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Validation

En microbiologie, un incubateur est un dispositif de contrôle de diverses conditions (notamment la température et l’humidité) dans lesquelles une culture microbiologique est effectuée. Les incubateurs les plus simples sont des enceintes isolées munies d’un système de chauffage réglable atteignant généralement 65 °C. Certains appareils pourront dépasser légèrement ce seuil, sans pour autant franchir les 100 °C dans la plupart des cas. Des incubateurs plus avancés peuvent réduire la température (grâce à la réfrigération) et/ou contrôler les niveaux d’humidité ou de CO2. Cette fonctionnalité est spécialement conçue pour la croissance cellulaire.

La majorité des incubateurs sont dotés de portes vitrées intérieures et extérieures pour des raisons de transparence. Le contrôleur principal est muni d’une minuterie. Certains peuvent également être programmés pour utiliser différents niveaux de température, d’humidité, etc. La taille des incubateurs peut varier : certains pourront être posés sur une table quand d’autres seront de la dimension d’une petite salle. Les incubateurs peuvent en outre proposer des fonctionnalités spéciales, comme le réglage de la vitesse d’agitation.

Une température de 37 °C est généralement adoptée dans les incubateurs, étant donné qu’il s’agit de la température normale du corps humain. Ces conditions sont propices au développement de la plupart des bactéries, notamment les E. Coli. Des températures plus basses seront en revanches nécessaires pour d’autres applications (la température de croissance idéale des cellules de poissons est par exemple de 25 °C).

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Process

La majorité des incubateurs standard sont conçus avec une entrée d’air extérieure à travers un filtre. L’air est ensuite chauffé et distribué de manière uniforme dans la chambre. L’impact est ainsi garanti même sur les échantillons placés sur des étagères perforées (dans la plupart des cas) à tout endroit de la chambre. L’air vicié est évacué vers l’extérieur grâce à un port situé en haut de l’appareil. Le seul paramètre à surveiller est la température, qui sera généralement comprise entre +25 et +70 °C. Les échantillons sont souvent placés dans des conteneurs fermés afin d’empêcher toute contamination croisée.

Les incubateurs biologiques sont plus complexes : l’humidité et le CO2 y sont en effet contrôlés, en plus de la température. L’air y est toujours introduit depuis l’extérieur, mais désormais par le biais d’un filtre stérile, puis est mélangé à une arrivée stérile de CO2. Pour augmenter les niveaux d’humidité au-dessus de l’atmosphère ambiante, un réservoir d’eau est placé en bas et un ventilateur fait circuler l’air en flux laminaire afin d’assurer l’homogénéité dans la chambre.

Les incubateurs biologiques sont essentiellement utilisés pour la stabilisation des bactéries et des cellules dans des récipients ouverts (boîtes de Petri). L’interaction du CO2 avec les matières en suspension permet d’ajuster le niveau du pH pour une croissance optimale. Des niveaux d’humidité élevés (environ 95-98 % HR) empêchent la concentration ou le séchage des échantillons pendant l’incubation, qui peut durer plusieurs jours, voire plusieurs semaines. Les paramètres généralement contrôlés dans les incubateurs biologiques sont :

  • Une température comprise entre +25 °C et +60 °C (+/-2 °C)
  • Une humidité comprise entre 95 et 98 % (+/- 2 %)
  • Un niveau de CO2 de 3 à 7 % (+/- 0,3 %)
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Défis

Les paramètres à contrôler étant relativement faciles à obtenir, la validation d’un incubateur ne pose normalement pas de problème spécifique. Les températures ne sont pas extrêmes et aucune mesure de la pression n’est nécessaire. La gamme de capteurs LAB de température et de température/HR% d’Ellab peut également être utilisée. Afin de simplifier l’opération, les indicateurs LED des sondes LAB fourniront à l’opérateur des informations instantanées sur l’état du capteur. Les capteurs LAB peuvent être associés à l’option SKY pour permettre une transmission des données en temps réel. Concernant les incubateurs de très petite taille et de faible volume munis d’un ou plusieurs ports d’accès, l’utilisation de thermocouples peut être intéressante en vue de réduire l’impact et de garantir l’intégrité de la chambre.

