Was ist Validierung? – Die wichtigsten Validierungsarten in der Pharmaindustrie

Was ist Prozessvalidierung?

Prozessvalidierung bestätigt, dass ein Herstellungsprozess zuverlässig Produkte erzeugt, die die vorgegebenen Qualitätskriterien erfüllen. Sie umfasst die Datenerhebung und -auswertung vom Prozessdesign bis zur Serienfertigung. Dabei werden potenzielle Risiken identifiziert, kritische Kontrollpunkte überwacht und Abweichungen minimiert, die die Produktqualität beeinflussen könnten.

Die Industrie entwickelt sich weiter hin zu kontinuierlicher Prozessverifikation (Continuous Process Verification, CPV), bei der Prozesse in Echtzeit überwacht werden – ganz im Sinne der FDA-Richtlinien zur Prozessvalidierung.

Wie wird ein pharmazeutischer Prozess validiert?

Es gibt vier Haupttypen der Prozessvalidierung:

1. Prospektive Validierung: Erfolgt vor der Markteinführung oder Anwendung eines neuen Prozesses.
2. Begleitende (konkurrente) Validierung: Wird durchgeführt, während ein Prozess bereits in der Produktion verwendet wird.
3. Retrospektive Validierung: Nutzt historische Daten und Trendanalysen, wenn eine prospektive Validierung nicht stattgefunden hat.
4. Revalidierung: Wird nötig, wenn eine ursprüngliche Validierung keine konsistenten Ergebnisse liefert oder Änderungen am Prozess vorgenommen wurden.

Was ist Reinigungsvalidierung?

Diese Validierung stellt sicher, dass Produktionsanlagen und -geräte gründlich gereinigt werden – insbesondere von Produktresten oder Reinigungsmitteln – um Kreuzkontaminationen auszuschließen.

Dabei werden Worst-Case-Szenarien berücksichtigt, um auch schwer zu entfernende Rückstände zuverlässig zu beseitigen. Ziel ist es, die Reinheitsanforderungen einzuhalten und die Qualität nachfolgender Chargen nicht zu gefährden.

Warum ist Reinigungsvalidierung wichtig?

Unzureichend gereinigte Anlagen können zur Kreuzkontamination führen – mit gravierenden Folgen für Produktqualität und Patientensicherheit. Zudem drohen Chargenverluste, längere Stillstandzeiten und Compliance-Verstöße.

Was ist die Validierung analytischer Methoden?

Diese Validierung zeigt, dass eine analytische Methode für den vorgesehenen Einsatzzweck geeignet ist – also präzise, zuverlässig und reproduzierbar. Sie erfolgt gemäß den ICH Q2(R1)-Leitlinien und bewertet Kriterien wie Genauigkeit, Präzision, Spezifität und Linearität.

In der pharmazeutischen Herstellung ist sie essenziell, um sicherzustellen, dass Prüfmethoden z. B. zur Bestimmung der Wirkstoffstärke, Reinheit oder Stabilität konsistente und vertrauenswürdige Ergebnisse liefern.

Wichtige Kriterien bei der Methodenvalidierung:

• Genauigkeit – liefert Ergebnisse nahe am tatsächlichen Wert
• Präzision – gewährleistet wiederholbare Ergebnisse unter gleichen Bedingungen
• Spezifität – erkennt gezielt den Zielanalyten ohne Störung durch andere Substanzen
• Linearität – bestätigt eine proportionale Reaktion in Abhängigkeit von der Konzentration
• Robustheit – stellt sicher, dass geringe Änderungen der Prüfbedingungen die Ergebnisse nicht beeinträchtigen
• Arbeitsbereich – legt den Konzentrationsbereich fest, in dem die Methode zuverlässig arbeitet

Was ist Computersystemvalidierung?

CSV prüft, ob ein computergestütztes System in regulierten Umgebungen wie Pharma, Biotech oder Life Science zuverlässig, sicher und nachvollziehbar arbeitet – vergleichbar mit papierbasierten Dokumentationen.

Traditionelle CSV vs. risikobasierter Ansatz

Klassische CSV-Ansätze gelten als zeit- und ressourcenintensiv. Zudem wird oft jeder Systemtyp mit dem gleichen Maßstab bewertet, unabhängig vom individuellen Risiko.

Der risikobasierte Ansatz in Verbindung mit einem systematischen Quality Risk Management (QRM) setzt hier an:

• Risikobewertung – Klassifizierung nach Einfluss auf Produktqualität, Patientensicherheit und Compliance
• Kritikalitätsanalyse – Fokus auf Systeme mit hohem Risiko
• Maßgeschneiderte Validierungsprotokolle – individuell je nach System und Risiko
• Kontinuierliches Monitoring – angepasst an das Risikoprofil: Systeme mit hohem Risiko werden kontinuierlich überwacht, Systeme mit geringem Risiko periodisch

Dies sichert die dauerhafte Compliance, insbesondere im Hinblick auf Datenintegrität gemäß FDA-, EMA- und EU-Anforderungen (z. B. EU Annex 11).

Robuste Validierungsprozesse sind unerlässlich für die Produktqualität, die Patientensicherheit und die Einhaltung regulatorischer Anforderungen. Wenn Sie mit Ellab zusammenarbeiten, sichern Sie jeden Schritt Ihrer Validierungsprozesse – effizient, normenkonform und auf höchstem Niveau.

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