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Validierung

In der Mikrobiologie ist ein Inkubator ein Gerät zur Kontrolle der Temperatur, Luftfeuchte und anderer Bedingungen, unter denen die mikrobiologische Kultur heranwächst. Die einfachsten Inkubatoren sind isolierte Boxen mit einer regelbaren Heizung, die typischerweise bis ca. 65 °C reicht. Manche können sogar geringfügig höhere Temperaturen erreichen, die aber 100 °C nicht übersteigen können. Fortschrittliche Inkubatoren haben die Fähigkeit ihre Temperatur zu senken (durch Abkühlen) und/oder die Luftfeuchtigkeit oder sogar das CO2 Level zu kontrollieren. Diese Funktion ist speziell für das Zellwachstum geeignet.

Aus Gründen der Transparenz besitzen die meisten Inkubatoren aus Glas gefertigte Außen- und Innentüren. Der Hauptcontroller enthält einen Timer. Einige können so programmiert werden, dass sie verschiedene Temperaturen, Feuchtigkeitsstufen usw. durchlaufen. Inkubatoren können in ihrer Größe variieren, von Tischgeräten bis hin zu Geräten von der Größe kleiner Räume. Inkubatoren können auch spezielle Funktionen wie die Regelung der Schüttelgeschwindigkeit bieten.

Was die Temperatur anbelangt, so ist 37 °C eine übliche Temperatur in Inkubatoren, da dies die normale menschliche Körpertemperatur ist. Die meisten Bakterien, insbesondere das häufig verwendete E. Coli, wachsen unter solchen Bedingungen gut. Für andere Anwendungen sind niedrigere Temperaturen erforderlich, (für Fischzellen ist eine Wachstumstemperatur von 25 °C optimal).

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Prozess

Die meisten Standard-Inkubatoren sind so konstruiert, dass die Außenluft durch einen Filter angesaugt, anschließend aufgeheizt und die Luft gleichmäßig in der Kammer verteilt wird. Dadurch kann eine ausgeglichene Wirkung auf die Proben erfolgen, die oft auf perforierten Platten im Kammerraum verteilt liegen. Die Abluft wird durch eine Öffnung an der Oberseite des Geräts nach außen abgeführt. Der einzig interessante Parameter ist die Temperatur. Der Temperaturbereich liegt normalerweise zwischen +25 und +70 °C. Proben werden oft in geschlossenen Behältern platziert, damit keine Kreuzkontamination möglich ist.

Biologische Inkubatoren sind in ihrem Design komplexer, da nicht nur die Temperatur, sondern auch die Luftfeuchte und das CO2 überwacht und kontrolliert werden müssen. Luft wird zwar immer noch von außen eingeführt, jedoch wird dazu jetzt ein steriler Filter verwendet und sie steht in Verbindung mit einer sterilen CO2-Zufuhr. Um das Luftfeuchtigkeitslevel über das der Umgebung zu heben, wird ein Wasserbecken am Boden eingebaut und um die Homogenität innerhalb der Kammer sicherzustellen, sorgt normalerweise ein Gebläse dafür, dass die Luft in wirbelfreier Strömung umhergewirbelt wird.

Biologische Inkubatoren werden hauptsächlich zur Stabilisierung von Bakterien und Zellen in offenen Behältnissen (Petrischalen) eingesetzt. Durch die Wechselwirkung von CO2 mit den Suspensionsmedien wird der PH-Wert für optimales Wachstum eingestellt. Ein hohes Luftfeuchtigkeitslevel, gewöhnlich bei ungefähr 95-98% RH, schützt die Proben vor Konzentrat oder vollständiger Austrocknung während der Inkubation, die bis zu einigen Tagen oder sogar Wochen andauern kann. Typische kontrollierte Parameter in biologischen Inkubatoren sind:

  • Temperatur +25 °C bis +60 °C (+/-2 °C)
  • Luftfeuchtigkeit 95-98 % (+/- 2 %)
  • CO2-Niveau 3-7 % (+/- 0,3 %)
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Herausforderungen

Die Validierung von Inkubatoren stellt normalerweise keine Herausforderung dar, da die zu kontrollierenden Parameter relativ leicht aufeinander abzustimmen sind. Die Temperaturen sind gering und es sind keine Druckmessungen erforderlich. Daher können LAB Logger mit Temperatur- und Luftfeuchtesensoren verwendet werden. Um die Bearbeitung noch zu vereinfachen, versorgt die 3-Farben LED den Benutzer mit sofortigen Informationen über den Logger Status. Mit der SKY Option können Echtzeitdaten aufgezeichnet werden. Für sehr kleine Kammern, die eine Buchse besitzen, könnte die Verwendung von Thermoelementen – die den Wärmeleitfehler minimieren – von Vorteil sein.

