ingénieurs en validation attache une importance toute particulière à la qualité et à l’exactitude des documents qui vous sont remis pour votre projet. Des modèles de rapports, de protocoles et de procédures peuvent être fournis à Ellab. Nous avons également la possibilité d’élaborer une documentation spécialement conçue pour le projet en question.

Exemples de protocoles de qualification

  • Qualification de l’Installation (QI)
  • Qualification Opérationnelle (QO)
  • Qualification des Performances (QP) ou Qualification Continue (QC)
  • Tests de coupure de courant
  • Tests d’ouverture de porte
  • Tests de distribution de température
  • Tests de pénétration de chaleur
  • Tests d’alarme
  • Cartographie des éléments chargés et vides
  • Étalonnage d’instruments / d’équipements
  • Cartographie d’étagères, test de vide, test d’indicateur biologique, test Bowie Dick, test de fuite, tests de conductivité, test d’élimination de riboflavine, cartographie de débit contrôlé
  • Et bien d’autres…
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environnement en autoclave

Rapports finaux

Nous sommes conscients de l’importance de la documentation et du respect des bonnes pratiques actuelles de documentation (cGDP). Nos experts en validation connaissent les attentes du marché et savent comment générer des rapports précis. Les rapports récapitulatifs et rapports de validation d’Ellab sont souvent utilisés dans le cadre d’audits, que ceux-ci soient internes, menés par un client ou réalisés par un organisme de réglementation local comme la FDA ou l’EMA.

Nous fournissons, le cas échéant, des exemplaires papier et électroniques des éléments suivants :

  • Rapport récapitulatif final
  • Données de cartographie de température, d’humidité, etc.
  • Protocole exécuté (QI/QO/QP/QC/QR, le cas échéant)
  • Équipements et matériels ayant servi au test : Certificats d’étalonnage, données pré et post-vérification
  • Informations sur l’emplacement des sondes : diagrammes, dessins, images
  • Dossiers de formation des collaborateurs
  • Journal d’événements généré par notre logiciel de validation et d’étalonnage ValSuite
  • Procédures Opérationnelles Normalisées (PON)

Équipements de qualification et validation fournis

Nous proposons des services de validation pour les industries des sciences de la vie, de la chimie, des cosmétiques, de l’agroalimentaire et du médical. Nous nous occupons du développement des modèles et protocoles, de l’exécution pratique sur site et de la gestion du projets. Nous fournissons une assistance flexible et personnalisée. Notre équipe maîtrise les exigences d’organismes gouvernementaux comme la FDA, l’UE et l’ICH. Elle documentera et exécutera les projets sur chaque site avec cohérence, qualité et intégrité.


Exemples de services que nous proposons

  • ​Gestion de projets de validation
  • Planification de la validation
  • Recrutement de personnel de validation
  • Conseils en validation
  • Formation en validation
  • Services de validation basés sur des projets de validation définis
  • Services de cartographie de température
  • Cartographie de l’humidité relative (HR)
  • Cartographie du dioxyde de carbone (CO2)
  • Génération de protocoles de validation et de qualification QI/QO/QP
  • Génération de rapports de qualification et de validation QI/QO/QP
  • Services de mise en service, de qualification et de validation (CQV)
  • Services de tests d’acceptation en usine (FAT) et de tests d’acceptation sur site (SAT)
  • Qualification de l’Installation (QI)
  • Qualification Opérationnelle (QO)
  • Qualification des Performances (QP)
  • Qualification Continue (QC) / Requalification (RQ)
  • Mise hors service
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avantages des capteurs embarqués

Industries faisant appel aux services de validation et de qualification d’équipements d’Ellab

Sciences de la vie
Pharmaceutique, biotechnologies, sociétés de recherche sous contrat (CRO), sociétés de fabrication sous contrat (CMO), sociétés de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), pharmacies spécialisées, nutraceutiques, dispositifs médicaux, biobanques et banques du sang

Chimie
Pour des raisons de sécurité, les fabricants de produits chimiques doivent s’assurer que leurs produits sont conservés à des températures adéquates. En conséquence, une cartographie de température et parfois de l’humidité, est effectuée dans des salles de stockage ou des entrepôts afin de garantir l’uniformité et la stabilité des produits.

Cosmétique
Les fabricants de produits cosmétiques sont tenus de qualifier leurs chambres de stabilité, ce qui inclut une cartographie de manière à respecter les directives de l’ICH, afin de générer les bonnes informations sur la conservation des produits. Par ailleurs, une cartographie de température et de l’humidité est réalisée pour les salles de stockage et les entrepôts de manière à assurer la protection des produits et des échantillons en les conservant dans un environnement adéquat.

