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Wie risikobasierte CQV-Services Effizienz steigern & Compliance sichern

Wie risikobasierte CQV-Services Effizienz steigern & Compliance sichern

Sie wollen Validierungsprozesse beschleunigen, Ressourcen sparen und gleichzeitig GMP-konform arbeiten? Mit risikobasierten CQV-Services erreichen Sie genau das – durch gezielte Risikoanalysen, effiziente Prozesse und eine belastbare Dokumentation.

Nathan Roman

CQV steht für Commissioning, Qualification und Validation – also die planvolle Inbetriebnahme, Qualifizierung und Validierung von Anlagen und Prozessen. In regulierten Branchen wie Pharma, Biotech oder Medizintechnik ist ein strukturierter, risikobasierter CQV-Ansatz entscheidend, um:

  • GMP-Compliance sicherzustellen
  • Produktqualität und Patientensicherheit zu gewährleisten
  • Validierungsaufwand effizient und zielgerichtet zu steuern

Internationale Leitlinien – etwa von FDA, EMA, MHRA, WHO oder im ISPE Baseline Guide Vol. 5 – machen deutlich: Nur ein nachvollziehbares, risikobasiertes Vorgehen vereint Compliance, Effizienz und Sicherheit dauerhaft.

Warum ein moderner CQV-Ansatz heute unverzichtbar ist

In der heutigen Life-Science-Welt sind Zeit und Ressourcen zu wertvoll, um sie mit überholten Validierungsgewohnheiten zu vergeuden. Alles standardmäßig zu revalidieren – ohne eine fundierte Risikoanalyse – macht Ihre Prozesse nicht sicherer. Stattdessen werden Budgets belastet, Projekte verzögert und die Dokumentation unnötig aufgebläht.

Was ist also der smartere Ansatz?

Die Antwort: Ein risikobasierter CQV-Ansatz, der auf den Prinzipien des Quality Risk Management (QRM) basiert und sich an global anerkannten Best Practices orientiert.

„Validierung bedeutet nicht, mehr zu tun – sondern das Richtige zu tun.“

Dieser Denkansatz prägt den modernen CQV-Prozess: Teams konzentrieren sich auf das Wesentliche – Produktqualität, Patientensicherheit und regulatorische Konformität.

Regulierungsbehörden erwarten eine dokumentierte, risikobasierte Kontrolle von Systemen und Prozessen. Wird diese Erwartung nicht erfüllt, steigt nicht nur das Compliance-Risiko – im schlimmsten Fall wird der gesamte Betrieb gefährdet.

Wie es QA Expertin Judith Samardelis auf den Punkt bringt:

90 % der Probleme im pharmazeutischen CQV entstehen durch unzureichende oder generische Risikoanalysen. Und selbst wenn sie durchgeführt werden, dann oft nach dem Gießkannenprinzip – ein Ansatz für alles.

Judith Samardelis, Sr. Director, Head of Computer Systems Quality Assurance

GlaxoSmithKline

Es geht also nicht nur darum, Risikoanalysen durchzuführen – entscheidend ist, sie richtig durchzuführen. Genau hier setzt eine risikobasierte, belastbare CQV-Strategie an. Sie ermöglicht fundierte Entscheidungen, schützt vor überflüssiger Arbeit und stärkt die Compliance nachhaltig.

Grundlagen eines effizienten risikobasierten CQV

Um regulatorische Anforderungen zu erfüllen und operative Stabilität sicherzustellen, müssen Unternehmen die Kontrolle über ihre Systeme nachweisen können. Ein moderner CQV-Ansatz – wie im ISPE Baseline Guide Vol. 5 beschrieben – basiert auf drei Grundprinzipien:

1. Quality Risk Management (QRM)

Systematische Risikoanalysen (z. B. gemäß ICH Q9) helfen dabei, kritische Aspekte zu identifizieren und unnötige Prüfungen zu vermeiden – nachvollziehbar und dokumentiert.

2. Good Engineering Practice (GEP)

Ein durchdachtes Anlagendesign und technische Kontrollen, die dokumentiert sind, reduzieren den Validierungsaufwand und sorgen für Compliance von Beginn an.