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Richtlinien

Die „Current Good Manufacturing Practice“ für die Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder Lagerung von Arzneimitteln und die „Current Good Manufacturing Practice“ für Fertigarzneimittel sind in 21 CFR Teile 210 und 211 beschrieben. Unterabschnitt D beschreibt die Handhabung mit dem Equipment (d.h., dass alles regelmäßig kalibriert, inspiziert oder geprüft werden muss). Darüber hinaus legt die DIN 12880-2 Leistungsanforderungen und Prüfungen für Brutschränke und Inkubatoren in Laboratorien fest. Die Norm gilt für Schränke und Brutschränke mit einem Arbeitstemperaturbereich von -10 °C bis 300 °C und schließt Schüttelinkubatoren ein.

Die Validierung eines Inkubators besteht aus verschiedenen Schritten zur Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ).

Die IQ wird durchgeführt, um nachzuweisen, dass der Inkubator geprüft ist und alle erforderlichen Teile enthält, um die Funktionalität zu gewährleisten.

In der OQ wird die Leistung des Inkubators und sein Betriebsablauf überprüft. Die OQ besteht aus einem Temperaturmapping der leeren Kammer und wird durchgeführt, um zu bestätigen, dass die gesamte leere Kammer innerhalb der spezifizierten Grenzen arbeitet. Die OQ enthält auch Informationen über die Kalibrierung der Messgeräte und definiert den Standort der Thermoelemente und / oder Datenlogger im Inkubator.

Messstellen

Die typische Anzahl der Messpunkte ist 5 (4 Ecken + Mitte) auf der unteren und oberen Ablage. Sie werden bei der OQ direkt an den Fächern der leeren Kammer befestigt und während der PQ in beladene Proben gelegt. Bei größeren Kammern wird empfohlen, 5 Messpunkte auf mindestens 3 Schichten oder auf jeder Schicht zu platzieren, wobei mit einer Taktrate von 1 – 5 Minuten über 24, 48 oder 72 Stunden gemessen wird.

Ellabs kabellose Logger sind ideal für solche Qualifikationen. Die meisten Standard Inkubatoren besitzen zwar eine Buchse für die Einführung der Kabel, welche jedoch nicht problemlos benutzt werden kann, da Kabel die Kammer möglicherweise beschädigen könnten. Zum Beispiel ist das Akzeptanzkriterium für einen Standard-Inkubator mit einem Sollwert von +37 °C, dass alle Messungen in der gesamten Kammer nicht einzeln um mehr als 2 °C abweichen und alle Messungen die Temperatur innerhalb von 32 °C bis 37 °C halten.

Bei biologischen Inkubatoren ist die Temperaturvalidierung ähnlich wie oben beschrieben, wobei die Anzahl der Messpunkte mit relativer Feuchte vom Kammerdesign abhängt, z.B. von der Möglichkeit der Luftzirkulierung mit einem Ventilator. Meistens werden 2-3 RH Sensoren in der Kammer platziert – das gleiche gilt für CO2 Messungen.

Methode

Für die meisten pharmazeutischen und medizintechnischen Anwendungen erfordert dies den Einsatz der fortschrittlichen Software von Ellab ValSuite Pro mit ihrer 21 CFR Part 11 Konformität und den hochentwickelten Reports und Funktionen. Für Validierungszwecke mit mehreren Messpunkten kann eine Gerätekonfiguration erstellt werden, die die Messpunktpositionierung beschreibt. Außerdem ist das Erstellen eines Profils, das einen Limitreport und einen Statistikreport enthält, nützlich und führt zu einer Zeitersparnis.

Am Ende jeder Studie können die Reports mit elektronischen Unterschriften versehen, gespeichert, gedruckt und in einem sicheren und gesperrten PDF-Format verteilt werden. Wenn Sie keine elektronischen Aufzeichnungen benötigen, kann ValSuite Basic alle erforderlichen Funktionen bereitstellen. ValSuite Basic bietet die gleichen Optionen für die statistische Analyse und den Limitreport, jedoch ohne die Part 11 Konformität.

Kalibrierungen

Mit Hilfe der eingebauten Kalibrierungsfunktion kann der Anwender die Ellab-Sensoren in regelmäßigen Abständen kalibrieren. Die ValSuite Pro Software generiert einheitliche, übersichtliche und rückführbare Kalibrierreports, welche die Kalibrierpunkte und Akzeptanzkriterien, die vom Anwender festgelegt wurden, beinhalten. Es wird empfohlen, Ellab Sensoren mindestens einmal im Jahr zur Werkskalibrierung einzusenden (inklusive rückführbarem Kalibrierzertifikat).

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ValSuite® Software Reports

Inkubatoren / Brutschränke

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Elektronische Unterschriften
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Limitreport
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Gerätekonfiguration
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Statistikreport
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