Aliments et boissons
Les entreprises agroalimentaires sont souvent amenées à cartographier leurs process afin de s’assurer que les produits atteignent les températures garantissant la sécurité des consommateurs tout en préservant leur qualité. Les fours, les autoclaves hydrostatiquesles cuiseurs refroidisseursles autoclaves de stérilisationles chambres de fumageles tunnels de pasteurisationles entrepôts et les chambres froides sont régulièrement cartographiés.

Hôpitaux
Le niveau des qualifications que les hôpitaux doivent respecter varie nettement d’un pays à l’autre. Certains devront procéder à une qualification intégrale des process de stérilisation vapeur, notamment la cartographie de température, la résistance aux indicateurs biologiques et les tests de qualité de la vapeur. Dans d’autres régions, en revanche, les exigences seront minimales et porteront uniquement sur la résistance aux indicateurs biologiques. D’autres appareils, comme les fours, les laveurs-désinfecteursles chambres froides et les entrepôts, peuvent également être cartographiés en milieu hospitalier.

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Qualifications d’équipements et validations de process régulièrement effectuées

Ellab valide et qualifie un grand nombre d’équipements et de process. N’hésitez pas à contacter Ellab si le process souhaité ne figure pas dans la liste suivante.

  • Services de qualification/validation d’unités sous température contrôlée (TCU) et de chambres environnementales
    Congélateurs à l’azote liquide (LN2), congélateurs mécaniques (-150 °C, -90 °C à -60 °C, -40 °C, -20 °C), réfrigérateurs (2 °C à 8 °C), incubateurs (température, humidité, CO2), chambres de stabilité (température, humidité, photostabilité), chambres ICH, camions et remorques sous température contrôlée.
  • Services de qualification/validation de chambre environnementale
    Salles de stockage de stabilité, chambres froides ouvertes, congélateurs ouverts.
  • Services de cartographie/qualification/validation d’entrepôts
    Respect de diverses exigences comprenant généralement la cartographie de la température des entrepôts en été et en hiver, et dans certains cas au printemps et en automne. Une cartographie saisonnière est nécessaire si les bonnes pratiques de stockage et de distribution des produits médicamenteux cGMP et/ou USP 1079 doivent être respectées. Grâce au logiciel validé d’Ellab, il est facile de calculer la température cinétique moyenne (MKT).
  • Services de qualification et de validation de stérilisateurs
    Qualification d’autoclave, notamment développement de cycle, études de cartographie de charge, études de pénétration de température, tests d’indicateurs biologiques, approches de charge fixe et de charge variable, critères cGMP, cGLP, ISO 17665 et EN 285 pour les autoclaves à vide et à gravitation.
  • Services de qualification de tunnels et de fours de dépyrogénation
    Développement de cycle, cartographie de la température de la charge, test de résistance aux endotoxines, approches à charge fixe et à charge variable
  • Services de qualification Steam-in-Place (SIP)
    Appareils de traitement, lignes de transfert, lignes de remplissage, conteneurs portables, systèmes WFI.
  • Tests de qualité de la vapeur
    Valeur de sécheresse, surchauffe et gaz non condensables.
  • Services de qualification de fours
    Fours sous vide, fours compacts, fours de process.
  • Services de qualification de tunnels de chaleur
  • Services de validation de chambres de rampe
    Congélateurs à débit contrôlé, congélateurs à air pulsé, chambre de validation des conteneurs de l’expéditeur.
  • Services de qualification des agitateurs
  • Services de qualification des centrifugeuses
  • Services de qualification de bain-marie et de bain à billes
  • Services de validation de laveur de verre et de laveur de pièces
    Cartographie de température, test du sol, conductivité, directives 21 CFR Part 211 et ISO 13485.
  • Services de validation de lyophilisateur
    Cartographie d’étagères, cartographie de caractérisation de produits.
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Qualification d’autoclave médical

Quand faire appel à Ellab

Cas de figure de validation et de qualification d’équipement dans lesquels Ellab est généralement contactée :

Projets imprévus : Chez Ellab, nous sommes conscients que des projets peuvent arriver sans prévenir. C’est pourquoi nous faisons preuve de flexibilité et nous engageons à respecter les délais. Nous sommes en mesure de réagir rapidement, avec du personnel expérimenté, et des équipements de validation de qualité pour traiter le projet de manière aussi indépendante que nécessaire.

Projets volumineux : Grâce aux compétences de notre personnel et aux nombreux équipements de validation dont nous disposons, nous pouvons gérer des projets de toute taille.

Expertise spécialisée : Notre équipe dispose d’une expérience certaine et de toutes les connaissances requises. Nous sommes régulièrement contactés pour effectuer des qualifications d’autoclaves et pour la stérilisation Steam-in-Place par exemple.

Affectation du personnel validation/renforcement des effectifs : Nous pouvons affecter du personnel supplémentaire pour des missions de courte et de longue durée en cas de nécessité.

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