3. Lebenszyklus-orientierter Ansatz

Qualifizierung ist keine Einmalaufgabe, sondern ein fortlaufender Prozess. Sie begleitet Systeme und Prozesse über den gesamten Lebenszyklus hinweg: von der Planung bis zur Stilllegung.

Wichtige CQV-Dokumente & Leistungen

Jede CQV-Initiative sollte klar definierte Ergebnisse liefern, die sowohl die regulatorische Compliance als auch die operative Effizienz fördern.

Diese Deliverables – wie sie im ISPE Baseline Guide Volume 5 und ICH Q9: Quality Risk Management empfohlen werden – stellen sicher, dass jede Phase von Commissioning, Qualifizierung und Validierung den Anforderungen entspricht.

Folgende Deliverables sind zentral für ein auditfähiges CQV-Paket:

  • User Requirements Specification (URS)
    Definition regulatorischer & betrieblicher Anforderungen
  • System Risk Assessment
    Risikoanalyse zur Priorisierung der Qualifizierungsaktivitäten
  • Design Qualification (DQ)
    Nachweis, dass das Design den Anforderungen entspricht
  • Installation Qualification (IQ)
    Prüfung der korrekten Installation
  • Operational Qualification (OQ)
    Nachweis der Funktionsfähigkeit unter definierten Bedingungen
  • Performance Qualification (PQ)
    Leistungsprüfung unter realistischen Bedingungen
  • Change-Management
    Bewertung und Dokumentation von Änderungen ohne Übervalidierung
  • Auditfähige Dokumentation
    Nachvollziehbar. Begründet. Prüfbereit.

Mit der Weiterentwicklung von Validierungsansätzen ist auch ein Umdenken erforderlich – insbesondere, um Quality Risk Management (QRM) vollständig zu integrieren und Entscheidungen nachvollziehbar zu begründen.

Der Denkansatz muss sich ändern: Validierungsmaßnahmen sind wirkungslos, wenn Risiken nicht von Anfang an klar definiert und verstanden werden. Nur auf Basis klar definierter Risiken lassen sich geeignete Maßnahmen gezielt validieren und verifizieren.

Judith Samardelis, Sr. Director, Head of Computer Systems Quality Assurance

GlaxoSmithKline

Digitale Transformation im CQV-Prozess

Digitale CQV-Lösungen – von elektronischen Prüfprotokollen und digitalen Signaturen bis hin zum Echtzeit-Datenmonitoring – verändern die Art und Weise, wie Teams Compliance-Anforderungen umsetzen.
Sie reduzieren manuelle Fehler, verkürzen Freigabeprozesse und stärken die kontinuierliche Audit-Bereitschaft.

CQV als kontinuierlicher Verbesserungsprozess

Risikobasierte CQV-Strategien sind nicht starr – sie wachsen mit Ihren Anforderungen. Wer sich an Rahmenwerke wie ISPE, ICH Q9 oder internationale GxP-Standards hält, sorgt für:

  • nachhaltige Effizienz
  • langfristige Konformität
  • und globale Harmonisierung

Der ISPE Baseline Guide integriert globale Prinzipien von FDA, EMA, ISO und ICH Q9 – und unterstützt eine langfristige, harmonisierte und zukunftssichere CQV-Strategie.

Ein risikobasiertes, lebenszyklusorientiertes CQV-Programm – aufgebaut auf QRM- und GEP-Prinzipien – liefert mehr als Compliance. Es schafft operative Sicherheit, globale Konsistenz und eine zukunftsorientierte Denkweise.

Nathan Roman

Ellab

Bereit, Ihre CQV-Effizienz zu steigern?

Wenn Sie weiterhin Systeme requalifizieren, nur weil der Kalender es vorgibt – dann ist es Zeit, sich zu fragen:

Ist diese Maßnahme wirklich risikobasiert – oder nur Gewohnheit?

Bei Ellab unterstützen wir Sie dabei, Routinen zu hinterfragen, unnötige Validierung zu reduzieren und Systeme einzuführen, die das Wesentliche schützen.

Weniger Pflichtübung. Mehr Mehrwert.

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Validierung optimieren. Compliance sichern. CQV richtig umsetzen.

Unsere CQV-Spezialisten begleiten Sie von der Risikoanalyse bis zur auditfähigen Dokumentation – mit praxisnaher Beratung, bewährten Tools und internationaler GxP-Erfahrung.

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