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Prestations de service sur site

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Recommandations

Les parties 210 et 211 de la norme 21 CFR décrivent les bonnes pratiques de fabrication actuelles des produits pharmaceutiques finis ainsi que celles de fabrication, de traitement, d’emballage ou de conservation des médicaments. La sous-partie D détaille comment les équipements doivent être traités (étalonnage, inspection ou contrôle de routine selon un programme écrit élaboré en vue d’assurer des performances adéquates). Par ailleurs, la norme DIN 12880-2 précise les tests et exigences de performances pour les incubateurs et les armoires chauffantes en laboratoire. La norme concerne les armoires et incubateurs dont la température de fonctionnement varie de -10 à +300 °C et inclut les incubateurs agitateurs.

La validation d’un incubateur est composée de différentes étapes relatives à la qualification de l’installation (QI), à la qualification opérationnelle (QO) et à la qualification des performances (QP).

La QI est réalisée dans le but de démontrer que l’incubateur est inspecté et contient toutes les pièces nécessaires à son fonctionnement.

Dans le cadre de la QO, les performances et les procédures opérationnelles de l’incubateur sont vérifiées. La QO comprend une cartographie de la température de la chambre vide visant à confirmer que cette dernière fonctionne conformément aux limites spécifiées. La QO contient également des informations sur l’étalonnage du matériel de mesure et définit la position des thermocouples et/ou des capteurs dans l’incubateur.

Points de mesure

On compte généralement cinq points de mesure (quatre coins et le centre) sur les étagères inférieure et supérieure. Lors de la QO, ils sont fixés directement sur les étagères dans une chambre vide puis sont positionnés dans les échantillons chargés pendant la QP. Avec des chambres de plus grande taille, il est recommandé de placer cinq points de mesure sur trois niveaux au minimum ou sur chaque niveau, avec une lecture des échantillons toutes les 1-5 minutes pendant 24, 48 ou 72 heures.

Les capteurs embarqués d’Ellab conviennent parfaitement à ces opérations de qualification. Bien que la plupart des incubateurs standard soient pourvus de ports d’accès, le passage des câbles est susceptible de nuire à l’intégrité de l’atmosphère de la chambre. Par exemple, le critère d’acceptation pour un incubateur standard avec un point déterminé de +37 °C est que toutes les mesures effectuées dans la chambre ne diffèrent pas de plus de 2 °C et qu’elles soient toutes comprises entre 32 et 37 °C.

Concernant les incubateurs biologiques, la validation de la température est similaire. Le nombre de points de mesure de l’humidité relative dépendra en revanche de la conception de la chambre (capacité de circulation de l’air généralement exécutée par un ventilateur). Dans la majorité des cas, deux ou trois sondes HR au moins sont placées dans la chambre et la procédure est identique pour la mesure du CO2.

Méthode

La plupart des applications pharmaceutiques et de dispositifs médicaux nécessiteront d’utiliser le logiciel avancé d’Ellab ValSuite Pro, du fait de sa conformité avec la norme 21 CFR Part 11 et de ses fonctionnalités et rapports sophistiqués. Dans le cadre de la validation, il est intéressant de créer une charge indiquant la position exacte de chaque point de mesure lors du traitement de plusieurs points d’échantillon. Il est également utile de créer un profil comprenant un rapport de limite et un rapport statistique, ce qui permettra de gagner du temps.

À la fin de chaque étude, les rapports peuvent être signés électroniquement, stockés, imprimés et distribués dans un format PDF sécurisé et verrouillé. ValSuite Basic fournit l’ensemble des fonctionnalités requises si les enregistrements électroniques ne sont pas nécessaires. Cette version propose les mêmes options de rapport de limite et d’analyse statistique, mais sans conformité avec la norme 21 CFR Part 11.

Étalonnage

Les utilisateurs peuvent étalonner les sondes Ellab à intervalles réguliers grâce à la fonctionnalité d’étalonnage intégrée. Le logiciel ValSuite Pro génère un rapport d’étalonnage facile à lire contenant l’ensemble des mesures et des tolérances définies par l’utilisateur. Il est recommandé de procéder à un étalonnage usine des sondes Ellab au moins une fois par an (cette opération inclut un certificat d’étalonnage traçable).

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Rapports du logiciel ValSuite®

Incubation

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Signatures électroniques
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Rapport de limite
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Plan de charge
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Statistiques
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