Wie risikobasierte CQV-Services Effizienz steigern & Compliance sichern

In der heutigen Life-Science-Welt sind Zeit und Ressourcen zu wertvoll, um sie mit überholten Validierungsgewohnheiten zu vergeuden. Alles standardmäßig zu revalidieren – ohne eine fundierte Risikoanalyse – macht Ihre Prozesse nicht sicherer. Stattdessen werden Budgets belastet, Projekte verzögert und die Dokumentation unnötig aufgebläht.

Was ist also der smartere Ansatz?

Die Antwort: Ein risikobasierter CQV-Ansatz, der auf den Prinzipien des Quality Risk Management (QRM) basiert und sich an global anerkannten Best Practices orientiert.

„Validierung bedeutet nicht, mehr zu tun – sondern das Richtige zu tun.“

Dieser Denkansatz prägt den modernen CQV-Prozess: Teams konzentrieren sich auf das Wesentliche – Produktqualität, Patientensicherheit und regulatorische Konformität.

Regulierungsbehörden erwarten eine dokumentierte, risikobasierte Kontrolle von Systemen und Prozessen. Wird diese Erwartung nicht erfüllt, steigt nicht nur das Compliance-Risiko – im schlimmsten Fall wird der gesamte Betrieb gefährdet.

Wie es QA Expertin Judith Samardelis auf den Punkt bringt:

Um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und operative Stabilität sicherzustellen, müssen Unternehmen die Kontrolle über ihre Systeme nachweisen können. Ein moderner CQV-Ansatz – wie im ISPE Baseline Guide Vol. 5 beschrieben – basiert auf drei Grundprinzipien:

1. Quality Risk Management (QRM)

Systematische Risikoanalysen (z. B. gemäß ICH Q9) helfen dabei, kritische Aspekte zu identifizieren und unnötige Prüfungen zu vermeiden – nachvollziehbar und dokumentiert.

2. Good Engineering Practice (GEP)

Ein durchdachtes Anlagendesign und technische Kontrollen, die dokumentiert sind, reduzieren den Validierungsaufwand und sorgen für Compliance von Beginn an.

3. Lebenszyklus-orientierter Ansatz

Qualifizierung ist keine Einmalaufgabe, sondern ein fortlaufender Prozess. Sie begleitet Systeme und Prozesse über den gesamten Lebenszyklus hinweg: von der Planung bis zur Stilllegung.

Jede CQV-Initiative sollte klar definierte Ergebnisse liefern, die sowohl die regulatorische Compliance als auch die operative Effizienz fördern.

Diese Deliverables – wie sie im ISPE Baseline Guide Volume 5 und ICH Q9: Quality Risk Management empfohlen werden – stellen sicher, dass jede Phase von Commissioning, Qualifizierung und Validierung den Anforderungen entspricht.

Folgende Deliverables sind zentral für ein auditfähiges CQV-Paket:

• User Requirements Specification (URS)
  Definition regulatorischer & betrieblicher Anforderungen
• System Risk Assessment
  Risikoanalyse zur Priorisierung der Qualifizierungsaktivitäten
• Design Qualification (DQ)
  Nachweis, dass das Design den Anforderungen entspricht
• Installation Qualification (IQ)
  Prüfung der korrekten Installation
• Operational Qualification (OQ)
  Nachweis der Funktionsfähigkeit unter definierten Bedingungen
• Performance Qualification (PQ)
  Leistungsprüfung unter realistischen Bedingungen
• Change-Management
  Bewertung und Dokumentation von Änderungen ohne Übervalidierung
• Auditfähige Dokumentation
  Nachvollziehbar. Begründet. Prüfbereit.

Mit der Weiterentwicklung von Validierungsansätzen ist auch ein Umdenken erforderlich – insbesondere, um Quality Risk Management (QRM) vollständig zu integrieren und Entscheidungen nachvollziehbar zu begründen.

Digitale CQV-Lösungen – von elektronischen Prüfprotokollen und digitalen Signaturen bis hin zum Echtzeit-Datenmonitoring – verändern die Art und Weise, wie Teams Compliance-Anforderungen umsetzen.
Sie reduzieren manuelle Fehler, verkürzen Freigabeprozesse und stärken die kontinuierliche Audit-Bereitschaft.

Risikobasierte CQV-Strategien sind nicht starr – sie wachsen mit Ihren Anforderungen. Wer sich an Rahmenwerke wie ISPE, ICH Q9 oder internationale GxP-Standards hält, sorgt für:

• nachhaltige Effizienz
• langfristige Konformität
• und globale Harmonisierung

Der ISPE Baseline Guide integriert globale Prinzipien von FDA, EMA, ISO und ICH Q9 – und unterstützt eine langfristige, harmonisierte und zukunftssichere CQV-Strategie.

Wenn Sie weiterhin Systeme requalifizieren, nur weil der Kalender es vorgibt – dann ist es Zeit, sich zu fragen:

Ist diese Maßnahme wirklich risikobasiert – oder nur Gewohnheit?

Bei Ellab unterstützen wir Sie dabei, Routinen zu hinterfragen, unnötige Validierung zu reduzieren und Systeme einzuführen, die das Wesentliche schützen.

Weniger Pflichtübung. Mehr Mehrwert.